fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Охорона здоров’я

21/ 01/ 2022
  21 січня відбулась зустріч представників Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з Головою Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким, Головою підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергієм Кузьміних та Головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Валерієм Зубом. Підсумовуючи 2021, бізнес подякував представникам Комітету ВРУ за ефективну співпрацю щодо опрацювання проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547, який має осучаснити законодавство щодо обігу лікарських засобів, проведення клінічних досліджень, забезпечивши якість, ефективність та безпечність лікарських засобів. Серед пріоритетів на 2022 рік було наголошено на важливості наступних 7 ініціатив. По-перше, важливості спільної з бізнесом роботи над проєктом Закону «Про медичні вироби», адже це перший комплексний документ у цій сфері.  По-друге, продовження комплексного оновлення фармацевтичного законодавства, зокрема щодо приведення кримінального законодавства у відповідність до положень Конвенції MEDICRIME, повноцінного врегулювання повноважень нового органу державного контролю, який має бути створено відповідно до Законопроєкту №5547, введення відповідальності за порушення вимог системи верифікації тощо. Такі ініціативи було підтримано представниками профільного Комітету ВР. По-третє, питання щодо реєстрації у ВР нового Законопроєкту №6535 щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення, ініційованого МОЗ України. Вказаний проєкт передбачає, що власником реєстрації може бути виключно юридична особа, зареєстрована в Україні, з перехідним періодом впровадження норм тривалістю менше ніж 1 рік. Асоціація вже висловлювала незгоду вказаній ініціативі МОЗ України (ця ініціатива зявляється не вперше). Такі пропозиції також протирічать положенням, погоджених Комітетом ВР в рамках Законопроєкту №5547, та не відповідають регулюванню ЄС. Тож важливо забезпечити узгодженість державної політики в цьому питанні. По-четверте, було домовлено, що представники Комітету ВР сприятимуть врегулювання кризової ситуації у здійсненні Держлікслужбою процедури підтвердження GMP, яка, на жаль, не знаходить вирішення вже майже 1,5 року. Зі свого боку, ЕВА вже надавала свої пропозиції, що мають стабілізувати ситуацію та відповідний проєкт змін до Наказу МОЗ №1130 вже був розміщений на веб-сторінці МОЗ для громадського обговорення, однак згодом зявився інший текст проєкту, що нівелює позитивні зміни. По-п’яте, питання щодо забезпечення громадян України необхідними ліками в рамках програми медичних гарантій, яке має бути врегульовано найближчим часом в рамках проєкту Закону №6306 (з відповідними пропозиціями ЕВА щодо відтермінування набрання чинності статті 10 – аби мати час на прийняття нового позитивного переліку лікарських засобів, що має замінити чинний Нацперелік). Сподіваємось, його буде розглянуто у сесійній залі найближчим часом.  По-шосте – питання клінічних досліджень. Зокрема, розробку окремого ЗУ «Про клінічні дослідження», який має визначати загальні вимоги до різних видів КД, уніфікувати та осучаснити їх регулювання. Крім того, врахувати останні зміни до клінічних досліджень в ЄС (набрання чинності Регламентом ЄС №536/2014). Так, вже зараз необхідні активні дії щодо вдосконалення національного законодавства для підтримки конкурентоспроможності сфери КД та недопущення зменшення кількості КД в Україні. По-сьоме, питання доступу тяжкохворих пацієнтів з метою лікування до незареєстрованих в Україні лікарських засобів (програми доступу пацієнтів до досліджуваних лікарських засобів для продовження лікування після закінчення КД та програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. Це врегульовано у законопроєктах №5736 та №5737, що розроблені за ініціативи та участі Комітету Асоціації. Тож дуже сподіваємось на їх прийняття цього року.  Європейська Бізнес Асоціація висловлює щиру подяку Михайлу Радуцькому, Сергію Кузьміних та Валерію Зубу за конструктивний діалог, реалізовані ініціативи. Сподіваємось на продовження ефективної співпраці задля покращення умов для ведення прозорого бізнесу та побудови сучасної системи охорони здоров’я в Україні.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.
01/

21 січня відбулась зустріч представників Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з Головою Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким, Головою підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергієм Кузьміних та Головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Валерієм Зубом.

