Огляд електронного формату загального технічного документу (eCTD): досвід ЄС та перспективи впровадження в Україні

22/ 06/ 2023

14 червня 2023 року відбувся вебінар щодо досвіду запровадження eCTD в ЄС. Спікерами заходу виступили Тереза Іствуд-Кіфер, старший глобальний керівник групи RSG F. Hoffmann-La Roche, Швейцарія, Мартін Лухт, менеджер з питань регулювання F. Hoffmann-La Roche та Євген Кудрявець, старший спеціаліст DRA, Рош Україна, за модерування Дмитра Лурʼє, менеджера Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Вебінар зібрав представників вітчизняних і міжнародних фармацевтичних компаній, провайдерів послуг у сфері реєстрації лікарських засобів, а також експертів з Європейського Союзу, які поділилися своїм досвідом та знаннями щодо впровадження eCTD в країнах ЄС. Під час заходу було обговорено переваги електронного формату в порівнянні з традиційним паперовим підходом до подання документації. Учасники вебінару отримали вичерпну інформацію про процес створення, підготовки та подання електронних технічних документів відповідно до стандартів eCTD. Експерти детально розглянули етапи впровадження системи eCTD на прикладі деяких країн Європейського Союзу. Окрему увагу було присвячено таким питанням як життєвий цикл eCTD досьє (наявність якого відрізняє eCTD формат від більш спрощеного NeeS (Non- eCTD electronic Submissions) формату), стандарти та специфікації eCTD ЄС та Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (ICH), кращі практики “Baseline” – тобто вимоги (обсяг) щодо подачі в eCTD форматі досьє на препарати, які вже були зареєстровані в паперовому вигляді («їх оцифрування»). Експерти Hoffmann-La Roche розповіли учасникам яким чином функціонують такі компоненти eCTD як перегляд атрибутів і метаданих файлів досьє, «сіквенси» (послідовності) комунікації заявник – регуляторний орган. Також під час вебінару представники F. Hoffmann-La Roche провели демонстрацію системи eCTD, якою користується компанія, що надало змогу «в живу» учасникам побачити як відбувається відповідний процес. Крім того, представник Рош Україна поділився досвідом участі в пред-тестуванні системи eCTD, розробку та впровадження якої наразі здійснює Державний експертний центр МОЗ України, зокрема щодо особливостей українського підходу до вимоги накладати кваліфікований електронний підпис на відповідні документи. Учасники вебінару висловили сподівання, що перед початком повноцінного пілотного проєкту будуть враховані рекомендації та пропозиції європейських експертів до нього. Після доповідей та презентацій експертів відбулася жвава дискусія, під час якої учасники вебінару змогли задати питання і обговорити можливі виклики та перешкоди, що виникають при впровадженні eCTD в Україні, необхідність визначення достатнього перехідного періоду для впровадження системи як регуляторним органом, так і заявниками. Європейська Бізнес Асоціація підкреслює свою підтримку ініціативи щодо впровадження електронного формату eCTD в Україні, оскільки це сприятиме покращенню ефективності процесу реєстрації лікарських засобів та спростить комунікацію між фармацевтичними компаніями та регуляторними органами, а також висловлює вдячність компанії та експертам Roche за проведення плідного та цікавого вебінару.

14 червня 2023 року відбувся вебінар щодо досвіду запровадження eCTD в ЄС. Спікерами заходу виступили Тереза Іствуд-Кіфер, старший глобальний керівник групи RSG F. Hoffmann-La Roche, Швейцарія, Мартін Лухт, менеджер з питань регулювання F. Hoffmann-La Roche та Євген Кудрявець, старший спеціаліст DRA, Рош Україна, за модерування Дмитра Лурʼє, менеджера Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Вебінар зібрав представників вітчизняних і міжнародних фармацевтичних компаній, провайдерів послуг у сфері реєстрації лікарських засобів, а також експертів з Європейського Союзу, які поділилися своїм досвідом та знаннями щодо впровадження eCTD в країнах ЄС. Під час заходу було обговорено переваги електронного формату в порівнянні з традиційним паперовим підходом до подання документації.

Учасники вебінару отримали вичерпну інформацію про процес створення, підготовки та подання електронних технічних документів відповідно до стандартів eCTD. Експерти детально розглянули етапи впровадження системи eCTD на прикладі деяких країн Європейського Союзу. Окрему увагу було присвячено таким питанням як життєвий цикл eCTD досьє (наявність якого відрізняє eCTD формат від більш спрощеного NeeS (Non- eCTD electronic Submissions) формату), стандарти та специфікації eCTD ЄС та Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (ICH), кращі практики “Baseline” – тобто вимоги (обсяг) щодо подачі в eCTD форматі досьє на препарати, які вже були зареєстровані в паперовому вигляді («їх оцифрування»). Експерти Hoffmann-La Roche розповіли учасникам яким чином функціонують такі компоненти eCTD як перегляд атрибутів і метаданих файлів досьє, «сіквенси» (послідовності) комунікації заявник – регуляторний орган.

Також під час вебінару представники F. Hoffmann-La Roche провели демонстрацію системи eCTD, якою користується компанія, що надало змогу «в живу» учасникам побачити як відбувається відповідний процес.

Крім того, представник Рош Україна поділився досвідом участі в пред-тестуванні системи eCTD, розробку та впровадження якої наразі здійснює Державний експертний центр МОЗ України, зокрема щодо особливостей українського підходу до вимоги накладати кваліфікований електронний підпис на відповідні документи.

Учасники вебінару висловили сподівання, що перед початком повноцінного пілотного проєкту будуть враховані рекомендації та пропозиції європейських експертів до нього.

Після доповідей та презентацій експертів відбулася жвава дискусія, під час якої учасники вебінару змогли задати питання і обговорити можливі виклики та перешкоди, що виникають при впровадженні eCTD в Україні, необхідність визначення достатнього перехідного періоду для впровадження системи як регуляторним органом, так і заявниками.

Європейська Бізнес Асоціація підкреслює свою підтримку ініціативи щодо впровадження електронного формату eCTD в Україні, оскільки це сприятиме покращенню ефективності процесу реєстрації лікарських засобів та спростить комунікацію між фармацевтичними компаніями та регуляторними органами, а також висловлює вдячність компанії та експертам Roche за проведення плідного та цікавого вебінару.