Правова колізія в сфері медичних виробів потребує вирішення

24/ 07/ 2019

Якщо медичні вироби довели свою якість, безпечність та ефективність, пройшовши оцінку відповідності Технічним регламентам (ТР)[1], вони можуть бути присутніми на ринку України. Проходження оцінки відповідності ТР має бути єдиною вимогою для виведення медичного виробу на ринок.

Проте, у законодавстві України наразі існує правова колізія, і може виявитись так, що сертифікату про оцінку відповідності стане недостатньо. Подібна проблема вже була успішно вирішена у законодавстві України раніше, про що повідомляла Асоціація. Проте, нині колізія зявилась знову.

В листопаді 2018 року набула чинності Постанова КМУ №960[2]. Нею скасовувався ряд Постанов, в тому числі була скасована і Постанови КМУ №1031[3], яка визначала медичні вироби як товари, що не підлягали санітарно-епідеміологічному контролю. Як наслідок, з’явилася правова невизначеність в контексті положень Постанови КМУ №364, яка встановлює, що надання висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (ДСЕЕ) є обов’язковим.

Відтак, доречно передбачити, що зазначена колізія може призвести до ситуації, коли отримання для медичних виробів висновку ДСЕЕ буде тлумачитись державними органами, як обов’язкове. Це може призвести до проблем із постачанням чи обігом медичної продукції і, відповідно,  її доступністю для пацієнтів.

Ми сподіваємось, що зазначених проблем вдасться уникнути. Аби завчасно попередити такий розвиток подій, необхідно внести зміни до зазначених вище нормативно-правових актів. Маємо чітко встановити, що медичні вироби не повинні підлягати санітарно-епідеміологічному контролю, оскільки для цього виду продукції є законодавчо обов’язковим проходження процедури оцінки відповідності за ТР.

Комітет з охорони здоров’я Асоціації закликає не пускати справу, яка потенційно може призвести до проблем, на самоплив. Тому ми звернулись листом № 1049/2019/13 від 23 липня 2019 року до відповідних державних органів з проханням ініціювати внесення змін до Постанови КМУ№960 та Постанови КМУ№364.

[1] Постанова Кабінету Міністрів України (надалі – КМУ) «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» №753 від 2 жовтня 2013 року, постанова КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» №754 від 2 жовтня 2013 року та постанова КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантуються» №755 від 2 жовтня 2013 року.

[2] «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України (у тому числі з метою транзиту)» №960 від 24 жовтня 2018 року

[3] «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» №1031 від 5 жовтня 2011 року

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Read articles. Share in social networks
0 Shares

Add comment

E-mail is already registered on the site. Please use the Login form or enter another.

You entered an incorrect username or password

Sorry, you must be logged in to post a comment.

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: