fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

Update of technical regulations in the field of medical devices

14/ 05/ 2024
  8 травня Європейська Бізнес Асоціація провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання:  Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів;  Розглянуті основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation;  Зміни у класифікації медичних виробів;  Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які будуть вимагати нові правила технічного регулювання;  Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності;  Майбутні зміни у маркуванні медичних виробів;  Що таке Система унікальної ідентифікації медичних виробів та унікальні коди UDI медичних виробів;  Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів;  Хто така Особа, відповідальна за регуляторну відповідність;  Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо.  Крім того, експерти надали відповіді на чисельні питання, які хвилювали слухачів, адже нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів.  Запрошуємо ознайомитись з записом вебінару – за посиланням. Після перегляду просимо надати зворотній звязок, заповнивши анкету.  

8 травня Європейська Бізнес Асоціація провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання: 

  • Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів; 
  • Розглянуті основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation; 
  • Зміни у класифікації медичних виробів; 
  • Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які будуть вимагати нові правила технічного регулювання; 
  • Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності; 
  • Майбутні зміни у маркуванні медичних виробів; 
  • Що таке Система унікальної ідентифікації медичних виробів та унікальні коди UDI медичних виробів; 
  • Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів; 
  • Хто така Особа, відповідальна за регуляторну відповідність; 
  • Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо. 

Крім того, експерти надали відповіді на чисельні питання, які хвилювали слухачів, адже нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів. 

Запрошуємо ознайомитись з записом вебінару  запосиланням. Після перегляду просимо надати зворотній зв’язок, заповнивши анкету.  

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: