Market participants should take part in the discussion of the implementation of the concept of preventing falsification of drugs

09/ 04/ 2019

Наталья Сергиенко. Исполнительный директор комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации. Мы ожидаем, что будет организовано предметное обсуждение с участниками рынка: оно должно дать четкое понимание, что закладывается в каждый из этапов внедрения системы, какие изменения при этом необходимы в законодательстве и в какие сроки. Это повлияет на эффективное планирование операционной деятельности фармкомпаний. По словам Н.Сергиенко агентству Интерфакс-Украина, чтобы говорить о технической готовности фармпроизводителей к внедрению новой системы предотвращения фальсифицирования лекарств фармрынку необходимо понимать, из каких компонентов она будет состоять и какие финансовые затраты и действия будут необходимы как со стороны государства, так и со стороны производителей и других участников рынка. Пока стопроцентного понимания нет. Утвержденная концепция представляет собой общие планы и цели, которых хочет достичь государство в результате внедрения новой системы отслеживания лекарственных средств, - сказала она. При этом Н.Сергиенко отметила необходимость появления общего для рынка и госорганов понимания компонентов системы для Украины, их идентичности компонентам системы в ЕС, временных рамок, необходимых для успешного внедрения. Мы ожидаем, что все требования к системе в Украине, включая требования к объему данных, количеству данных, которые будет содержать индивидуальная кодировка лекарственных средств, будут идентичны требованиям ЕС, - сказала она. При этом, по мнению Н.Сергиенко, наиболее надежным для внедрения системы 2Д-миркировки и реализации концепции является срок в пять лет, так как, в частности рынок еще не владеет конкретной информацией обо всех составляющих системы и этапах ее внедрения. Мы можем говорить только о своих ощущениях относительно реалистичности сроков. Как известно, в ЕС участники рынка имели длительный период для внедрения системы до того, как она стала обязательной в 2019 году – работа над ее внедрением в ЕС начиналась заранее, с 2013 года. Соответственно, срок в пять лет является, скорее всего, более надежным для того, чтобы внедрение системы в Украине стало успешным и менее стрессовым, - сказал она. Эксперт также отметила, что до сих пор не обсуждалось, какая организация может стать держателем системы/базы данных в Украине, какие услуги государству держатель системы будет оказывать в процессе отслеживания цепи поставки лекарственного средства, какой доступ к ней будут иметь производители и другие участники рынка. При этом Н.Сергиенко считает, что общие затраты для всех без исключения участников рынка, которых коснется нововведение, а также готовность аптек для реализации этой концепции оценить пока что сложно. Как сообщалось, Кабинет министров одобрил Концепцию государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утвердил план мероприятий по ее реализации. Концепция предусматривает создание единой государственной системы мониторинга обращения лекарственных средств и маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарственных средств. Согласно аналитической записке к концепции, по данным проведенных ВОЗ исследований, около 10,5% лекарственных средств, используемых в странах с низким и средним уровнем доходов, является фальсификатом. В то же время аналитики Минздрава Украины отмечают отсутствие в стране статистических данных о масштабах фальсификации лекарств. Источник: Интерфакс

Наталья Сергиенко Исполнительный директор комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации

Мы ожидаем, что будет организовано предметное обсуждение с участниками рынка: оно должно дать четкое понимание, что закладывается в каждый из этапов внедрения системы, какие изменения при этом необходимы в законодательстве и в какие сроки. Это повлияет на эффективное планирование операционной деятельности фармкомпаний.

По словам Н.Сергиенко агентству “Интерфакс-Украина”, чтобы говорить о технической готовности фармпроизводителей к внедрению новой системы предотвращения фальсифицирования лекарств фармрынку необходимо понимать, из каких компонентов она будет состоять и какие финансовые затраты и действия будут необходимы как со стороны государства, так и со стороны производителей и других участников рынка.

“Пока стопроцентного понимания нет. Утвержденная концепция представляет собой общие планы и цели, которых хочет достичь государство в результате внедрения новой системы отслеживания лекарственных средств”, – сказала она.

При этом Н.Сергиенко отметила необходимость появления общего для рынка и госорганов понимания компонентов системы для Украины, их идентичности компонентам системы в ЕС, временных рамок, необходимых для успешного внедрения.

“Мы ожидаем, что все требования к системе в Украине, включая требования к объему данных, количеству данных, которые будет содержать индивидуальная кодировка лекарственных средств, будут идентичны требованиям ЕС”, – сказала она.

При этом, по мнению Н.Сергиенко, наиболее надежным для внедрения системы 2Д-миркировки и реализации концепции является срок в пять лет, так как, в частности рынок еще не владеет конкретной информацией обо всех составляющих системы и этапах ее внедрения.

“Мы можем говорить только о своих ощущениях относительно реалистичности сроков. Как известно, в ЕС участники рынка имели длительный период для внедрения системы до того, как она стала обязательной в 2019 году – работа над ее внедрением в ЕС начиналась заранее, с 2013 года. Соответственно, срок в пять лет является, скорее всего, более надежным для того, чтобы внедрение системы в Украине стало успешным и менее стрессовым”, – сказал она.

Эксперт также отметила, что до сих пор “не обсуждалось, какая организация может стать держателем системы/базы данных в Украине, какие услуги государству держатель системы будет оказывать в процессе отслеживания цепи поставки лекарственного средства, какой доступ к ней будут иметь производители и другие участники рынка”.

При этом Н.Сергиенко считает, что общие затраты для всех без исключения участников рынка, которых коснется нововведение, а также готовность аптек для реализации этой концепции оценить пока что сложно.

Как сообщалось, Кабинет министров одобрил Концепцию государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств и утвердил план мероприятий по ее реализации. Концепция предусматривает создание единой государственной системы мониторинга обращения лекарственных средств и маркировки контрольными (идентификационными) знаками упаковок лекарственных средств.

Согласно аналитической записке к концепции, по данным проведенных ВОЗ исследований, около 10,5% лекарственных средств, используемых в странах с низким и средним уровнем доходов, является фальсификатом.

В то же время аналитики Минздрава Украины отмечают отсутствие в стране статистических данных о масштабах фальсификации лекарств.

Источник: “Интерфакс”