Підсумовуючи 2021, бізнес подякував представникам Комітету ВРУ за ефективну співпрацю щодо опрацювання проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547, який має осучаснити законодавство щодо обігу лікарських засобів, проведення клінічних досліджень, забезпечивши якість, ефективність та безпечність лікарських засобів.

Серед пріоритетів на 2022 рік було наголошено на важливості наступних 7 ініціатив.

По-перше, важливості спільної з бізнесом роботи над проєктом Закону «Про медичні вироби», адже це перший комплексний документ у цій сфері. 

По-друге, продовження комплексного оновлення фармацевтичного законодавства, зокрема щодо приведення кримінального законодавства у відповідність до положень Конвенції MEDICRIME, повноцінного врегулювання повноважень нового органу державного контролю, який має бути створено відповідно до Законопроєкту №5547, введення відповідальності за порушення вимог системи верифікації тощо. Такі ініціативи було підтримано представниками профільного Комітету ВР.

По-третє, питання щодо реєстрації у ВР нового Законопроєкту №6535 щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення, ініційованого МОЗ України. Вказаний проєкт передбачає, що власником реєстрації може бути виключно юридична особа, зареєстрована в Україні, з перехідним періодом впровадження норм тривалістю менше ніж 1 рік. Асоціація вже висловлювала незгоду вказаній ініціативі МОЗ України (ця ініціатива з’являється не вперше). Такі пропозиції також протирічать положенням, погоджених Комітетом ВР в рамках Законопроєкту №5547, та не відповідають регулюванню ЄС. Тож важливо забезпечити узгодженість державної політики в цьому питанні.

По-четверте, було домовлено, що представники Комітету ВР сприятимуть врегулювання кризової ситуації у здійсненні Держлікслужбою процедури підтвердження GMP, яка, на жаль, не знаходить вирішення вже майже 1,5 року. Зі свого боку, ЕВА вже надавала свої пропозиції, що мають стабілізувати ситуацію та відповідний проєкт змін до Наказу МОЗ №1130 вже був розміщений на веб-сторінці МОЗ для громадського обговорення, однак згодом з’явився інший текст проєкту, що нівелює позитивні зміни.

По-п’яте, питання щодо забезпечення громадян України необхідними ліками в рамках програми медичних гарантій, яке має бути врегульовано найближчим часом в рамках проєкту Закону №6306 (з відповідними пропозиціями ЕВА щодо відтермінування набрання чинності статті 10 – аби мати час на прийняття нового позитивного переліку лікарських засобів, що має замінити чинний Нацперелік). Сподіваємось, його буде розглянуто у сесійній залі найближчим часом. 

По-шосте – питання клінічних досліджень. Зокрема, розробку окремого ЗУ «Про клінічні дослідження», який має визначати загальні вимоги до різних видів КД, уніфікувати та осучаснити їх регулювання. Крім того, врахувати останні зміни до клінічних досліджень в ЄС (набрання чинності Регламентом ЄС №536/2014). Так, вже зараз необхідні активні дії щодо вдосконалення національного законодавства для підтримки конкурентоспроможності сфери КД та недопущення зменшення кількості КД в Україні.

По-сьоме, питання доступу тяжкохворих пацієнтів з метою лікування до незареєстрованих в Україні лікарських засобів (програми доступу пацієнтів до досліджуваних лікарських засобів для продовження лікування після закінчення КД та програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. Це врегульовано у законопроєктах №5736 та №5737, що розроблені за ініціативи та участі Комітету Асоціації. Тож дуже сподіваємось на їх прийняття цього року. 

Європейська Бізнес Асоціація висловлює щиру подяку Михайлу Радуцькому, Сергію Кузьміних та Валерію Зубу за конструктивний діалог, реалізовані ініціативи. Сподіваємось на продовження ефективної співпраці задля покращення умов для ведення прозорого бізнесу та побудови сучасної системи охорони здоров’я в Україні.

 

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: