fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

Meeting of state enterprise “State Expert Center” and the EBA Health Care Committee

28/ 11/ 2018
  На порядку денному – подальша гармонізація законодавства 26 листопада 2018 року представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА зустрілись з керівництвом ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для обговорення питання подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС у сфері експертизи з метою реєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень, а також деяких процедурних змін і варіантів їх втілення на практиці. Зокрема, обговорення стосувалось питань, що пов’язані із взаємодією експертів та заявників в межах процедур, затверджених Наказом 426 (460) від 26.08.2005р. та Наказом 690 від 08.07.2016р. Ми вдячні Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Наталії Шолойко, Заступнику Директора ДЕЦ з реєстрації та фармаконагляду, Костянтину Кузьменко, Заступнику директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, за увагу до позиції представників Комітету ЄБА з низки питань і розгляд пропозицій Комітету ЄБА. Наступним кроком має стати удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів та затвердження протоколів клінічних досліджень з урахуванням передових практик країн-членів ЄС. Спільні рішення, що мають стати результатом опрацювання, повинні враховувати: специфіку функціонування фармацевтичного ринку України, необхідність подальшого розвитку і покращення регуляторної бази в сфері експертизи реєстраційних матеріалів та протоколів клінічних досліджень, особливі потреби сфери клінічних досліджень в Україні, загальні особливості спільної роботи експертного органу та заявників в обох сферах (реєстрація/перереєстрація/внесення змін до реєстраційних матеріалів і клінічні дослідження). Додатково сторони обговорили актуальні питання електронної подачі заяв на експертизу матеріалів клінічних досліджень. Керівництво ДЕЦ повідомило про перспективи її впровадження в середині 2019 року. Керівництво ДЕЦ і Комітет з охорони здоров’я ЄБА стоять на засадах спільного ретельного опрацювання і знаходження збалансованих і прийнятних рішень для обох сторін - таких, що мають втілитись згодом в регуляторному полі України у якості найкращих практик країн-членів ЄС. Комітет Асоціації очікує, що співпраця з ДЕЦ, що наразі оцінюється позитивно, триватиме і надалі.

На порядку денному – подальша гармонізація законодавства

26 листопада 2018 року представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА зустрілись з керівництвом ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для обговорення питання подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС у сфері експертизи з метою реєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень, а також деяких процедурних змін і варіантів їх втілення на практиці. Зокрема, обговорення стосувалось питань, що пов’язані із взаємодією експертів та заявників в межах процедур, затверджених Наказом 426 (460) від 26.08.2005р. та Наказом 690 від 08.07.2016р.

Ми вдячні Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Наталії Шолойко, Заступнику Директора ДЕЦ з реєстрації та фармаконагляду, Костянтину Кузьменко, Заступнику директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, за увагу до позиції представників Комітету ЄБА з низки питань і розгляд пропозицій Комітету ЄБА.

Наступним кроком має стати удосконалення процедури експертизи реєстраційних матеріалів та затвердження протоколів клінічних досліджень з урахуванням передових практик країн-членів ЄС. Спільні рішення, що мають стати результатом опрацювання, повинні враховувати:

  • специфіку функціонування фармацевтичного ринку України,
  • необхідність подальшого розвитку і покращення регуляторної бази в сфері експертизи реєстраційних матеріалів та протоколів клінічних досліджень,
  • особливі потреби сфери клінічних досліджень в Україні,
  • загальні особливості спільної роботи експертного органу та заявників в обох сферах (реєстрація/перереєстрація/внесення змін до реєстраційних матеріалів і клінічні дослідження).

Додатково сторони обговорили актуальні питання електронної подачі заяв на експертизу матеріалів клінічних досліджень. Керівництво ДЕЦ повідомило про перспективи її впровадження в середині 2019 року.

Керівництво ДЕЦ і Комітет з охорони здоров’я ЄБА стоять на засадах спільного ретельного опрацювання і знаходження збалансованих і прийнятних рішень для обох сторін – таких, що мають втілитись згодом в регуляторному полі України у якості найкращих практик країн-членів ЄС.

Комітет Асоціації очікує, що співпраця з ДЕЦ, що наразі оцінюється позитивно, триватиме і надалі.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: