14 квітня 2022 року відбудеться засідання Підкомітету з медичних виробів щодо роботи компаній під час…
Комітет з охорони здоров’я
Це найчисленніше в Україні об’єднання виробників лікарських засобів, медичних виробів, контрактних дослідницьких організацій та інших компаній, які працюють в сфері клінічних досліджень.
Новини комітету
01/ 03/ 2024
Бізнес підтримує необхідність створення єдиного органу держконтролю в сфері лікарських засобів
28/ 02/ 2024
В Україні завершено законодавче врегулювання програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття
Щоденник захисту бізнесу
Зустрічі
Правління комітету
Голова
ГеоргійВікторов
Abbott Laboratories GmbH
АндрійСтогній
Santen Oy
ЄвгенійГайдуков
LLC AstraZeneca Ukraine
Реєстрація лікарських засобів
АнжелаКупич
Farmak JSC
Вироби медичного призначення
ГеннадійСергеєв
BMT UA
Клінічні дослідження
АндрійБілявський
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
Пріоритети комітету
Адвокація створення нового органу державного контролю
Сприяння подальшій діджиталізації у фармацевтичному секторі
Підтримка імплементації нового Закону "Про лікарські засоби" шляхом надання експертної допомоги у розробці нового законодавства, необхідного для цієї мети
Адвокація збільшення частки участі держави у витратах на охорону здоров'я з метою розширення доступу пацієнтів до лікування за рахунок державного фінансування, включаючи повний, прозорий, заснований на принципах HTA перелік
Підтримка процесу європейської інтеграції та гармонізації українського законодавства з вимогами ЄС
Успіхи
Прогреси
Компанії комітету
Підкомітет клінічних досліджень
Підкомітет з медичних виробів
Підкомітет з реєстрації лікарських засобів
Підкомітет клінічних досліджень створений у 2009 році. Об’єднує більш як 30 компаній (CRO, R&D Pharmaceutical, Logistic companies), які залучені в проведенні більше ніж 70% всіх клінічних досліджень в Україні та відіграють основну роль в сприянні розвитку сфери клінічних досліджень в Україні та формуванні позитивного іміджу України у сфері клінічних досліджень у світі. До складу Підкомітету входять, як провідні міжнародні компанії, так і лідери національного фармацевтичного виробництва.
Є найбільшим профільним об’єднанням у сфері організації проведення клінічних досліджень в Україні. Підкомітет надає свою експертну підтримку для створення в нашій країні сприятливих умов для залучення міжнародних клінічних досліджень на користь людей і держави та проведення локальних клінічних досліджень.
Метою діяльності Підкомітету є розвиток сфери клінічних досліджень, збільшення кількості залучених клінічних досліджень для доступу пацієнтів до інноваційного лікування та залучення інвестицій.
Андрій Білявський – Голова Підкомітету з клінічних досліджень.
Основними напрямками діяльності Підкомітету є:
- Вдосконалення нормативно-правової бази та гармонізація з європейським законодавством, покращення регуляторних умов для проведення клінічних досліджень в Україні.
- Формування позитивного сприйняття клінічних досліджень у суспільстві, як складової розвитку медицини, залученню інноваційних діагностичних та лікувальних технологій (проєкт Trials Truth).
- Представлення та захист законних інтересів членів Підкомітету в центральних та місцевих органах влади, державних установах.
- Надання інформаційної, консультаційної та іншої практичної підтримки реформам сфери клінічних досліджень в Україні.
Пріоритети діяльності на 2024 рік:
- Сприяння відновленню КД в Україні та подальшій адаптації до поточної ситуації
- Підтримка імплементації нового Закону про лікарські засоби та створення нового органу державного контролю “Українська Медична Агенція” для КД
- Впровадження сучасних методів та підходів до проведення КД (передова терапія, децентралізовані КД тощо)
- Оптимізація оподаткування в рамках програм PTTACUP шляхом внесення змін до Податкового кодексу України
- Внесення змін до Кримінального кодексу України
Засідання Підкомітету проводяться у разі необхідності. Головою Підкомітету з медичних виробів є Геннадій Сергеєв.
Основна робота зосереджена на питаннях допуску та обігу медичних виробів та медичного обладнання на ринку України.
Пріоритети діяльності на 2024 рік:
- Впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів
- Розробка сталої системи комунікації та контролю для реєстру медичних виробів
- Заходи щодо боротьби з підробками та сірим імпортом медичних виробів
- Удосконалення процедур державних закупівель медичних виробів
- Сприяння розробці законопроєкту про медичні вироби
Зустрічі Підкомітету проходять у разі необхідності. Головою Підкомітету з реєстрації лікарських засобів є Анжела Купич. В межах Підкомітету також працює робоча група з питань фармаконагляду.
Діяльність Підкомітету зосереджена на питаннях доступу на ринок та обігу лікарських засобів на ринку України.
Пріоритети діяльності на 2024 рік:
- Сприяння розробці законодавства щодо розбудови спроможності нового органу державного контролю
- Надання державі необхідної експертизи для забезпечення прозорості, компетентності, цифровізації, спроможності та ефективності нового органу державного контролю
- Зосередитися на впровадженні e-CTD, e-consent та інших цифрових інструментів
- Сприяння тому, щоб подання документів до державних органів через електронні канали стало основним способом подачі документів
- Продовження роботи над законодавством щодо визнання в Україні сертифікатів GMP ЄС та SRA без додаткових процедур
- Відстоювання інтересів бізнесу в процесі створення Української національної організації з верифікації лікарських засобів (UNMVO)
Повідомити про помилку
Текст, який буде надіслано нашим редакторам: