fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

The EBA recalls the lack of a practical solution to the requirements for importers from March 1, 2018

19/ 02/ 2018
  Чинні Ліцензійні умови[1] містять низку критичних положень, які об’єктивно не можуть бути виконані усіма імпортерами з 1 березня 2018 року. До дати їх обов’язкового виконання залишаються лічені дні. Як вже повідомлялося Асоціацією, під час зустрічі 7 лютого 2018 року за участі Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Асоціації та інших експертів фармацевтичного ринку, всі учасники прийшли до висновку, що набуття чинності критичними для імпортерів положеннями потребує перенесення. Було також погоджено опрацювати питання оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів в Україні, аби уникнути будь-яких дублювань вимог до імпортерів у законодавстві, що існують нині. 13 лютого 2018 року Асоціація також отримала підтвердження розуміння МОЗ щодо очевидного дублювання у законодавстві. Зокрема, в листі МОЗ, отриманому Асоціацією, зазначається, що МОЗ погоджується «із необхідністю уникнення дублювання функцій через одночасне існування обов’язкового ліцензування імпорту та державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, що призводить до додаткового навантаження на виробників ліків». Ми нагадуємо про аналогічну ситуацію із необхідністю відтермінування положень з ліцензування імпорту, що мала місце у 2016 році. Тоді, за відсутності, як і нині, готового для впровадження у законодавстві концептуального рішення, перенесення положень відбулось – але із суттєвим запізненням у часі. Проте, завдяки розумінню ситуації з боку усіх профільних державних органів влади до негативних наслідків для ринку запізнення не призвело. Чи такі саме підходи будуть втілені і цього разу – невідомо. Тож, оперативність у прийнятті рішення КМУ нині є питанням номер один. Наразі напруження на ринку збільшується, а наслідки надмірних вимог до імпортерів на практиці відразу вплинуть на стале постачання ліків для пацієнтів. Асоціація очікує на фінальне рішення на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд терміново направити зусилля на вирішення проблеми набуття чинності критичними для імпортерів положеннями з 1 березня 2018 року. Звичайно, разом із їх відтермінуванням необхідно забезпечити опрацювання моделі контролю якості лікарських засобів в Україні, яка буде прийнятна і доцільна як для учасників ринку, так і для уповноваженого контролюючого органу у розрізі здійснення ним дієвого контролю. [1] Постанова КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» №929 від 30 листопада 2016 року

Чинні Ліцензійні умови[1] містять низку критичних положень, які об’єктивно не можуть бути виконані усіма імпортерами з 1 березня 2018 року. До дати їх обов’язкового виконання залишаються лічені дні.

Як вже повідомлялося Асоціацією, під час зустрічі 7 лютого 2018 року за участі Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Асоціації та інших експертів фармацевтичного ринку, всі учасники прийшли до висновку, що набуття чинності критичними для імпортерів положеннями потребує перенесення. Було також погоджено опрацювати питання оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів в Україні, аби уникнути будь-яких дублювань вимог до імпортерів у законодавстві, що існують нині.

13 лютого 2018 року Асоціація також отримала підтвердження розуміння МОЗ щодо очевидного дублювання у законодавстві. Зокрема, в листі МОЗ, отриманому Асоціацією, зазначається, що МОЗ погоджується «із необхідністю уникнення дублювання функцій через одночасне існування обов’язкового ліцензування імпорту та державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, що призводить до додаткового навантаження на виробників ліків».

Ми нагадуємо про аналогічну ситуацію із необхідністю відтермінування положень з ліцензування імпорту, що мала місце у 2016 році. Тоді, за відсутності, як і нині, готового для впровадження у законодавстві концептуального рішення, перенесення положень відбулось – але із суттєвим запізненням у часі. Проте, завдяки розумінню ситуації з боку усіх профільних державних органів влади до негативних наслідків для ринку запізнення не призвело. Чи такі саме підходи будуть втілені і цього разу – невідомо. Тож, оперативність у прийнятті рішення КМУ нині є питанням номер один. Наразі напруження на ринку збільшується, а наслідки надмірних вимог до імпортерів на практиці відразу вплинуть на стале постачання ліків для пацієнтів.

Асоціація очікує на фінальне рішення на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд терміново направити зусилля на вирішення проблеми набуття чинності критичними для імпортерів положеннями з 1 березня 2018 року. Звичайно, разом із їх відтермінуванням необхідно забезпечити опрацювання моделі контролю якості лікарських засобів в Україні, яка буде прийнятна і доцільна як для учасників ринку, так і для уповноваженого контролюючого органу у розрізі здійснення ним дієвого контролю.

[1] Постанова КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» №929 від 30 листопада 2016 року

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: