«Фармак» успішно пройшов планову інспекцію та отримав сертифікати GMP ЄС

25/ 09/ 2023

Протягом 7 днів польський регуляторний орган інспектував виробництво «Фармак» на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP) зразка Європейського Союзу. У результаті компанія отримала позитивний висновок від інспекторів та відповідно продовження існуючих сертифікатів відповідності GMP ЄС. Сертифікати видано терміном на 3 роки. Вони розповсюджуються на виробничі дільниці з виготовлення стерильних та нестерильних лікарських засобів. Окрім планової ресертифікації компанія отримала європейські GMP-сертифікати на нові дільниці, які введені в експлуатацію протягом 2021-2023 років. Серед них – дільниці з виготовлення стерильних лікарських засобів у ампулах і флаконах, ліків у формі крапель та спреїв, а також дільниця з випуску медикаментів у таблетках. Перший сертифікат GMP ЄС був отриманий компанією «Фармак» у 2005 році від регуляторного органу Латвії. «Під час війни для нас особливо важливим було проходження європейської інспекції. Отримані сертифікати GMP ЄС доводять, що за будь-яких умов наша компанія дотримується найвищих міжнародних стандартів якості виготовлення лікарських засобів. Це дозволяє продовжувати розширювати присутність «Фармак» на європейських та інших закордонних ринках. А також експортувати нашу продукцію до більш ніж 50 країн світу», – зазначив виконавчий директор компанії «Фармак» Володимир Костюк. Довідка GMP (Належна виробнича практика) – це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що фармацевтична продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн-членів ЄС.

Сертифікати видано терміном на 3 роки. Вони розповсюджуються на виробничі дільниці з виготовлення стерильних та нестерильних лікарських засобів.

Окрім планової ресертифікації компанія отримала європейські GMP-сертифікати на нові дільниці, які введені в експлуатацію протягом 2021-2023 років. Серед них – дільниці з виготовлення стерильних лікарських засобів у ампулах і флаконах, ліків у формі крапель та спреїв, а також дільниця з випуску медикаментів у таблетках.

Перший сертифікат GMP ЄС був отриманий компанією «Фармак» у 2005 році від регуляторного органу Латвії.

«Під час війни для нас особливо важливим було проходження європейської інспекції. Отримані сертифікати GMP ЄС доводять, що за будь-яких умов наша компанія дотримується найвищих міжнародних стандартів якості виготовлення лікарських засобів. Це дозволяє продовжувати розширювати присутність «Фармак» на європейських та інших закордонних ринках. А також експортувати нашу продукцію до більш ніж 50 країн світу», – зазначив виконавчий директор компанії «Фармак» Володимир Костюк.

Довідка

GMP (Належна виробнича практика) – це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що фармацевтична продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн-членів ЄС.