ЕВА та Medicines for Europe підписали меморандум про взаєморозуміння щодо прискорення інтеграції України до фармринку ЄС

22/ 06/ 2023

На міжнародній конференції Ukraine Recovery Conference у Лондоні Європейська Бізнес Асоціація та Асоціація Medicines for Europe підписали Меморандум про взаєморозуміння щодо прискорення інтеграції України до фармацевтичного ринку ЄС. Меморандум спрямований на визначення стратегічних напрямів співпраці між сторонами щодо можливостей для збільшення інвестицій у фармацевтичні дослідження та виробництво,  усунення торговельних барʼєрів між Україною та ЄС (в тому числі в рамках укладання Угоди АСАА щодо медичних виробів та GMP для лікарських засобів) і підтримки відновлення інфраструктури охорони здоровя України. У червні 2022 року Україна отримала статус кандидата на членство в ЄС. Відтоді зобов’язань щодо системи охорони здоров’я загалом і фармацевтичного ринку зокрема стало більше, ніж це було в межах Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. Меморандум, серед іншого охоплює такі напрямки для подальшої співпраці як наближення регуляторного середовища України до стандартів ЄС у фармацевтичній сфері, сприяння співпраці національних регуляторів, прискорення інтеграції України до систем безпеки та якості ЄС, таких як Європейська система верифікації лікарських засобів (EMVS, боротьба з фальсифікацією), EudraVigilance (фармаконагляд), Eudra-GxP (дотримання вимог до якості), інтеграції до інших актуальних ініціатив у сфері фармацевтичної промислової політики ЄС, цифровізації галузі. Окрему увагу пропонується зверунти на розвиток R&D напрямку та підтримки розвитку клінічних досліджень в Україні. Так, регулювання фармацевтичної галузі України поступово переходить на стандарти ЄС. У 2022 році парламент ухвалив новий Закон України «Про лікарські засоби», який, зокрема, спрямований на запобігання обігу фальсифікованих ліків. Зазначимо, що одним із кроків на цьому шляху стане впровадження системи верифікації лікарських засобів в Україні з 2D-кодуванням. Підроблені лікарські засоби є проблемою в усьому світі, що створює значну загрозу здоров’ю та безпеці людей. Міністерство охорони здоров’я підтримує впровадження надійної та ефективної системи, що дозволить запобігти надходженню підроблених ліків на ринок країни. Так, на 2023 рік заплановано: підписання Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між МОЗ та суб’єктами ринку; фіналізація та прийняття постанови Кабінету Міністрів України, яка регулюватиме питання верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням; створення Національної організації верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ); комунікація з Єврокомісією щодо приєднання до Єврохабу – про що, власне, йдеться. «Для впровадження нової системи верифікації ліків потрібна якісна організаційна підготовка як з боку держави, так і з боку бізнесу. Тож спільна робота триває. Це дуже важливий інструмент у багатьох країнах для гарантування якості препаратів і запобігання розповсюдженню фальсифікату», — зазначає заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич, яка саме бере участь в  «Відбудова України/ Ukraine Recovery Conference» та була присутня під час підписання Меморандуму асоціаціями. Впровадження системи верифікації лікарських засобів в Україні є надзвичайно важливим для безпеки та якості лікарських препаратів для пацієнтів, захисту інтересів усі зацікавлених сторін. І виконання, що називається, домашнього завдання в межах наших євроінтеграційних прагнень. «Бізнес в Україні підтримує роботу з євроінтеграції галузі та сподівається на поглиблення співпраці з МОЗ, регуляторними органами та європейською стороною щодо впровадження найкращих практик ЄС у цій сфері, усуненні всіх двосторонніх регуляторних барʼєрів. Наразі пріоритетним питанням є переговори та укладання ACAA угоди як щодо медичних виробів, так і розширення її на взаємне визнання сертифікатів GMP на лікарські засоби. Крім того, запорукою успіху післявоєнного відновлення фармацевтичної галузі України може стати пріоритет у залученні та розвитку інновацій в Україні, в тому числі щодо проведення клінічних досліджень.» - зазначила виконавчий директор Європейської Бізнес Асоціації Анна Деревʼянко під час підписання меморандуму. «З початком вторгнення виробники генеричних, біосимілярних лікарських засобів та високовартісних лікарських засобів без вагань мобілізувалися, щоб підтримати український народ. Члени асоціації Ліки для Європи надали понад 1200 автомобілів, завантажених терміново необхідними ліками для лікування пацієнтів в Україні, а також долучилися до кількох ініціатив з надання допомоги вимушеним переселенцям. Бажаючи швидкого та справедливого вирішення конфлікту, ми також дивимося в майбутнє. Ми віримо, що доля України повязана з Європейським Союзом, і ми готові зіграти свою роль у процесі вступу, оскільки ми мали можливість підтримати кілька держав-членів під час попередніх розширень ЄС. Партнерство з Європейською Бізнес Асоціацією є чудовим, і цей Меморандум є важливим кроком на шляху до ще більш тісної співпраці, спрямованої на покращення результатів охорони здоровя в Україні, сприяння регуляторному зближенню, відновленню та підвищенню конкурентоспроможності України», - сказав Адріан ван ден Ховен, генеральний директор асоціації Ліки для Європи.

