Meeting of State Enterprise “State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine” and EBA Subcommittee on Clinical Trials

22/ 03/ 2019

15 березня 2019 року в приміщенні Європейської Бізнес Асоціації відбулась зустріч між керівництвом ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) та компаніями-членами Підкомітету з клінічних досліджень Асоціації (Підкомітет Асоціації). Пріоритетними питаннями для обговорення під час зустрічі стали аналіз ситуації з клінічними дослідженнями у 2018 році, структурні зміни в ДЕЦ, відкриття сервісного центру та нової схеми взаємодії ДЕЦ із заявниками, пріоритетні задачі ДЕЦ на 2019 рік за напрямом клінічних досліджень. Участь у зустрічі близько 20 компаній-членів Підкомітету Асоціації свідчить про актуальність зазначених питань. Аналізуючи ситуацію в Україні Людмила Ковтун, Заступник директора ДЕЦ із клінічних питань зазначила, що у 2018 році, на жаль, зменшилась кількість клінічних досліджень, зокрема, міжнародних багатоцентрових досліджень. Беручи до уваги, шо серед міжнародних багатоцентрових досліджень переважна кількість - це дослідження третьої фази, а найбільша кількість їх проводиться в галузі онкологія, психіатрія, неврологія, ревматологія, гастроентерологія (зокрема, хвороба Крона, НВК), стає зрозумілим, що в 2018 році менша кількість тяжко виліковних пацієнтів змогла отримати лікування інноваційними ліками. Підкомітет Асоціації вважає, що проблема пов’язана із оцінкою міжнародними спонсорами регуляторного поля і практики затвердження та регуляторного супроводу досліджень в Україні у порівнянні з іншими країнами - потенційними учасницями міжнародних багатоцентрових досліджень. Відтак, актуальним для покращення умов проведення досліджень і залучення нових досліджень в Україну є питання подальшого розвитку і удосконалення законодавства з урахуванням передових практик країн-членів ЄС та особливих потреб сфери клінічних досліджень в Україні. Керівництво ДЕЦ висловлює підтримку у цьому питанні. Насамперед, це стосується змін до Наказу МОЗ №690, яким затверджений Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики. Керівництво ДЕЦ і компанії Підкомітету Асоціації погодились, що існує необхідність створення Робочої групи в Міністерстві охорони здоров’я для ґрунтовного опрацювання необхідних змін до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ України №690 та інших законодавчих документів. Експерти Підкомітету Асоціації готові будуть долучитися до активної роботи. Серед іншого, були обговорені плани і перспективи роботи сервісного центру, через який буде проходити основна комунікація між ДЕЦ та заявниками - прийом та видача документів. Очікується, що запровадження сервісного центру дозволить покращити комунікацію із заявниками, оптимізувати роботу експертів та позитивно вплине на загальні терміни затвердження досліджень і залучення нових проектів в Україну. Керівництво ДЕЦ повідомило про низку змін, які мають на меті поліпшити процедури і зробити двосторонню комунікацію зручнішою, а саме: введено меню заявника з інформацією про передачу направлення з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ, введена опція замовлення консультації з керівниками відділів для уточнення зауважень та з’ясування проблемних питань, проведена оптимізація процесів видачі рахунків, введено електронне листування. Також, керівництво ДЕЦ повідомило про роботу над електронною подачею заявок та матеріалів досліджень на експертизу, що очікується у наступному році. На першому етапі, у першому півріччі 2019 року планується введення візуалізації для заявників етапів проходження експертизи матеріалів клінічних досліджень на веб-сайті ДЕЦ. Європейська Бізнес Асоціація висловлює вдячність Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Юрію Шеметилло, Директору департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Сергію Распутняку, Начальнику управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) за відкритий діалог з актуальних питань і сподівається на його продовження.

Пріоритетними питаннями для обговорення під час зустрічі стали аналіз ситуації з клінічними дослідженнями у 2018 році, структурні зміни в ДЕЦ, відкриття сервісного центру та нової схеми взаємодії ДЕЦ із заявниками, пріоритетні задачі ДЕЦ на 2019 рік за напрямом клінічних досліджень. Участь у зустрічі близько 20 компаній-членів Підкомітету Асоціації свідчить про актуальність зазначених питань.

Аналізуючи ситуацію в Україні Людмила Ковтун, Заступник директора ДЕЦ із клінічних питань зазначила, що у 2018 році, на жаль, зменшилась кількість клінічних досліджень, зокрема, міжнародних багатоцентрових досліджень. Беручи до уваги, шо серед міжнародних багатоцентрових досліджень переважна кількість – це дослідження третьої фази, а найбільша кількість їх проводиться в галузі онкологія, психіатрія, неврологія, ревматологія, гастроентерологія (зокрема, хвороба Крона, НВК), стає зрозумілим, що в 2018 році менша кількість тяжко виліковних пацієнтів змогла отримати лікування інноваційними ліками.

Підкомітет Асоціації вважає, що проблема пов’язана із оцінкою міжнародними спонсорами регуляторного поля і практики затвердження та регуляторного супроводу досліджень в Україні у порівнянні з іншими країнами – потенційними учасницями міжнародних багатоцентрових досліджень.

Відтак, актуальним для покращення умов проведення досліджень і залучення нових досліджень в Україну є питання подальшого розвитку і удосконалення законодавства з урахуванням передових практик країн-членів ЄС та особливих потреб сфери клінічних досліджень в Україні. Керівництво ДЕЦ висловлює підтримку у цьому питанні. Насамперед, це стосується змін до Наказу МОЗ №690, яким затверджений Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики. Керівництво ДЕЦ і компанії Підкомітету Асоціації погодились, що існує необхідність створення Робочої групи в Міністерстві охорони здоров’я для ґрунтовного опрацювання необхідних змін до Порядку, затвердженого Наказом МОЗ України №690 та інших законодавчих документів. Експерти Підкомітету Асоціації готові будуть долучитися до активної роботи.

Серед іншого, були обговорені плани і перспективи роботи сервісного центру, через який буде проходити основна комунікація між ДЕЦ та заявниками – прийом та видача документів. Очікується, що запровадження сервісного центру дозволить покращити комунікацію із заявниками, оптимізувати роботу експертів та позитивно вплине на загальні терміни затвердження досліджень і залучення нових проектів в Україну.

Керівництво ДЕЦ повідомило про низку змін, які мають на меті поліпшити процедури і зробити двосторонню комунікацію зручнішою, а саме: введено меню заявника з інформацією про передачу направлення з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ, введена опція замовлення консультації з керівниками відділів для уточнення зауважень та з’ясування проблемних питань, проведена оптимізація процесів видачі рахунків, введено електронне листування.

Також, керівництво ДЕЦ повідомило про роботу над електронною подачею заявок та матеріалів досліджень на експертизу, що очікується у наступному році. На першому етапі, у першому півріччі 2019 року планується введення візуалізації для заявників етапів проходження експертизи матеріалів клінічних досліджень на веб-сайті ДЕЦ.

Європейська Бізнес Асоціація висловлює вдячність Тетяні Думенко, Директору ДЕЦ, Людмилі Ковтун, Заступнику директора ДЕЦ з клінічних питань, Юрію Шеметилло, Директору департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Сергію Распутняку, Начальнику управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) за відкритий діалог з актуальних питань і сподівається на його продовження.