fbpx

Meeting of state enterprise “State Expert Center” and the EBA Health Care Committee

28/ 11/ 2018
  На порядку денному – подальша гармонізація законодавства 26 листопада 2018 року представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА зустрілись з керівництвом ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для обговорення питання подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС у сфері експертизи з метою реєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень, а також деяких процедурних змін і варіантів їх втілення на практиці. Зокрема, обговорення стосувалось питань, що пов’язані із взаємодією експертів та заявників в межах процедур, затверджених Наказом 426 (460) від 26.08.2005р. та Наказом 690 від 08.07.2016р. Ми вдячні Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Наталії Шолойко, Заступнику Директора ДЕЦ з реєстрації та фармаконагляду, Костянтину Кузьменко, Заступнику директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, за увагу до позиції представників Комітету ЄБА з низки питань і розгляд пропозицій Комітету ЄБА. Наступним кроком має стати удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів та затвердження протоколів клінічних досліджень з урахуванням передових практик країн-членів ЄС. Спільні рішення, що мають стати результатом опрацювання, повинні враховувати: специфіку функціонування фармацевтичного ринку України, необхідність подальшого розвитку і покращення регуляторної бази в сфері експертизи реєстраційних матеріалів та протоколів клінічних досліджень, особливі потреби сфери клінічних досліджень в Україні, загальні особливості спільної роботи експертного органу та заявників в обох сферах (реєстрація/перереєстрація/внесення змін до реєстраційних матеріалів і клінічні дослідження). Додатково сторони обговорили актуальні питання електронної подачі заяв на експертизу матеріалів клінічних досліджень. Керівництво ДЕЦ повідомило про перспективи її впровадження в середині 2019 року. Керівництво ДЕЦ і Комітет з охорони здоров’я ЄБА стоять на засадах спільного ретельного опрацювання і знаходження збалансованих і прийнятних рішень для обох сторін - таких, що мають втілитись згодом в регуляторному полі України у якості найкращих практик країн-членів ЄС. Комітет Асоціації очікує, що співпраця з ДЕЦ, що наразі оцінюється позитивно, триватиме і надалі.

На порядку денному – подальша гармонізація законодавства

26 листопада 2018 року представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА зустрілись з керівництвом ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для обговорення питання подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС у сфері експертизи з метою реєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень, а також деяких процедурних змін і варіантів їх втілення на практиці. Зокрема, обговорення стосувалось питань, що пов’язані із взаємодією експертів та заявників в межах процедур, затверджених Наказом 426 (460) від 26.08.2005р. та Наказом 690 від 08.07.2016р.

Ми вдячні Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Наталії Шолойко, Заступнику Директора ДЕЦ з реєстрації та фармаконагляду, Костянтину Кузьменко, Заступнику директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, за увагу до позиції представників Комітету ЄБА з низки питань і розгляд пропозицій Комітету ЄБА.

Наступним кроком має стати удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів та затвердження протоколів клінічних досліджень з урахуванням передових практик країн-членів ЄС. Спільні рішення, що мають стати результатом опрацювання, повинні враховувати:

  • специфіку функціонування фармацевтичного ринку України,
  • необхідність подальшого розвитку і покращення регуляторної бази в сфері експертизи реєстраційних матеріалів та протоколів клінічних досліджень,
  • особливі потреби сфери клінічних досліджень в Україні,
  • загальні особливості спільної роботи експертного органу та заявників в обох сферах (реєстрація/перереєстрація/внесення змін до реєстраційних матеріалів і клінічні дослідження).

Додатково сторони обговорили актуальні питання електронної подачі заяв на експертизу матеріалів клінічних досліджень. Керівництво ДЕЦ повідомило про перспективи її впровадження в середині 2019 року.

Керівництво ДЕЦ і Комітет з охорони здоров’я ЄБА стоять на засадах спільного ретельного опрацювання і знаходження збалансованих і прийнятних рішень для обох сторін – таких, що мають втілитись згодом в регуляторному полі України у якості найкращих практик країн-членів ЄС.

Комітет Асоціації очікує, що співпраця з ДЕЦ, що наразі оцінюється позитивно, триватиме і надалі.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: