fbpx

The DEC Workshop on the EBA Platform – helpful recommendations received

19/ 12/ 2019
01/

 

17 грудня 2019 року в Європейській Бізнес Асоціації був організований семінар за участі керівництва та провідних експертів ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Із фармацевтичними компаніями, які зібрались для діалогу, спілкувались Директор ДЕЦ Тетяна Думенко, Заступник Директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Костянтин Кузьменко та Директор департаменту експертизи матеріалів доклілічних та клінічних випробувань Юрій Шеметилло. Цей практичний захід був присвячений наданню роз’яснень та рекомендацій щодо заповнення і подання заявниками звітів про дані доклінічних випробувань та клінічних досліджень на виконання Наказу МОЗ України №1528 від 27 червня 2019 року.

У заході взяли участь представники компаній-членів Комітету з охорони здоров’я Асоціації; також до участі були запрошені представники інших асоціацій виробників ліків.

Оцінюючи практичну користь семінару, учасники відмітили надання ДЕЦ рекомендацій як стосовно правил, що відносяться до процедури подачі заявниками звітів для експертизи під час нової реєстрації лікарського засобу, так і стосовно обсягів інформації, яка має бути розкрита у звітах за відповідними дослідженнями ліків, а також рівня її деталізації.

На семінарі експерти надали інформацію щодо заповнення звітів за різними типами досьє.

В ході семінару сторони торкнулись питань, що можуть потенційно створювати перепони при поданні звітів заявниками, розглянули можливості їх уникнення, а для деяких з них – вирішення шляхом внесення змін до Наказу МОЗ України №1528.

Керівництвом ДЕЦ було повідомлено про підходи у подальшій взаємодії між ДЕЦ та МОЗ, результатом якої має стати опублікування МОЗ звітів про розкриття даних доклінічних та клінічних досліджень. Зокрема, було повідомлено про поточне опрацювання в органах державної влади змін до Державного реєстру лікарських засобів; також, окрема увага була приділена питанню збереження конфіденційної інформації досліджень і коректному оформленню звітів заявниками в цьому контексті.

Зазвичай, діалог між Комітетом з охорони здоров’я Асоціації та ДЕЦ триває у конструктивному руслі. Цей семінар, який є частиною регулярних комунікацій між експертним органом та фармацевтичною спільнотою Асоціації, також не став виключенням. Цього разу позитивний характер співпраці між ЄБА та ДЕЦ надав можливість отримати додаткову інформацію щодо подальших нововведень в ДЕЦ, задати уточнюючі запитання та висловити побажання від бізнесу.

Так, керівництво ДЕЦ повідомило про наміри щодо налагодження більш ефективної роботи консультативно-експертних груп (КЕГ). Наразі взаємодія з КЕГ потребує оптимізації та наближення до найкращих європейських практик; для цього необхідно застосувати інструменти, які мають дозволити зменшити затримки із отриманням висновків. Представники Асоціації схвально ставляться до планів із впровадження необхідних інструментів.

Керівництво ДЕЦ також повідомило про запровадження електронного кабінету заявника у двох конфігураціях для оптимізації роботи уповноважених осіб з фармаконагляду. Отриманню можливості зменшити навантаження на заявників шляхом запровадження електронного кабінету – результату, який має справдитись наступного року, – фармацевтична спільнота завдячує бажанню змін у відповідних процесах з боку керівництва ДЕЦ та підтримці, що була отримана ДЕЦ в межах одного з проектів USAID в сфері охорони здоров’я.

Асоціація вдячна керівництву і провідним експертам ДЕЦ за виділений час і продовження діалогу на платформі Асоціації.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Add comment

E-mail is already registered on the site. Please use the Login form or enter another.

You entered an incorrect username or password

Sorry, you must be logged in to post a comment.
Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: