Українська медична агенція: очікування галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю

18/ 12/ 2023

Прослухати онлайн Зупинити   На шляху до створення в Україні нового єдиного органу державного контролю лікарських засобів, або, як його називають, — Української медичної агенції (УМА), наша влада за підтримки міжнародних експертів та української професійної спільноти має виконати низку задач. Так, 30 листопада виконавчий директор Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Ірина Магдік взяла участь у міжнародному форумі «ФармЕксперт 2023: орган державного контролю у фармацевтичній галузі — початок великого шляху», в межах якого відбулася дискусійна панель, присвячена впливу створення нового органу на галузь клінічних досліджень в Україні. Грамотне реформування національного законодавства у сфері клінічних досліджень на шляху України до ЄС може надати широкі можливості для розвитку глобальних і локальних клінічних випробувань препаратів. На цьому наголосила Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Місія головного регулятора ЄС — ЕМА полягає у сприянні наукової досконалості в оцінці та нагляді за лікарськими засобами на користь громадського здоров’я та здоров’я тварин у ЄС. «Якщо ми беремо за приклад ЕМА, то також маємо в нашому новому регуляторному органі створити умови, які відповідатимуть тим вимогам та місії, які закладені ЕМА, і Україна як майбутня країна ЄС має вже зараз орієнтуватися на ці цінності», — зазначила І. Магдік. Говорячи про основні задачі у галузі клінічних досліджень, які стоять перед Україною при створенні і запуску органу державного контролю, експертка виокремила наступні: Стратегічна задача — відновити і підвищити конкурентоздатність України для залучення і проведення міжнародних клінічних досліджень інноваційних препаратів з початком функціонування нового регуляторного органу і Закону України «Про лікарські засоби»; Створити в Україні кращі, ніж у країнах ЄС, умови для затвердження, початку і проведення клінічних досліджень інноваційних препаратів. Розробити і впровадити програми сприяння проведенню клінічних досліджень усіх фаз (1–3), зокрема і ранніх фаз; Впровадити кращі практики ЕМА та країн ЄС для участі України в розробці інноваційних ліків; Зберегти, підвищити рівень та наростити експертний потенціал України для підвищення конкурентоздатності нового регуляторного органу серед країн ЄС. Це важливо робити вже зараз у контексті того, що вступ України в ЄС передбачатиме імплементацію Регламенту 536/2014 і проходження централізованої процедури затвердження клінічних досліджень. Впровадити в роботу нового регуляторного органу УМА сучасні технічні можливості, мінімізувати бюрократію для максимальної ефективності і прискорення — повна цифровізація без паперового супроводу (подання, комунікація, надання рішення про проведення досліджень, візуалізація етапів процедури тощо); Надати можливість МОЗ впроваджувати новітні технології в практику проведення клінічних випробувань через підзаконні нормативно-правові акти. Які ж очікування представників галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю? При створенні органу має бути збережена спадковість експертизи, тобто підготовленість спеціалістів; повна цифровізація всіх процесів; встановлення адекватних тарифів — вартість експертизи на основі справедливої ринкової вартості, що співставна з вартістю у країнах-конкурентах; чіткість і зрозумілість вимог. На етапі перехідного періоду має бути чітка комунікація із заявниками/спонсорами щодо планів створення та запуску органу, строків, зміни процесів. Мають бути організовані навчальні семінари для заявників щодо переходу та роботи в нових умовах. Мінімальний перехідний період, безперервність експертизи та затвердження. Під час функціонування нового органу має бути дотримано суворе виконання строків затвердження клінічних досліджень/суттєвих поправок. Забезпечення якісної комунікації — двостороннього діалогу та створення і функціонування науково-консультаційного напряму для планування та розробки досліджень. Нам потрібно не тільки відновити галузь клінічних досліджень, нам потрібно побудувати підґрунтя для того, щоб вона отримала суттєву конкурентну перевагу. Найбільш важливий аспект — доступ пацієнтів до передової інноваційної терапії. Клінічні дослідження дають можливість отримати таке інноваційне обстеження і лікування. Крім того, галузь клінічних досліджень є дуже важливою з точки зору української економіки та сприяє надходженню інвестицій.

На шляху до створення в Україні нового єдиного органу державного контролю лікарських засобів, або, як його називають, — Української медичної агенції (УМА), наша влада за підтримки міжнародних експертів та української професійної спільноти має виконати низку задач.

Так, 30 листопада виконавчий директор Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Ірина Магдік взяла участь у міжнародному форумі «ФармЕксперт 2023: орган державного контролю у фармацевтичній галузі — початок великого шляху», в межах якого відбулася дискусійна панель, присвячена впливу створення нового органу на галузь клінічних досліджень в Україні.

Грамотне реформування національного законодавства у сфері клінічних досліджень на шляху України до ЄС може надати широкі можливості для розвитку глобальних і локальних клінічних випробувань препаратів. На цьому наголосила Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.

Місія головного регулятора ЄС — ЕМА полягає у сприянні наукової досконалості в оцінці та нагляді за лікарськими засобами на користь громадського здоров’я та здоров’я тварин у ЄС. «Якщо ми беремо за приклад ЕМА, то також маємо в нашому новому регуляторному органі створити умови, які відповідатимуть тим вимогам та місії, які закладені ЕМА, і Україна як майбутня країна ЄС має вже зараз орієнтуватися на ці цінності», — зазначила І. Магдік.

Говорячи про основні задачі у галузі клінічних досліджень, які стоять перед Україною при створенні і запуску органу державного контролю, експертка виокремила наступні:

• Стратегічна задача — відновити і підвищити конкурентоздатність України для залучення і проведення міжнародних клінічних досліджень інноваційних препаратів з початком функціонування нового регуляторного органу і Закону України «Про лікарські засоби»;
• Створити в Україні кращі, ніж у країнах ЄС, умови для затвердження, початку і проведення клінічних досліджень інноваційних препаратів. Розробити і впровадити програми сприяння проведенню клінічних досліджень усіх фаз (1–3), зокрема і ранніх фаз;
• Впровадити кращі практики ЕМА та країн ЄС для участі України в розробці інноваційних ліків;
• Зберегти, підвищити рівень та наростити експертний потенціал України для підвищення конкурентоздатності нового регуляторного органу серед країн ЄС. Це важливо робити вже зараз у контексті того, що вступ України в ЄС передбачатиме імплементацію Регламенту 536/2014 і проходження централізованої процедури затвердження клінічних досліджень.
• Впровадити в роботу нового регуляторного органу УМА сучасні технічні можливості, мінімізувати бюрократію для максимальної ефективності і прискорення — повна цифровізація без паперового супроводу (подання, комунікація, надання рішення про проведення досліджень, візуалізація етапів процедури тощо);
• Надати можливість МОЗ впроваджувати новітні технології в практику проведення клінічних випробувань через підзаконні нормативно-правові акти.

Які ж очікування представників галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю?

При створенні органу має бути збережена спадковість експертизи, тобто підготовленість спеціалістів; повна цифровізація всіх процесів; встановлення адекватних тарифів — вартість експертизи на основі справедливої ринкової вартості, що співставна з вартістю у країнах-конкурентах; чіткість і зрозумілість вимог.

На етапі перехідного періоду має бути чітка комунікація із заявниками/спонсорами щодо планів створення та запуску органу, строків, зміни процесів. Мають бути організовані навчальні семінари для заявників щодо переходу та роботи в нових умовах. Мінімальний перехідний період, безперервність експертизи та затвердження.

Під час функціонування нового органу має бути дотримано суворе виконання строків затвердження клінічних досліджень/суттєвих поправок. Забезпечення якісної комунікації — двостороннього діалогу та створення і функціонування науково-консультаційного напряму для планування та розробки досліджень.

Нам потрібно не тільки відновити галузь клінічних досліджень, нам потрібно побудувати підґрунтя для того, щоб вона отримала суттєву конкурентну перевагу. Найбільш важливий аспект — доступ пацієнтів до передової інноваційної терапії. Клінічні дослідження дають можливість отримати таке інноваційне обстеження і лікування. Крім того, галузь клінічних досліджень є дуже важливою з точки зору української економіки та сприяє надходженню інвестицій.