How binary technical regulation for medical devices complicates business life

12/ 07/ 2018

У вересні 2016 року набула чинності Постанова КМУ [1], якою було затверджено Технічний регламент для вимірювальної техніки (надалі – Технічний регламент №94). До регламенту увійшли деякі медичні вироби із функцією вимірювання. Тепер ці медичні вироби проходять обов’язкове технічне регулювання двічі – за Технічними регламентами з медичних виробів та за Технічним регламентом №94. До таких медичних виробів, наприклад, належать вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрилятори, медичні термометри, апарати для діалізу, наркозно-дихальні апарати, апарати для штучної вентиляції легень та інші. Звичайно, така ситуація ускладнює діяльність компаній-виробників, адже додаткове регулювання становить технічний бар’єр, що затримує вихід на ринок України відповідної медичної продукції. Як загальновідомо, в України відбувся перехід від реєстрації до обов’язкового технічного регулювання медичних виробів [2], що відповідає законодавству країн-членів ЄС. Відтак, з 1 липня 2017 року усі медичні вироби підлягають обов’язковому проходженню процедури оцінки відповідності за відповідними Технічними регламентами з медичних виробів. Проходження процедури і отримання відповідного сертифікату дає можливість ввезення, обігу і експлуатації медичних виробів на території України. Крім тих, що з вересня 2016 року підлягають також проходженню ще однієї процедури оцінки відповідності. Для них – лише отримання двох сертифікатів на один і той самий медичний виріб дає право на його ввезення, обіг і експлуатацію. Як наслідок, деяким виробникам та імпортерам доводиться витрачати в рази більше часу, аби забезпечити виконання ними вимог, встановлених як Технічними регламентами з медичних виробів, так і тих, що встановлені Технічним регламентом №94. Адже вимоги відрізняються. До того ж, не варто забувати, що проведення додаткової процедури оцінки відповідності збільшує кінцеву вартість медичного виробу для медичних установ та роздрібних мереж. Влітку 2014 року Україна підписала Угоду про Асоціацію з Європейським Союзом, якою взяла на себе зобов’язання поступового досягнення відповідності з європейськими технічними регламентами та системами стандартизації. Наразі висновок юристів і експертів Асоціації однозначний – Технічний регламент №94 не є гармонізованим із законодавством ЄС. Тож, в Асоціації переконані, що введення в дію такого Технічного регламенту іде у розріз з європейським вектором розвитку нашої держави та віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення. У тому числі тих, що очікує ринок медичних виробів в контексті майбутнього укладання Україною Угоди АСАА. Європейська Бізнес Асоціація звернулася із запитом до відповідних державних органів та наголошує на необхідності виключення усіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94. [1] Постанова Кабінету Міністрів України №94 від 13 січня 2016 року «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірюваної техніки». [2] Технічний регламент щодо медичних виробів №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755 від 2 жовтня 2013 року.

Звичайно, така ситуація ускладнює діяльність компаній-виробників, адже додаткове регулювання становить технічний бар’єр, що затримує вихід на ринок України відповідної медичної продукції.

Як загальновідомо, в України відбувся перехід від реєстрації до обов’язкового технічного регулювання медичних виробів [2], що відповідає законодавству країн-членів ЄС. Відтак, з 1 липня 2017 року усі медичні вироби підлягають обов’язковому проходженню процедури оцінки відповідності за відповідними Технічними регламентами з медичних виробів. Проходження процедури і отримання відповідного сертифікату дає можливість ввезення, обігу і експлуатації медичних виробів на території України. Крім тих, що з вересня 2016 року підлягають також проходженню ще однієї процедури оцінки відповідності. Для них – лише отримання двох сертифікатів на один і той самий медичний виріб дає право на його ввезення, обіг і експлуатацію.

Як наслідок, деяким виробникам та імпортерам доводиться витрачати в рази більше часу, аби забезпечити виконання ними вимог, встановлених як Технічними регламентами з медичних виробів, так і тих, що встановлені Технічним регламентом №94. Адже вимоги відрізняються. До того ж, не варто забувати, що проведення додаткової процедури оцінки відповідності збільшує кінцеву вартість медичного виробу для медичних установ та роздрібних мереж.

Влітку 2014 року Україна підписала Угоду про Асоціацію з Європейським Союзом, якою взяла на себе зобов’язання поступового досягнення відповідності з європейськими технічними регламентами та системами стандартизації. Наразі висновок юристів і експертів Асоціації однозначний – Технічний регламент №94 не є гармонізованим із законодавством ЄС. Тож, в Асоціації переконані, що введення в дію такого Технічного регламенту іде у розріз з європейським вектором розвитку нашої держави та віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення. У тому числі тих, що очікує ринок медичних виробів в контексті майбутнього укладання Україною Угоди АСАА.

Європейська Бізнес Асоціація звернулася із запитом до відповідних державних органів та наголошує на необхідності виключення усіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94.

[1] Постанова Кабінету Міністрів України №94 від 13 січня 2016 року «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірюваної техніки».

[2] Технічний регламент щодо медичних виробів №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755 від 2 жовтня 2013 року.