Інформація про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків – недостовірна

28/ 04/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити   Європейська Бізнес Асоціація не підтримує проєкт Закону, яким вносяться зміни  щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків – взагалі можуть зникнути з обігу в Україні.  На переконання бізнесу, зміст зазначеного законопроєкту не містить обґрунтування та не призведе до позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави. А, власне, вони мають бути головними критеріями як для нормотворчої діяльності, так і для державної політики загалом. Особливо уважно необхідно ставитись до змін, які потребують серйозної адаптації та перебудови діяльності бізнесу в кризовий період, адже за ними можуть «ховатись» втрата кадрів, залучення додаткових фінансових ресурсів тощо. Так, ключова пропозиція законопроєкту полягає у зміні організаційно-правової форми діяльності фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. Перш за все, така пропозиція мала б містити: обґрунтування підстав, проаналізований очікуваний вплив на забезпечення населення усіма необхідними ліками після остаточного впровадження нової вимоги та чіткі економічні розрахунки щодо очікуваного позитивного впливу на бюджет України.  Водночас, як у відкритому доступі, так і у Пояснювальній записці до законопроєкту, відсутня інформація про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України. Також відсутня інформація про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів з Держлікслужбою, або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду з Державним експертним центром МОЗ України, тощо.  Чинне законодавство України містить діючий перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю за безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, у тому числі, наявність системи фармаконагляду та виконання вимог GMP, а також надає дієві механізми щодо контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у випадку виявлення порушень. Тому, експерти ЄБА вважають, що бракує підстав обґрунтуванню, зазначеному у Пояснювальній записці до законопроєкту, де зокрема зазначається, що «відсутні положення щодо вимог до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики (GMP)». Одночасно, потрібно враховувати, що наразі є й інші чинники, які мають значний вплив на діяльність бізнесу, перебудова державних підходів в Україні щодо державного фінансування забезпечення лікарськими засобами, що має і матиме суттєвий вплив на діяльність компаній. Підтримуючи впровадження в Україні таких стратегічних підходів як оцінка медичних технологій (ОМТ), договори керованого доступу (ДКД), подальше розширення реімбурсації, перехід до «позитивного переліку» та інші важливі і трудомісткі зміни на користь ефективності державного забезпечення ліками України, фармкомпанії вже зараз змінюють свої бізнес-прогнози та переплановують свою бізнес-діяльність в Україні на перспективу. Накладання додаткового фактору змін на поточні процеси матиме ризик збільшення невизначеності для бізнесу та, як результат, певну дестабілізацію. ЄБА закликає Комітет з питань здоров’я нації Верховної Ради, МОЗ України та інші органи державної влади дотримуватись комплексного підходу та зосередити свої зусилля на доведенні до кінця вже початої справи – отриманні перших корисних результатів від ОМТ та ДКД у 2022 році та продовженні розбудови системи ОМТ. На переконання експертів Асоціації, будь-які ініціативи щодо зміни правового регулювання певних відносин мають ґрунтуватись на об’єктивних чинниках та доказах. Наприклад, контролюючі органи мають можливість проаналізувати та представити як можновладцям, так і професійній фармацевтичній спільноті виявлені та доведені порушення з боку представників бізнесу або неналежне виконання ними своїх обов’язків. У такий спосіб можна зробити висновок, зокрема, щодо їх системності. Однак, такі факти наразі відсутні, або їх аналіз не проводився. Тому, даний законопроєкт розглядається експертами Комітету з охорони здоров’я Асоціації як спроба додаткового і безпідставного ускладнення діяльності бізнесу, що є неприйнятним та не принесе користі ні населенню України, ні суб’єктам господарювання, ні державі. Бізнес наполягає на виваженому, поступовому та комплексному підході.  Тож Європейська Бізнес Асоціація закликає МОЗ України до активізації спільної роботи щодо вирішення дійсно нагальних проблем чинного законодавства, у тому числі, в рамках гармонізації його положень з ЄС. До прикладу, йдеться про проблемні аспекти правового регулювання процедури підтвердження GMP, фактичне дублювання систем державного контролю та ліцензування діяльності, подальшу імплементацію механізму договорів керованого доступу. Крім того, попереду - створення незалежної агенції з оцінки медичних технологій, діджиталізація реєстраційних процедур та осучаснення законодавства в сфері клінічних досліджень.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Європейська Бізнес Асоціація не підтримує проєкт Закону, яким вносяться зміни  щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків – взагалі можуть зникнути з обігу в Україні. 

