The European GMP System and Its Implementation in Ukraine

2026 рік став важливим для регулювання ветеринарних лікарських засобів у ЄС. З 16 липня для ветеринарних лікарських засобів та активних речовин почала застосовуватися окрема нормативна база GMP.

Однак це не означає, що ЄС фактично створив нову систему з нуля. Основні принципи GMP залишилися незмінними. Нова система адаптує їх до специфіки сучасного регулювання ветеринарних лікарських засобів. Європейська Комісія при цьому наголошує, що вимоги до ветеринарних препаратів залишаються узгодженими з вимогами GMP для лікарських засобів для людини.

Для України цей досвід особливо важливий, адже ми сьогодні проходимо власний етап переходу до повноцінної системи GMP у ветеринарній сфері.

Україна не починає цей процес з чистого аркуша. Правила належної виробничої практики для ветеринарних препаратів діють із 2018 року. Проте нове законодавство у сфері ветеринарних лікарських засобів передбачає значно ширше застосування принципів GMP.

Йдеться вже не лише про окремі вимоги до виробництва, а про інтеграцію GMP у всю систему регулювання ветеринарних лікарських засобів. Цей процес ще триває. Наразі формується підзаконна нормативна база, яка має деталізувати вимоги до належної виробничої практики та порядок їх практичного застосування.

Для бізнесу це означає, що підготуватися лише до майбутньої інспекції буде недостатньо. GMP має стати частиною щоденної роботи підприємства — від організації виробництва та контролю якості до документування процесів і випуску серій.

Особливу роль у цій системі відіграє кваліфікована особа. У європейській моделі саме вона відповідає за підтвердження того, що кожна серія була вироблена та проконтрольована відповідно до встановлених вимог, перш ніж потрапити на ринок.

І зміни стосуватимуться не лише виробників. Імпортерам та власникам реєстрацій також доведеться уважно переглянути свої виробничі та логістичні ланцюги, статус виробничих майданчиків, розподіл відповідальності між учасниками, документацію та процедури випуску серій.

Тобто йдеться про підготовку всього ринку, а не лише окремих підприємств.

Є ще один важливий аспект. Нові правила працюватимуть лише тоді, коли держава матиме достатню спроможність їх застосовувати.

Для бізнесу це означає потребу в чітких підзаконних актах, зрозумілих перехідних механізмах, передбачуваних процедурах інспектування та достатньому часі для адаптації.

Для держави — необхідність сформувати команду компетентних GMP-інспекторів.

Така інспекція потребує значно більшого, ніж знання нормативного документа. Інспектор має розуміти фармацевтичну систему якості, виробничі та технологічні процеси, управління ризиками, кваліфікацію та валідацію. У ветеринарній сфері важливе також розуміння специфіки виробництва біологічних та імунологічних препаратів.

Тому паралельно з розробкою нормативної бази Україні потрібно інвестувати у підготовку та постійне професійне навчання GMP-інспекторів.

Від цього залежатиме не лише якість самих перевірок. Послідовність підходів та компетентність інспекторів значною мірою формуватимуть довіру бізнесу до нової системи, а згодом — і довіру європейських партнерів до результатів українського GMP-контролю.

Саме тут виникає практичне питання, особливо актуальне для імпортованих ветеринарних лікарських засобів.

Значна частина таких препаратів виробляється на майданчиках у Європейському Союзі. Ці підприємства вже працюють відповідно до європейської системи GMP і перебувають під контролем компетентних органів держав-членів ЄС. Україні, безумовно, потрібна власна спроможна система GMP. У перспективі це має створити основу для взаємного визнання результатів інспектування.

Але на етапі, коли власна система лише формується, варто поставити практичне питання: чи є сенс автоматично повторювати перевірки, які вже провів компетентний регулятор ЄС?

На нашу думку, логічним рішенням було б передбачити можливість визнавати результати GMP-контролю, проведеного компетентними органами держав-членів ЄС, залишаючи за українським регулятором право провести додатковий контроль у разі обґрунтованого ризику.

Такий підхід дозволив би не дублювати вже проведені перевірки та не витрачати на це обмежені регуляторні ресурси. Натомість їх можна було б спрямувати на те, що сьогодні для України є значно важливішим: формування власної інституційної та експертної спроможності.

Є тут і ширший контекст. Україна поступово наближає своє регулювання до європейського — переймає вимоги, стандарти та практики ЄС. Тому визнання результатів контролю системи, до якої ми інтегруємося, виглядає логічним продовженням цього процесу.

Джерело: AgroPortal