Клінічні дослідження, Охорона здоров’я

28 лютого набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» від 12.02.2025 року №4239-ІХ. Він буде введений в дію 28 квітня 2025 року.

Законом №4239-ІХ, серед інших суттєвих для фармацевтичного ринку змін, вносяться зміни й до нового Закону України «Про лікарські засоби» 2469-IX від 28.07.2022. Відтепер він вводиться в дію з 1 січня 2027 року.

Пришвидшення введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» є важливим для подальшої гармонізації з вимогами ЄС, відкриваючи для України нові можливості подальшого розвитку КД:

• удосконалення регуляторних вимог,
• покращення доступу пацієнтів до безкоштовного інноваційного лікування. Зокрема і завдяки програмам доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі у клінічному дослідженні,
• посилення позицій України як привабливої локації для проведення міжнародних досліджень.

Слід зазначити, що Законом №4239-ІХ разом з прискоренням введення в дію нового закону «Про лікарські засоби», було відтерміновано на рік впровадження деяких серйозних змін, до яких потрібно відповідно підготуватись. Такими змінами для сфери КД є ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів (ЛЗ) і проведення GMP інспекцій виробництва досліджуваних ЛЗ (абзац другий частина шістнадцята статті 10, частина друга статті 42), які вводяться в дію з 1 січня 2028 року.

Підкомітету клінічних досліджень ЕВА вдалося донести важливість цих змін до законодавців. Асоціація вдячна за врахування позиції бізнесу та створення умов для адаптації ринку до нових регуляторних вимог. Так, рік перехідного періоду дозволить всім учасникам сфери КД належно підготуватися до виконання нових вимог та уникнути ризику блокування ввезення досліджуваних ЛЗ в цей період. До того ж логістичні компанії матимуть час, необхідний для отримання ліцензії на імпорт досліджуваних ЛЗ, що забезпечить безперервність клінічних досліджень.

Нагадуємо про деякі інновації нового закону «Про лікарські засоби», які удосконалюють регуляторне середовище для розвитку КД в Україні:

• затвердження проведення КД, включаючи проведення експертизи матеріалів, новим єдиним регуляторним органом України – органом державного контролю (ОДК),
• розмежування регуляції для інтервенційних, малоінтервенційних та неінтервенційних клінічних досліджень ЛЗ з чітко встановленими строками та необхідністю прийняття окремих процедур щодо організації та вимог до проведення визначених видів КД. Це буде сприяти розвитку таких досліджень в Україні, а також кращому захисту прав досліджуваних,
• врегулювання проблем залучення малолітніх і неповнолітніх осіб та особливих груп пацієнтів,  зокрема визначення вимоги та необхідність прийняття окремих процедур щодо цього,
• запровадження скороченого строку для отримання дозволу на проведення міжнародних багатоцентрових КД, протоколи яких погоджено у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в державах-членах ЄС,
• приведення термінології відповідно до вимог ЄС, зокрема щодо визначень типів КД, спонсора, реєстру КД, інспектування КД, яке покладено на посадових осіб ОДК тощо.

Наразі Підкомітет клінічних досліджень Асоціації активно працює над нормативно-правовими актами задля виконання вимог нового Закону «Про лікарські засоби», зокрема, над проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», оприлюдненого для громадського обговорення 24 лютого 2025 року, проєктом нових Ліцензійних вимог тощо.

Вітаємо спільноту з цим важливим кроком! Спільними зусиллями ми створюємо сприятливі умови для розвитку науки, інновацій та доступу українських пацієнтів до найсучаснішого лікування.