На переконання бізнесу, зміст зазначеного законопроєкту не містить обґрунтування та не призведе до позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави. А, власне, вони мають бути головними критеріями як для нормотворчої діяльності, так і для державної політики загалом. Особливо уважно необхідно ставитись до змін, які потребують серйозної адаптації та перебудови діяльності бізнесу в кризовий період, адже за ними можуть «ховатись» втрата кадрів, залучення додаткових фінансових ресурсів тощо.

Так, ключова пропозиція законопроєкту полягає у зміні організаційно-правової форми діяльності фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. Перш за все, така пропозиція мала б містити: обґрунтування підстав, проаналізований очікуваний вплив на забезпечення населення усіма необхідними ліками після остаточного впровадження нової вимоги та чіткі економічні розрахунки щодо очікуваного позитивного впливу на бюджет України. 

Водночас, як у відкритому доступі, так і у Пояснювальній записці до законопроєкту, відсутня інформація про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України. Також відсутня інформація про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів з Держлікслужбою, або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду з Державним експертним центром МОЗ України, тощо. 

Чинне законодавство України містить діючий перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю за безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, у тому числі, наявність системи фармаконагляду та виконання вимог GMP, а також надає дієві механізми щодо контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у випадку виявлення порушень. Тому, експерти ЄБА вважають, що бракує підстав обґрунтуванню, зазначеному у Пояснювальній записці до законопроєкту, де зокрема зазначається, що «відсутні положення щодо вимог до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики (GMP)».

Одночасно, потрібно враховувати, що наразі є й інші чинники, які мають значний вплив на діяльність бізнесу, перебудова державних підходів в Україні щодо державного фінансування забезпечення лікарськими засобами, що має і матиме суттєвий вплив на діяльність компаній. Підтримуючи впровадження в Україні таких стратегічних підходів як оцінка медичних технологій (ОМТ), договори керованого доступу (ДКД), подальше розширення реімбурсації, перехід до «позитивного переліку» та інші важливі і трудомісткі зміни на користь ефективності державного забезпечення ліками України, фармкомпанії вже зараз змінюють свої бізнес-прогнози та переплановують свою бізнес-діяльність в Україні на перспективу. Накладання додаткового фактору змін на поточні процеси матиме ризик збільшення невизначеності для бізнесу та, як результат, певну дестабілізацію. ЄБА закликає Комітет з питань здоров’я нації Верховної Ради, МОЗ України та інші органи державної влади дотримуватись комплексного підходу та зосередити свої зусилля на доведенні до кінця вже початої справи – отриманні перших корисних результатів від ОМТ та ДКД у 2022 році та продовженні розбудови системи ОМТ.

На переконання експертів Асоціації, будь-які ініціативи щодо зміни правового регулювання певних відносин мають ґрунтуватись на об’єктивних чинниках та доказах. Наприклад, контролюючі органи мають можливість проаналізувати та представити як можновладцям, так і професійній фармацевтичній спільноті виявлені та доведені порушення з боку представників бізнесу або неналежне виконання ними своїх обов’язків. У такий спосіб можна зробити висновок, зокрема, щодо їх системності. Однак, такі факти наразі відсутні, або їх аналіз не проводився.

Тому, даний законопроєкт розглядається експертами Комітету з охорони здоров’я Асоціації як спроба додаткового і безпідставного ускладнення діяльності бізнесу, що є неприйнятним та не принесе користі ні населенню України, ні суб’єктам господарювання, ні державі. Бізнес наполягає на виваженому, поступовому та комплексному підході. 

Тож Європейська Бізнес Асоціація закликає МОЗ України до активізації спільної роботи щодо вирішення дійсно нагальних проблем чинного законодавства, у тому числі, в рамках гармонізації його положень з ЄС. До прикладу, йдеться про проблемні аспекти правового регулювання процедури підтвердження GMP, фактичне дублювання систем державного контролю та ліцензування діяльності, подальшу імплементацію механізму договорів керованого доступу. Крім того, попереду – створення незалежної агенції з оцінки медичних технологій, діджиталізація реєстраційних процедур та осучаснення законодавства в сфері клінічних досліджень.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.