fbpx

EBA open letter on import licensing

08/ 02/ 2018
  Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана, Міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, Голови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь  щодо необхідності перенесення певних положень щодо ліцензування імпорту. Набуття чинності ними 1 березня 2018 року може призвести до негативних наслідків щодо забезпечення ліками пацієнтів. Питання має тривалу історію. У 2013р. на імпортерів неочікувано були накладені дублюючі вимоги щодо контролю якості ліків, які ускладнили їх діяльність. На той момент часу в Україні вже діяла система державного контролю якості лікарських засобів, яка працює і нині. Проте, тодішніх керманичів не зупинило очевидне зайве накладання одна на одну різних моделей контролю. Повноцінно існувати нове регулювання не могло за об’єктивних причин, а подальше поглиблення вимог до імпортерів загрожувало припиненням постачання багатьох ліків. Тож, критичні положення, які об’єктивно не могли бути виконані імпортерами, були перенесені на пізніший термін. Наразі сподіваємось на вирішення ситуації не лише перенесенням положень, що, на жаль, знову стає питанням номер 1 для ринку, а й на концептуальне рішення для України. Від 7 лютого 2018р. маємо позитивний проміжний результат в цьому питанні за результатами зустрічі в МОЗ України: і МОЗ України, і Державна служба з лікарських засобів, і Асоціація та інші представники професійних кіл погодились, що спільне опрацювання питання прийнятної моделі контролю якості ліків в Україні відбуватиметься у найближчий час, а критичні для імпортерів положення потребують перенесення. Повний текст звернення Асоціації див. за посиланням

Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана, Міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, Голови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталії Гудзь  щодо необхідності перенесення певних положень щодо ліцензування імпорту. Набуття чинності ними 1 березня 2018 року може призвести до негативних наслідків щодо забезпечення ліками пацієнтів.

Питання має тривалу історію. У 2013р. на імпортерів неочікувано були накладені дублюючі вимоги щодо контролю якості ліків, які ускладнили їх діяльність. На той момент часу в Україні вже діяла система державного контролю якості лікарських засобів, яка працює і нині. Проте, тодішніх керманичів не зупинило очевидне зайве накладання одна на одну різних моделей контролю. Повноцінно існувати нове регулювання не могло за об’єктивних причин, а подальше поглиблення вимог до імпортерів загрожувало припиненням постачання багатьох ліків. Тож, критичні положення, які об’єктивно не могли бути виконані імпортерами, були перенесені на пізніший термін.

Наразі сподіваємось на вирішення ситуації не лише перенесенням положень, що, на жаль, знову стає питанням номер 1 для ринку, а й на концептуальне рішення для України.

Від 7 лютого 2018р. маємо позитивний проміжний результат в цьому питанні за результатами зустрічі в МОЗ України: і МОЗ України, і Державна служба з лікарських засобів, і Асоціація та інші представники професійних кіл погодились, що спільне опрацювання питання прийнятної моделі контролю якості ліків в Україні відбуватиметься у найближчий час, а критичні для імпортерів положення потребують перенесення.

Повний текст звернення Асоціації див. за посиланням

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: