fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

The EBA calls for rejection of a licensing law in the field of medical products

17/ 09/ 2018
  Європейська Бізнес Асоціація виступає проти ухвалення законопроекту №7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту (див. лист) до Голови Комітету ВРУ з питань промислової політики та підприємництва. В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію Україна-ЄС. В цілому, запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну високоякісних медичних виробів. В Україні вже існує дворівневий контроль якості медичних виробів – на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції. По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство – обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилась у минулому. Усі вироби медичного призначення, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з Технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність. По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться у обігу, контролюються Держлікслужбою. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України. Тож, законопроектом №7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний контроль вплинув би негативно на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів.  На жаль, у відповіді Комітету ВР з охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про прийняття законопроекту з боку Комітету ВР підтверджується. На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною у майбутньому договору АСАА. Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, вже спостерігають декілька років в сфері лікарських засобів. Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.

Європейська Бізнес Асоціація виступає проти ухвалення законопроекту №7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту (див. лист) до Голови Комітету ВРУ з питань промислової політики та підприємництва.

В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію Україна-ЄС. В цілому, запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну високоякісних медичних виробів.

В Україні вже існує дворівневий контроль якості медичних виробів – на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції.

По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство – обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилась у минулому. Усі вироби медичного призначення, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з Технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність.

По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться у обігу, контролюються Держлікслужбою. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України.

Тож, законопроектом №7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний контроль вплинув би негативно на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів. 

На жаль, у відповіді Комітету ВР з охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про прийняття законопроекту з боку Комітету ВР підтверджується.

На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною у майбутньому договору АСАА.

Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, вже спостерігають декілька років в сфері лікарських засобів.

Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: