Working meeting of EBA Health Care Committee with the leadership and experts from State enterprise “State expert center”

01/ 03/ 2018

23 лютого 2018 року в приміщенні Європейської Бізнес Асоціації відбулась робоча зустріч між керівництвом та провідними експертами ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації). Мета зустрічі полягала у розгляді і опрацюванні поточних проблемних питань фармацевтичних компаній, які мають на меті реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Приводом для зустрічі стала термінова необхідність уточнення за деякими питаннями взаємодії між заявниками на стадіях перевірки юридичним відділом ДЕЦ документів, що надаються заявниками, отримання рахунків на оплату, запису до експертів з метою подачі досьє та інших. Представники Комітету Асоціації отримали підтвердження проведення керівництвом ДЕЦ регулярної роботи з метою підвищення кваліфікації експертів. Також, в Асоціації позитивно ставляться до загальної стратегії ДЕЦ, спрямованої на забезпечення сталої діяльності експертного органу і зниження кількості затримок при проведенні реєстраційних процедур. З цією метою відбувається поповнення кількості персоналу ДЕЦ новими експертами, їх регулярне навчання, перегляд і оптимізація внутрішніх процедур ДЕЦ. За інформацією керівництва ДЕЦ, на сьогодні штат спеціалістів і експертів ДЕЦ ще не повністю укомплектований і, на жаль, ще потребує поповнення. За словами керівництва ДЕЦ, до розгляду ситуації із затримками в реєстраційних процедурах, яка об’єктивно покращилась у порівнянні із попередніми періодами, необхідно підходити в контексті подальшого реформування всередині ДЕЦ і впровадження нових інформаційних технологій. Перехід на електронну систему подачі заяв, зміна системи прийому/надання консультацій заявникам, що запланована на майбутнє, вочевидь, має призвести до подальших суттєвих покращень щодо організації процесів, що, безумовно, відіб’ється і на якості роботи експертів та термінах проходження реєстраційними матеріалами різних етапів експертизи. Як загальновідомо, наразі була запущена в роботу електронна заява в тестовому режимі. Термін обов’язкового запуску електронної заяви залежить від внесення відповідних змін до нормативно-правових актів, які вже розроблені і знаходяться на погодженні в МОЗ України. Відтак, час до затвердження застосування електронної заяви у якості обов’язкової необхідно використати для того, аби забезпечити внесення до системи усіх необхідних технічних змін. Нині заявники мають можливість виявити збої та висловити свої зауваження для покращання роботи системи, аби у подальшому вона відповідала очікуванням. Новий електронний продукт має працювати безперешкодно та на користь автоматизації процесів. Відповідні зауваження до системи електронної заяви було б доцільно надіслати до відома ДЕЦ на етапі її тестування. Також, у найближчому майбутньому у планах ДЕЦ є створення сервісного центру для можливості подачі документів заявниками впродовж 5 робочих днів з 9:00 до 15:30, що має покращити взаємодію із заявниками організаційно та зосередити роботу експертів на спеціалізованій експертизі матеріалів. Впродовж зустрічі заявники отримали корисну інформацію щодо таких питань: Застосування зв’язку електронною поштою. Керівництво ДЕЦ підтвердило можливість використання електронної пошти, як інструменту взаємодії із заявниками. Крім того, керівництво ДЕЦ звернуло увагу заявників на використання окремого розділу на веб-сторінці ДЕЦ: запитання/FAQ, яким заявники можуть користуватись частіше. Цей розділ ефективно працює і може стати корисним інструментом для отримання уточнень і відповідей на необхідні запитання, без необхідності відвідування ДЕЦ. Провідними спеціалістами ДЕЦ було підтверджено, що заявники отримують рахунки на оплату на базі направлення на оплату, яке формується лише на базі вже укладеного договору. Що стосується питання вчасного отримання актів виконання робіт – воно буде взяте на додатковий контроль з боку керівництва ДЕЦ. Керівництвом ДЕЦ було наголошено на тому, що у разі виникнення затримок юридичного характеру при подачі документів, за якими обидві сторони не можуть дійти згоди, необхідно звертатись письмово до керівництва ДЕЦ. Щодо проблеми юридичного оформлення довіреностей, які виникли у деяких компаній Комітету з охорони здоров’я Асоціації, було вирішено, що Асоціація може звернутись до ДЕЦ із переліком питань та отримати необхідні роз’яснення. Керівництвом ДЕЦ було акцентовано, що для ефективного нівелювання проблем, що виникають у заявників та не можуть бути вирішені ефективно на рівні експертів/спеціалістів, мають бути повідомлені відповідні керівники департаментів. У разі необхідності, Асоціація може звернутись із повідомленням про проблему на місці. Звернення слугуватимуть правильній інтерпретації проблеми і відповідним ефективним заходам з боку керівництва ДЕЦ, яке націлене на покращання ефективності діяльності підприємства в цілому. Представники Асоціації підняли питання затримок, які виникають при необхідності повторного підписання висновків між департаментами. Керівництво ДЕЦ уточнило внутрішні підходи до таких ситуацій, які обумовлені чинним законодавством та внутрішніми стандартними операційними процедурами (СОП). В цілому, існуюча проблемна ситуація буде практично вирішена найближчим часом шляхом змін до відповідних СОПів. Проте, остаточне вирішення потребує внесення змін до Наказу 460 від 23 липня 2015 року. Керівництво Департаменту фармаконагляду ДЕЦ уточнило питання щодо перерозподілу матеріалів всередині Департаменту. Було роз’яснено, за яких підстав щодо необхідності перерозподілу він відбувається і для первинних і для вторинних реєстраційних матеріалів; за яких – лише для первинних. Також, провідні експерти Департаменту звернули увагу, що відповідно до внутрішнього планування діяльності, затримок по процедурах станом на другу половину 2018 не очікується. Затримки ще будуть існувати деякий час за процедурами внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби за об’єктивних обставин – подачі близько 600 заяв на проведення змін восени 2017 року. Додатково, керівництво Департаменту фармаконагляду звернуло увагу усіх присутніх учасників на якість підготовки планів управління ризиками (ПУР). Було підкреслено, що усі сторони мають діяти в межах чинного законодавства. Зокрема, пункт 6 підрозділу 4 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду, що затверджений Наказом МОЗ України №898 від 27 грудня 2006 року, на переконання керівництва Департаменту, надає повну інформацію щодо формату ПУР для надання заявниками. Відповідно, додаткових консультацій експертів департаменту ДЕЦ щодо «коректності формату» питання формату ПУР не потребує. Експерти Комітету Асоціації поцікавились станом обробки змін до Наказу 460, що надсилались на розгляд наприкінці 2017 року. Учасники зустрічі погодились, що подальша обробка і внесення змін до Наказу 460 має відбуватись на платформі МОЗ України в межах відповідної робочої групи. Комітет Асоціації звернеться до МОЗ України із проханням про створення робочої групи задля прискорення роботи над проектом змін до Наказу 460. Асоціація дякує керівництву ДЕЦ за відкритий підхід, сприяння необхідним змінам та рух у напрямку знаходження оптимальних рішень для обох сторін, переслідуючи мету вчасного надходження в Україну необхідних лікарських засобів.

01/

23 лютого 2018 року в приміщенні Європейської Бізнес Асоціації відбулась робоча зустріч між керівництвом та провідними експертами ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації). Мета зустрічі полягала у розгляді і опрацюванні поточних проблемних питань фармацевтичних компаній, які мають на меті реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Приводом для зустрічі стала термінова необхідність уточнення за деякими питаннями взаємодії між заявниками на стадіях перевірки юридичним відділом ДЕЦ документів, що надаються заявниками, отримання рахунків на оплату, запису до експертів з метою подачі досьє та інших.

Представники Комітету Асоціації отримали підтвердження проведення керівництвом ДЕЦ регулярної роботи з метою підвищення кваліфікації експертів. Також, в Асоціації позитивно ставляться до загальної стратегії ДЕЦ, спрямованої на забезпечення сталої діяльності експертного органу і зниження кількості затримок при проведенні реєстраційних процедур. З цією метою відбувається поповнення кількості персоналу ДЕЦ новими експертами, їх регулярне навчання, перегляд і оптимізація внутрішніх процедур ДЕЦ. За інформацією керівництва ДЕЦ, на сьогодні штат спеціалістів і експертів ДЕЦ ще не повністю укомплектований і, на жаль, ще потребує поповнення.

За словами керівництва ДЕЦ, до розгляду ситуації із затримками в реєстраційних процедурах, яка об’єктивно покращилась у порівнянні із попередніми періодами, необхідно підходити в контексті подальшого реформування всередині ДЕЦ і впровадження нових інформаційних технологій. Перехід на електронну систему подачі заяв, зміна системи прийому/надання консультацій заявникам, що запланована на майбутнє, вочевидь, має призвести до подальших суттєвих покращень щодо організації процесів, що, безумовно, відіб’ється і на якості роботи експертів та термінах проходження реєстраційними матеріалами різних етапів експертизи. Як загальновідомо, наразі була запущена в роботу електронна заява в тестовому режимі. Термін обов’язкового запуску електронної заяви залежить від внесення відповідних змін до нормативно-правових актів, які вже розроблені і знаходяться на погодженні в МОЗ України. Відтак, час до затвердження застосування електронної заяви у якості обов’язкової необхідно використати для того, аби забезпечити внесення до системи усіх необхідних технічних змін. Нині заявники мають можливість виявити збої та висловити свої зауваження для покращання роботи системи, аби у подальшому вона відповідала очікуванням. Новий електронний продукт має працювати безперешкодно та на користь автоматизації процесів. Відповідні зауваження до системи електронної заяви було б доцільно надіслати до відома ДЕЦ на етапі її тестування.

Також, у найближчому майбутньому у планах ДЕЦ є створення сервісного центру для можливості подачі документів заявниками впродовж 5 робочих днів з 9:00 до 15:30, що має покращити взаємодію із заявниками організаційно та зосередити роботу експертів на спеціалізованій експертизі матеріалів.

Впродовж зустрічі заявники отримали корисну інформацію щодо таких питань:

Застосування зв’язку електронною поштою. Керівництво ДЕЦ підтвердило можливість використання електронної пошти, як інструменту взаємодії із заявниками. Крім того, керівництво ДЕЦ звернуло увагу заявників на використання окремого розділу на веб-сторінці ДЕЦ: запитання/FAQ, яким заявники можуть користуватись частіше. Цей розділ ефективно працює і може стати корисним інструментом для отримання уточнень і відповідей на необхідні запитання, без необхідності відвідування ДЕЦ.
Провідними спеціалістами ДЕЦ було підтверджено, що заявники отримують рахунки на оплату на базі направлення на оплату, яке формується лише на базі вже укладеного договору. Що стосується питання вчасного отримання актів виконання робіт – воно буде взяте на додатковий контроль з боку керівництва ДЕЦ.
Керівництвом ДЕЦ було наголошено на тому, що у разі виникнення затримок юридичного характеру при подачі документів, за якими обидві сторони не можуть дійти згоди, необхідно звертатись письмово до керівництва ДЕЦ. Щодо проблеми юридичного оформлення довіреностей, які виникли у деяких компаній Комітету з охорони здоров’я Асоціації, було вирішено, що Асоціація може звернутись до ДЕЦ із переліком питань та отримати необхідні роз’яснення.
Керівництвом ДЕЦ було акцентовано, що для ефективного нівелювання проблем, що виникають у заявників та не можуть бути вирішені ефективно на рівні експертів/спеціалістів, мають бути повідомлені відповідні керівники департаментів. У разі необхідності, Асоціація може звернутись із повідомленням про проблему на місці. Звернення слугуватимуть правильній інтерпретації проблеми і відповідним ефективним заходам з боку керівництва ДЕЦ, яке націлене на покращання ефективності діяльності підприємства в цілому.
Представники Асоціації підняли питання затримок, які виникають при необхідності повторного підписання висновків між департаментами. Керівництво ДЕЦ уточнило внутрішні підходи до таких ситуацій, які обумовлені чинним законодавством та внутрішніми стандартними операційними процедурами (СОП). В цілому, існуюча проблемна ситуація буде практично вирішена найближчим часом шляхом змін до відповідних СОПів. Проте, остаточне вирішення потребує внесення змін до Наказу 460 від 23 липня 2015 року.
Керівництво Департаменту фармаконагляду ДЕЦ уточнило питання щодо перерозподілу матеріалів всередині Департаменту. Було роз’яснено, за яких підстав щодо необхідності перерозподілу він відбувається і для первинних і для вторинних реєстраційних матеріалів; за яких – лише для первинних. Також, провідні експерти Департаменту звернули увагу, що відповідно до внутрішнього планування діяльності, затримок по процедурах станом на другу половину 2018 не очікується. Затримки ще будуть існувати деякий час за процедурами внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби за об’єктивних обставин – подачі близько 600 заяв на проведення змін восени 2017 року. Додатково, керівництво Департаменту фармаконагляду звернуло увагу усіх присутніх учасників на якість підготовки планів управління ризиками (ПУР). Було підкреслено, що усі сторони мають діяти в межах чинного законодавства. Зокрема, пункт 6 підрозділу 4 розділу 5 Порядку здійснення фармаконагляду, що затверджений Наказом МОЗ України №898 від 27 грудня 2006 року, на переконання керівництва Департаменту, надає повну інформацію щодо формату ПУР для надання заявниками. Відповідно, додаткових консультацій експертів департаменту ДЕЦ щодо «коректності формату» питання формату ПУР не потребує.
Експерти Комітету Асоціації поцікавились станом обробки змін до Наказу 460, що надсилались на розгляд наприкінці 2017 року. Учасники зустрічі погодились, що подальша обробка і внесення змін до Наказу 460 має відбуватись на платформі МОЗ України в межах відповідної робочої групи. Комітет Асоціації звернеться до МОЗ України із проханням про створення робочої групи задля прискорення роботи над проектом змін до Наказу 460.

Асоціація дякує керівництву ДЕЦ за відкритий підхід, сприяння необхідним змінам та рух у напрямку знаходження оптимальних рішень для обох сторін, переслідуючи мету вчасного надходження в Україну необхідних лікарських засобів.