Why do we need a single medical devices database

12/ 02/ 2018

Перевірити, чи зареєстрований лікарський засіб в Україні, можна онлайн. Варто просто зайти на сайт Державного реєстру лікарських засобів України. Адже, по суті, це єдина база даних для ліків, яка існує в Україні. Для медичних виробів ситуація склалася інакше, і, на жаль, поки що єдиної бази даних, яка включала б інформацію про усі медичні вироби, які можуть бути присутніми на ринку і надаватись українським пацієнтам в лікарнях або аптеках, немає. Водночас деякі джерела інформації із публічним доступом все ж існують. Наприклад, Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Держреестр) та Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб). Розповім про них докладніше. Так, нині медичні вироби вже давно не реєструють, і Держреєстр вже не ведеться, але він має зберігатись у доступі ще деякий час. Потреба в ньому є: до нього входять ті медичні вироби, що були зареєстровані в Україні у попередні роки, до моменту повноцінного введення в дію системи оцінки відповідності, яка була взята Україною з ЄС (на базі Директив Ради ЄС №93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 року, №98/79/ЕЕС від 27 жовтня 1998 року та №90/385/ЕЕС від 20 червня 1990 року в Україні були прийняті і наразі є обов’язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів, затверджені Постановами КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року). Тож, такі зареєстровані медичні вироби, які містяться у Держреєстрі, мають право на життя на ринку до 2020 року. Якщо ж вони підтвердять свою належність до медичних виробів вже відповідно до Технічних регламентів – зможуть бути ввезеними в Україну знову. Багато з них вже пройшли необхідні процедури відповідно до нового законодавства і ввозяться в Україну. На сьогодні склалася незрозуміла ситуація із скасуванням порядку зберігання Держреєстру (Наказ МОЗ №1690 від 22.12.2017р., що створює напруження для суб’єктів ринку медичних виробів. Проте, ситуація має вирішитись у найближчий час. Принаймні, ми в Комітеті з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації на це очікуємо, а про низку питань, що вимагає вирішення, вже повідомлено державним органам (див. – лист Прем’єр-міністра). Інший Реєстр (Реєстр осіб) дає нам розуміння щодо наявних в Україні медичних виробів І класу безпеки; вони ще називаються самодекларованими. До них відносяться, наприклад, шприци, голки, вата, марля, бинти, медичні рукавички, пластирі та жгути. Реєстр осіб об’єднує порівняно незначну частину виробів, не включаючи медичні вироби вищих класів безпеки - ІІ та ІІІ. Ці два останні класи медичних виробів наразі не входять до жодного реєстру або будь-якої бази даних, яка б була створена спеціально з цією метою. Тож, аби дізнатись, які нові медичні вироби ІІ та/або ІІІ класів безпеки прийшли чи скоро прийдуть на ринок України на користь наших пацієнтів, потрібно добре попрацювати: звернутись до органів оцінки відповідності, в яких виробники проходять відповідні процедури і отримують сертифікати відповідності на свою медичну продукцію, попитати у різних виробників. Кардіостимулятори, штучні клапани серця, імпланти, протези, шовний матеріал – цей перелік не вичерпний; щодо наявності цієї медичної продукції на ринку України поки що відсутні офіційні джерела інформації. Очевидно, що державі та громадянам потрібен один єдиний ресурс – такий, який би об’єднав усю ту продукцію, що безперечно належить до медичних виробів - тобто, продукцію, яка довела відповідну ступінь безпеки, ефективності і якості за Технічними регламентами і отримала сертифікати відповідності на медичні вироби. Скоро це питання стане для держави пріоритетом номер один у сфері. МОЗ України, залучені організації і експерти з громадського сектору вже працюють над реалізацією Концепції реформування державних закупівель ліків та медичних виробів. Тож, аби закуповувати ефективно, вочевидь, потрібно мати оперативну інформацію про асортимент продукції і про те, які медичні вироби із наявного асортименту доступні на ринку України відповідно до чинного законодавства. Відтак, інформацію про усі медичні вироби мають зібрати докупи – в єдину базу даних. Тоді наступна задача – вибір сучасних медичних технологій для наших пацієнтів – виконуватиметься ефективніше. Джерело: Новое время

Для медичних виробів ситуація склалася інакше, і, на жаль, поки що єдиної бази даних, яка включала б інформацію про усі медичні вироби, які можуть бути присутніми на ринку і надаватись українським пацієнтам в лікарнях або аптеках, немає.

Водночас деякі джерела інформації із публічним доступом все ж існують. Наприклад, Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Держреестр) та Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб).

Розповім про них докладніше.

Так, нині медичні вироби вже давно не реєструють, і Держреєстр вже не ведеться, але він має зберігатись у доступі ще деякий час. Потреба в ньому є: до нього входять ті медичні вироби, що були зареєстровані в Україні у попередні роки, до моменту повноцінного введення в дію системи оцінки відповідності, яка була взята Україною з ЄС (на базі Директив Ради ЄС №93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 року, №98/79/ЕЕС від 27 жовтня 1998 року та №90/385/ЕЕС від 20 червня 1990 року в Україні були прийняті і наразі є обов’язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів, затверджені Постановами КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року). Тож, такі зареєстровані медичні вироби, які містяться у Держреєстрі, мають право “на життя” на ринку до 2020 року. Якщо ж вони підтвердять свою належність до медичних виробів вже відповідно до Технічних регламентів – зможуть бути ввезеними в Україну знову. Багато з них вже пройшли необхідні процедури відповідно до нового законодавства і ввозяться в Україну. На сьогодні склалася незрозуміла ситуація із скасуванням порядку зберігання Держреєстру (Наказ МОЗ №1690 від 22.12.2017р., що створює напруження для суб’єктів ринку медичних виробів. Проте, ситуація має вирішитись у найближчий час. Принаймні, ми в Комітеті з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації на це очікуємо, а про низку питань, що вимагає вирішення, вже повідомлено державним органам (див. – лист Прем’єр-міністра).

Інший Реєстр (Реєстр осіб) дає нам розуміння щодо наявних в Україні медичних виробів І класу безпеки; вони ще називаються “самодекларованими”. До них відносяться, наприклад, шприци, голки, вата, марля, бинти, медичні рукавички, пластирі та жгути. Реєстр осіб об’єднує порівняно незначну частину виробів, не включаючи медичні вироби вищих класів безпеки – ІІ та ІІІ.

Ці два останні класи медичних виробів наразі не входять до жодного реєстру або будь-якої бази даних, яка б була створена спеціально з цією метою. Тож, аби дізнатись, які нові медичні вироби ІІ та/або ІІІ класів безпеки прийшли чи скоро прийдуть на ринок України на користь наших пацієнтів, потрібно добре попрацювати: звернутись до органів оцінки відповідності, в яких виробники проходять відповідні процедури і отримують сертифікати відповідності на свою медичну продукцію, попитати у різних виробників. Кардіостимулятори, штучні клапани серця, імпланти, протези, шовний матеріал – цей перелік не вичерпний; щодо наявності цієї медичної продукції на ринку України поки що відсутні офіційні джерела інформації.

Очевидно, що державі та громадянам потрібен один єдиний ресурс – такий, який би об’єднав усю ту продукцію, що безперечно належить до медичних виробів – тобто, продукцію, яка довела відповідну ступінь безпеки, ефективності і якості за Технічними регламентами і отримала сертифікати відповідності на медичні вироби.

Скоро це питання стане для держави пріоритетом номер один у сфері. МОЗ України, залучені організації і експерти з громадського сектору вже працюють над реалізацією Концепції реформування державних закупівель ліків та медичних виробів. Тож, аби закуповувати ефективно, вочевидь, потрібно мати оперативну інформацію про асортимент продукції і про те, які медичні вироби із наявного асортименту доступні на ринку України відповідно до чинного законодавства.

Відтак, інформацію про усі медичні вироби мають зібрати докупи – в єдину базу даних. Тоді наступна задача – вибір сучасних медичних технологій для наших пацієнтів – виконуватиметься ефективніше.

Джерело: Новое время