Утворення нового єдиного органу у фармсфері «на базі» існуючого – шлях у минуле

31/ 08/ 2023

Бізнес закликає до утворення нового регуляторного органу у фармацевтичній сфері з «чистого аркуша». 29 серпня 2023 року Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації звернувся до Прем’єр-міністра України, Міністра охорони здоров’я України та Голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і Міністерства охорони здоров’я України із закликом про створення нового єдиного органу державного контролю у фармацевтичній сфері як виключно незалежного органу. Незалежність нового органу держконтролю виключає його створення «на базі» будь-якого з існуючих органів чи державних підприємств. Нагадаємо, що відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року передбачається утворення нового єдиного органу державного контролю (ОДК) як центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Цим Законом передбачене створення саме нового органу, а не реформування одного з існуючих. З огляду на останню інформацію, розміщену на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України щодо побудови нового єдиного ОДК «на базі» іншого органу, Асоціація вважає це питання вкрай терміновим і значущим у межах усієї стратегії подальшого реформування фармацевтичної сфери та її подальшої євроінтеграції. На переконання експертів Асоціації, базовий підхід до створення нового єдиного ОДК у фармацевтичній сфері має бути чітко визначений на початку шляху та забезпечувати побудову нового єдиного ОДК на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з врахуванням необхідності його побудови як органу «нового зразка». Такий підхід має передбачати виключну незалежність такого органу і подальше його функціонування як сучасної європейської інституції, що є вкрай затребуваним і довгоочікуваним з боку фармацевтичної спільноти. Водночас, Комітет Асоціації висловлює вдячність за підтримку ініціативи щодо розгляду питання перегляду строків вступу в дію нового Закону №2469-IX, що є необхідною передумовою старту роботи нового єдиного ОДК, а також ініціювання використання інструменту «Twinning» при створенні ОДК. Рух у напрямку створення нового єдиного ОДК як незалежного містив би важливий політичний сигнал для міжнародних партнерів України і підтверджував би неупередженість з боку органів державної влади і дійсне бажання впровадити найкращі світові практики регулювання та контролю у фармацевтичній сфері. Також, це сприяло б посиленню готовності міжнародної спільноти до продовження надання технічно-фінансової та експертної допомоги, у тому числі щодо побудови та розбудови нового єдиного ОДК, отримання якої є бажаним і необхідним внеском для пришвидшення євроінтеграційних процесів в Україні. Експерти Комітету Асоціації впевнені – створення органу «на базі» іншого відбилося б негативно на євроінтеграційних процесах в Україні. Також, компанії-члени Комітету Асоціації наголошують на необхідності збереження фахового та експертного потенціалу при створенні нового єдиного ОДК, вагома частина якого відноситься до сфери реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Додатково, бізнес просить забезпечити публічність обговорення питання створення нового ОДК і залученість національних і міжнародних партнерів до цього процесу, в тому числі з боку бізнес-спільноти, до моменту прийняття остаточних рішень.

Нагадаємо, що відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року передбачається утворення нового єдиного органу державного контролю (ОДК) як центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Цим Законом передбачене створення саме нового органу, а не реформування одного з існуючих.

З огляду на останню інформацію, розміщену на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України щодо побудови нового єдиного ОДК «на базі» іншого органу, Асоціація вважає це питання вкрай терміновим і значущим у межах усієї стратегії подальшого реформування фармацевтичної сфери та її подальшої євроінтеграції.

На переконання експертів Асоціації, базовий підхід до створення нового єдиного ОДК у фармацевтичній сфері має бути чітко визначений на початку шляху та забезпечувати побудову нового єдиного ОДК на принципах прозорості, відкритості, неупередженості і з врахуванням необхідності його побудови як органу «нового зразка». Такий підхід має передбачати виключну незалежність такого органу і подальше його функціонування як сучасної європейської інституції, що є вкрай затребуваним і довгоочікуваним з боку фармацевтичної спільноти.

Водночас, Комітет Асоціації висловлює вдячність за підтримку ініціативи щодо розгляду питання перегляду строків вступу в дію нового Закону №2469-IX, що є необхідною передумовою старту роботи нового єдиного ОДК, а також ініціювання використання інструменту «Twinning» при створенні ОДК.

Рух у напрямку створення нового єдиного ОДК як незалежного містив би важливий політичний сигнал для міжнародних партнерів України і підтверджував би неупередженість з боку органів державної влади і дійсне бажання впровадити найкращі світові практики регулювання та контролю у фармацевтичній сфері. Також, це сприяло б посиленню готовності міжнародної спільноти до продовження надання технічно-фінансової та експертної допомоги, у тому числі щодо побудови та розбудови нового єдиного ОДК, отримання якої є бажаним і необхідним внеском для пришвидшення євроінтеграційних процесів в Україні. Експерти Комітету Асоціації впевнені – створення органу «на базі» іншого відбилося б негативно на євроінтеграційних процесах в Україні.

Також, компанії-члени Комітету Асоціації наголошують на необхідності збереження фахового та експертного потенціалу при створенні нового єдиного ОДК, вагома частина якого відноситься до сфери реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Додатково, бізнес просить забезпечити публічність обговорення питання створення нового ОДК і залученість національних і міжнародних партнерів до цього процесу, в тому числі з боку бізнес-спільноти, до моменту прийняття остаточних рішень.