fbpx

The position of the Association regarding the new project of the Procedure for confirming compliance with GMP requirements

27/ 02/ 2018
  Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана щодо проекту нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (GMP, проект Порядку). Текст проекту Порядку  був розміщений на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України) 9 лютого 2018 року. На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, у запропонованій редакції проект Порядку не призведе до корисних результатів для України щодо спрощення ведення бізнесу та доступності лікарських засобів для пацієнтів. Проектом Порядку запропоновані суттєві ускладнення до процедури підтвердження GMP для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S. Документарна процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників, які вже підтвердили GMP в своїх країнах – це питання, яке вже опрацьовувалось у минулі роки. І певні висновки були зроблені. Ми стверджуємо, що прийняття проекту Порядку призвело б до значних ускладнень для фармацевтичних компаній. Відтак, це принесло б значні ризики щодо постачання ліків в Україну. Також, запропонований підхід не сприяв би виходу лікарських засобів внутрішнього виробництва на ринки країн-членів ЄС. Повний текст листа можна переглянути за посиланням.

Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана щодо проекту нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (GMP, проект Порядку). Текст проекту Порядку  був розміщений на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України) 9 лютого 2018 року.

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, у запропонованій редакції проект Порядку не призведе до корисних результатів для України щодо спрощення ведення бізнесу та доступності лікарських засобів для пацієнтів. Проектом Порядку запропоновані суттєві ускладнення до процедури підтвердження GMP для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S. Документарна процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників, які вже підтвердили GMP в своїх країнах – це питання, яке вже опрацьовувалось у минулі роки. І певні висновки були зроблені. Ми стверджуємо, що прийняття проекту Порядку призвело б до значних ускладнень для фармацевтичних компаній. Відтак, це принесло б значні ризики щодо постачання ліків в Україну. Також, запропонований підхід не сприяв би виходу лікарських засобів внутрішнього виробництва на ринки країн-членів ЄС.

Повний текст листа можна переглянути за посиланням.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: