Зустріч Комітету з охорони здоров’я з представниками Фармацевтичного директорату МОЗ України

21/ 10/ 2019

18 жовтня 2019 року Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провів зустріч з представниками Фармацевтичного директорату МОЗ України Іваном Задворних, керівником експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів, та Тетяною Пазерською, державним експертом експертної групи. Зустріч була присвячена обговоренню подальших планів розвитку сфери медичних виробів та окремих питань, які МОЗ України визначає для себе на сьогодні у якості пріоритетних. Завдяки відкритому та конструктивному діалогу сторонам вдалося окреслили подальші спільні дії МОЗ та Асоціації з метою подолання деяких перешкод на ринку і подальшого розвитку законодавства.  

Зокрема, були обговорені зміни до чинних Технічних регламентів щодо медичних виробів (ТР). За результатами попередньої комунікації між МОЗ та Асоціацією вже були вирішені деякі критичні моменти, серед яких був ризик зміни терміну «уповноважений представник» та затвердження обов’язкової форми декларації про відповідність. Наразі проект Постанови КМУ на новому етапі підтвердження для подальшого міжвідомчого погодження.

Асоціація мала нагоду відмітити конструктивний підхід провідних фахівців МОЗ – учасників зустрічі – при роботі над проектами методичних рекомендацій із застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів. Розробка таких рекомендацій є обов’язковою згідно з чинним законодавством; така практика існує і в Європейському Союзі. Підкомітет з медичних виробів Асоціації сприяв МОЗ в цій роботі шляхом як експертної підтримки так і надання деяких документів, якими користуються в країнах-членах ЄС. Опрацювання цих документів вже на стадії завершення. Спільна ефективна співпраця сторін матиме результатом уніфікацію розуміння певних положень ТР серед органів з оцінки відповідності, спеціалістів  Держлікслужби України та виробників медичних виробів.

Представники бізнес-спільноти підняли питання впровадження Національного класифікатора медичних виробів. Раніше Асоціація наголошувала, що Національний класифікатор в Україні має стати корисним і зручним інструментом як для державних органів влади, так і для українських виробників, які мають на меті експортувати свою продукцію в ЄС, та міжнародних виробників, які використовуватимуть систему кодування, прийняту в ЄС, постачаючи свою продукцію в Україну. На сьогодні опрацювання цього інструменту недостатнє, існує  невизначеність щодо подальшого оновлення номенклатури. Крім того, як загальновідомо, Національний класифікатор, затверджений в Україні на базі номенклатури GMDN, поки що не співставний із номенклатурою CND, що була прийнята ЄС для країн-членів ЄС. Асоціація очікує на зважений підхід до прийняття рішень в контексті цього стратегічно важливого для держави напрямку. Ми вдячні представникам МОЗ за розуміння необхідності планування подальших кроків для упередження проблем на ринку, з однієї сторони, та необхідності створення дійсно зручного і корисного для держави та бізнесу інструменту – з іншої.

На зустрічі також було підняте питання необхідності більш детального роз’яснення МОЗ щодо нанесення одиниць SI на маркуванні як медичних виробів так і лікарських засобів, адже низка технічних моментів досі не дає можливості досягти уніфікованої інтерпретації. Сторони погодили план дій, що має дозволити досягти фінальної крапки у цьому питанні.

За результатом змістовної співпраці з експертами Підкомітету клінічних досліджень нині в МОЗ триває фіналізація редакції проекту Порядку проведення клінічних випробувань медичних виробів – регуляторного акту, що поки що відсутній в межах чинного законодавства. Ми вдячні провідним фахівцям МОЗ за ініціативу у цьому питанні, регулярну взаємодію з Асоціацією і, в цілому, якісно проведену роботу. Затвердження Порядку заплановане МОЗ на найближчу перспективу, і ми сподіваємось, що він стане суттєвим кроком для подальшого розвитку сфери.

Комітет з охорони здоров’я Асоціації вдячний представникам МОЗ України за відкритість, пошук шляхів вирішення проблем та ефективну взаємодію з Комітетом з охорони здоров’я. Зустріч, що відбулась, є взірцем злагодженої роботи і дискусії, націленої на результативні дії і рішення.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: