Open appeal on the question of approval of clinical trials in Ukraine

22/ 02/ 2018

Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації звернувся до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана та в.о. Міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун щодо систематичних порушень термінів погодження наказів МОЗ України про затвердження клінічних досліджень в Україні. За інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, протягом останніх трьох років ситуація із порушенням строків прийняття наказів про затвердження проведення клінічних досліджень та їх публікації набула системного характеру. Саме тому необхідно здійснити першочергові заходи з метою досягнення певної стабільності у цій галузі, зокрема оптимізувати процес прийняття рішень МОЗ та вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації наказів. Уривок звернення: «Розвиток галузі клінічних досліджень в нашій державі – це один із способів отримати доступ до інноваційного лікування для пацієнтів та лікарів, а також можливість підвищити рівень медичної допомоги шляхом застосування міжнародних підходів до діагностики та лікування. Враховуючи той факт, що наразі в Україні відбувається реформування системи охорони здоров’я та вводяться сучасні принципи надання медичної допомоги, - розвиток галузі досліджень набуває особливого значення. На жаль, за даними компаній-членів Підкомітету з клінічних досліджень (надалі – Підкомітет) Асоціації, за останні два роки кількість клінічних досліджень скоротилася на 25%. У зв’язку з чим, як інформують експерти Підкомітету Асоціації, в середньому, близько 6 тисяч пацієнтів кожного року втрачають можливість отримати лікування та шанс на одужання; у 2017 році тенденція не покращилася. Враховуючи зазначене, на нашу думку, необхідно здійснити першочергові заходи з метою досягнення певної стабільності у цій галузі, зокрема оптимізувати процес прийняття рішень МОЗ України про затвердження клінічних досліджень та, відповідно, вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації цих наказів МОЗ України. Так, за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, протягом останніх трьох років ситуація із порушенням строків прийняття рішень про затвердження проведення клінічних досліджень та публікації наказів МОЗ України набула системного характеру. Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (надалі – Порядок) встановлено 5-денний термін для затвердження рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування . Разом з тим, за повідомленням експертів Підкомітету Асоціації, на практиці, затримки у затвердженні наказів МОЗ України становлять в середньому від 10 до 25 днів (тобто строк затвердження наказу, в середньому, складає від 15 до 30 днів, замість 5 днів). По суті, це в декілька разів перевищує допустимі норми, визначені українським законодавством. За таких обставин міжнародні компанії, які постачають препарати для проведення клінічних досліджень на користь лікування важкохворих пацієнтів, не можуть розпочати проведення в Україні багатоцентрових клінічних досліджень згідно з планом, що продовжує негативно впливати на імідж України як країни для здійснення діяльності з клінічних досліджень. У зв’язку з вищевикладеним, компанії-члени Підкомітету Асоціації звертаються до Вас з проханням сприяти оптимізації процесу затвердження та опублікування наказів МОЗ України та забезпечити відсутність порушень строків у подальшому. З цією метою пропонуємо розглянути такі шляхи вирішення зазначеної проблеми: Оптимізувати процес візування наказів МОЗ України (за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, наразі візування таких наказів здійснюється сімома посадовими особами МОЗ України, що, на нашу думку, є основною причиною виникнення затримок); Запровадити електронне візування таких наказів; Передбачити у Положенні про МОЗ України , регламенті взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» чи Порядку можливість підписання наказів МОЗ України про затвердження клінічного дослідження Заступником Міністра охорони здоров’я України; Забезпечити дотримання строків публікації (1 день) уже підписаного наказу МОЗ України на сайті МОЗ України (за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, процедура публікації на сайті може становити 5-7 днів).»

За інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, протягом останніх трьох років ситуація із порушенням строків прийняття наказів про затвердження проведення клінічних досліджень та їх публікації набула системного характеру. Саме тому необхідно здійснити першочергові заходи з метою досягнення певної стабільності у цій галузі, зокрема оптимізувати процес прийняття рішень МОЗ та вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації наказів.

Уривок звернення:

«Розвиток галузі клінічних досліджень в нашій державі – це один із способів отримати доступ до інноваційного лікування для пацієнтів та лікарів, а також можливість підвищити рівень медичної допомоги шляхом застосування міжнародних підходів до діагностики та лікування. Враховуючи той факт, що наразі в Україні відбувається реформування системи охорони здоров’я та вводяться сучасні принципи надання медичної допомоги, – розвиток галузі досліджень набуває особливого значення.

На жаль, за даними компаній-членів Підкомітету з клінічних досліджень (надалі – Підкомітет) Асоціації, за останні два роки кількість клінічних досліджень скоротилася на 25%. У зв’язку з чим, як інформують експерти Підкомітету Асоціації, в середньому, близько 6 тисяч пацієнтів кожного року втрачають можливість отримати лікування та шанс на одужання; у 2017 році тенденція не покращилася.

Враховуючи зазначене, на нашу думку, необхідно здійснити першочергові заходи з метою досягнення певної стабільності у цій галузі, зокрема оптимізувати процес прийняття рішень МОЗ України про затвердження клінічних досліджень та, відповідно, вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації цих наказів МОЗ України.

Так, за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, протягом останніх трьох років ситуація із порушенням строків прийняття рішень про затвердження проведення клінічних досліджень та публікації наказів МОЗ України набула системного характеру.

Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (надалі – Порядок) встановлено 5-денний термін для затвердження рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування . Разом з тим, за повідомленням експертів Підкомітету Асоціації, на практиці, затримки у затвердженні наказів МОЗ України становлять в середньому від 10 до 25 днів (тобто строк затвердження наказу, в середньому, складає від 15 до 30 днів, замість 5 днів). По суті, це в декілька разів перевищує допустимі норми, визначені українським законодавством.

За таких обставин міжнародні компанії, які постачають препарати для проведення клінічних досліджень на користь лікування важкохворих пацієнтів, не можуть розпочати проведення в Україні багатоцентрових клінічних досліджень згідно з планом, що продовжує негативно впливати на імідж України як країни для здійснення діяльності з клінічних досліджень.

У зв’язку з вищевикладеним, компанії-члени Підкомітету Асоціації звертаються до Вас з проханням сприяти оптимізації процесу затвердження та опублікування наказів МОЗ України та забезпечити відсутність порушень строків у подальшому.

З цією метою пропонуємо розглянути такі шляхи вирішення зазначеної проблеми:

Оптимізувати процес візування наказів МОЗ України (за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, наразі візування таких наказів здійснюється сімома посадовими особами МОЗ України, що, на нашу думку, є основною причиною виникнення затримок);
Запровадити електронне візування таких наказів;
Передбачити у Положенні про МОЗ України , регламенті взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» чи Порядку можливість підписання наказів МОЗ України про затвердження клінічного дослідження Заступником Міністра охорони здоров’я України;
Забезпечити дотримання строків публікації (1 день) уже підписаного наказу МОЗ України на сайті МОЗ України (за інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, процедура публікації на сайті може становити 5-7 днів).»