Меморандум спрямований на визначення стратегічних напрямів співпраці між сторонами щодо можливостей для збільшення інвестицій у фармацевтичні дослідження та виробництво,  усунення торговельних барʼєрів між Україною та ЄС (в тому числі в рамках укладання Угоди АСАА щодо медичних виробів та GMP для лікарських засобів) і підтримки відновлення інфраструктури охорони здоров’я України.

У червні 2022 року Україна отримала статус кандидата на членство в ЄС. Відтоді зобов’язань щодо системи охорони здоров’я загалом і фармацевтичного ринку зокрема стало більше, ніж це було в межах Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

Меморандум, серед іншого охоплює такі напрямки для подальшої співпраці як наближення регуляторного середовища України до стандартів ЄС у фармацевтичній сфері, сприяння співпраці національних регуляторів, прискорення інтеграції України до систем безпеки та якості ЄС, таких як Європейська система верифікації лікарських засобів (EMVS, боротьба з фальсифікацією), EudraVigilance (фармаконагляд), Eudra-GxP (дотримання вимог до якості), інтеграції до інших актуальних ініціатив у сфері фармацевтичної промислової політики ЄС, цифровізації галузі. Окрему увагу пропонується зверунти на розвиток R&D напрямку та підтримки розвитку клінічних досліджень в Україні.

Так, регулювання фармацевтичної галузі України поступово переходить на стандарти ЄС. У 2022 році парламент ухвалив новий Закон України «Про лікарські засоби», який, зокрема, спрямований на запобігання обігу фальсифікованих ліків.

Зазначимо, що одним із кроків на цьому шляху стане впровадження системи верифікації лікарських засобів в Україні з 2D-кодуванням. Підроблені лікарські засоби є проблемою в усьому світі, що створює значну загрозу здоров’ю та безпеці людей. Міністерство охорони здоров’я підтримує впровадження надійної та ефективної системи, що дозволить запобігти надходженню підроблених ліків на ринок країни.

Так, на 2023 рік заплановано: підписання Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між МОЗ та суб’єктами ринку; фіналізація та прийняття постанови Кабінету Міністрів України, яка регулюватиме питання верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням; створення Національної організації верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ); комунікація з Єврокомісією щодо приєднання до Єврохабу – про що, власне, йдеться.

«Для впровадження нової системи верифікації ліків потрібна якісна організаційна підготовка як з боку держави, так і з боку бізнесу. Тож спільна робота триває. Це дуже важливий інструмент у багатьох країнах для гарантування якості препаратів і запобігання розповсюдженню фальсифікату», — зазначає заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич, яка саме бере участь в  «Відбудова України/ Ukraine Recovery Conference» та була присутня під час підписання Меморандуму асоціаціями.

Впровадження системи верифікації лікарських засобів в Україні є надзвичайно важливим для безпеки та якості лікарських препаратів для пацієнтів, захисту інтересів усі зацікавлених сторін. І виконання, що називається, домашнього завдання в межах наших євроінтеграційних прагнень.

«Бізнес в Україні підтримує роботу з євроінтеграції галузі та сподівається на поглиблення співпраці з МОЗ, регуляторними органами та європейською стороною щодо впровадження найкращих практик ЄС у цій сфері, усуненні всіх двосторонніх регуляторних барʼєрів. Наразі пріоритетним питанням є переговори та укладання ACAA угоди як щодо медичних виробів, так і розширення її на взаємне визнання сертифікатів GMP на лікарські засоби. Крім того, запорукою успіху післявоєнного відновлення фармацевтичної галузі України може стати пріоритет у залученні та розвитку інновацій в Україні, в тому числі щодо проведення клінічних досліджень.» – зазначила виконавчий директор Європейської Бізнес Асоціації Анна Деревʼянко під час підписання меморандуму.

«З початком вторгнення виробники генеричних, біосимілярних лікарських засобів та високовартісних лікарських засобів без вагань мобілізувалися, щоб підтримати український народ. Члени асоціації “Ліки для Європи” надали понад 1200 автомобілів, завантажених терміново необхідними ліками для лікування пацієнтів в Україні, а також долучилися до кількох ініціатив з надання допомоги вимушеним переселенцям. Бажаючи швидкого та справедливого вирішення конфлікту, ми також дивимося в майбутнє. Ми віримо, що доля України пов’язана з Європейським Союзом, і ми готові зіграти свою роль у процесі вступу, оскільки ми мали можливість підтримати кілька держав-членів під час попередніх розширень ЄС. Партнерство з Європейською Бізнес Асоціацією є чудовим, і цей Меморандум є важливим кроком на шляху до ще більш тісної співпраці, спрямованої на покращення результатів охорони здоров’я в Україні, сприяння регуляторному зближенню, відновленню та підвищенню конкурентоспроможності України», – сказав Адріан ван ден Ховен, генеральний директор асоціації “Ліки для Європи”.