The procedure for confirming GMP compliance has not improved in Ukraine

18/ 12/ 2020

Європейська Бізнес Асоціація позитивно оцінює останній крок в діяльності Держлікслужби за напрямом GMP. Публікація на сайті Держлікслужби про опрацювання взаємного визнання органами-членами PIC/S результатів GMP інспекцій, по суті, може започаткувати і подальші спрощення, які тривалий час очікують фармацевтичні виробники в Україні. Фармацевтична спільнота сподівається, що проголошений Держлікслужбою напрямок роботи є сигналом розуміння українським інспекторатом комплексних проблем у функціонуванні процедури GMP в Україні. У разі продовження руху у такому напрямі ЕВА також готова до плідної і конструктивної співпраці та реалізації вдосконалень, яких потребує процедура підтвердження GMP в Україні. 20 листопада 2020 року на сайті Держлікслужби оприлюднено інформацію про приєднання до робочої групи PIC/S (PIC/S Working Group on PIC/S Inspection Reliance) та активну взаємодію з нею. Базовою метою робочої групи є опрацювання питання спрощень в контексті інспектувань виробничих дільниць, що часто стає проблемою для органів PIC/S різних країн. А у часи COVID-19, звичайно, проблема здійснення інспектування ще більш посилилась. Тож, існують об’єктивні підстави для взаємного визнання результатів інспекцій. До робочої групи, окрім Держлікслужби, входять інспекторати таких країн-членів PIC/S: Австралії, Швейцарії, Великої Британії та представник Європейської Медичної Агенції. Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації вважають, що такий процес може свідчити про прогрес у напрямку вдосконалення і чинної процедури GMP в Україні. Адже, мова йде про процедурні спрощення. Такі спрощення є наразі загальносвітовим трендом, беручи до уваги серйозні загрози щодо постачання лікарських засобів через пандемію коронавірусної хвороби. Крім того, приєднання Держлікслужби до PIC/S у 2011 році за активного сприяння Асоціації мало б сприяти економії ресурсів фармкомпаній та профільного державного органу. Потрібно пам’ятати, що, у кінцевому підсумку, будь-які ускладнення для виробників на ринку потенційно впливають на ціну ліків для пацієнтів. Також, експерти Комітету Асоціації вкотре підкреслюють, що накопичений комплекс проблем в ході здійснення існуючої процедури підтвердження GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу і забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням. Вже тривалий час очікує на вирішення питання, пов’язане з періодичними затримками при підтвердженні оригінальних сертифікатів GMP ЄС, що відбувається у рамках чинної процедури підтвердження за документами. Періодична неможливість вчасного та безперешкодного отримання компаніями підтвердження вже наявного оригінального сертифікату GMP ЄС продиктована як недосконалістю існуючої процедури, так і проблемами Держлікслужби внутрішнього характеру, частою недостатністю ресурсів. Спільнота звертає увагу, що не всі нещодавні оновлення Наказу №1130 виявилися прийнятними і виконуваними для виробників. Деякі вимоги, як і передбачалось на стадії їх обговорення, створили додаткові технічні бар’єри для виробників (іноземних та вітчизняних). Отже, входження Держлікслужби в робочу групу і дії на користь визнання сертифікатів PIC/S також мали б стати одним з кроків назустріч довгоочікуваному вирішенню проблем у чинному законодавстві України, що регулює питання GMP. На порядку денному мав би бути, зокрема, проблематичний процес підтвердження GMP для міжнародних виробників. ЕВА сподівається, що ініціатива Держлікслужби стане одним з компонентів в комплексній зміні підходу до процедури підтвердження GMP в Україні, до чого раніше закликала Асоціація. Крім того, наразі наявна інформація від компаній-членів про подальше погіршення ситуації з процедурою підтвердження вимог GMP у рамках чинного регулювання. Зокрема, компанії акцентують на появі нестандартних запитів, що ускладнює діяльність виробників. Комітет Асоціації вважає, що у ситуації з COVID-19, що торкається всієї світової фармацевтичної спільноти, нестандартні практики запитів від Держлікслужби не мали б з’являтись. Тож, теперішня ініціатива Держлікслужби щодо співпраці з PIC/S схвалюється компаніями та дає надію на зміни і покращення. Представники Асоціація переконані, що лише спільна з професійною спільнотою та прозора і виважена робота керівництва МОЗ України та Держлікслужби, із врахуванням найкращого світового досвіду та використанням ресурсів міжнародних об’єднань, зокрема, таких як PIC/S та ЄС, дозволить вирішити проблемні питання функціонування в Україні процедури підтвердження GMP. Довідково: Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) – це добровільний, неформальний інструмент співпраці між регуляторними органами в галузі належної виробничої практики (GMP) у сфері обігу лікарських засобів для людей чи ветеринарії. PIC/S відкрита для будь-якого органу, що має відповідну встановленим критеріям систему інспектування GMP. На цей час PIC/S включає 53 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралазії). Be the first to learn about the latest EBA news with our Telegram-channel – EBAUkraine.

20 листопада 2020 року на сайті Держлікслужби оприлюднено інформацію про приєднання до робочої групи PIC/S (PIC/S Working Group on PIC/S Inspection Reliance) та активну взаємодію з нею. Базовою метою робочої групи є опрацювання питання спрощень в контексті інспектувань виробничих дільниць, що часто стає проблемою для органів PIC/S різних країн. А у часи COVID-19, звичайно, проблема здійснення інспектування ще більш посилилась. Тож, існують об’єктивні підстави для взаємного визнання результатів інспекцій. До робочої групи, окрім Держлікслужби, входять інспекторати таких країн-членів PIC/S: Австралії, Швейцарії, Великої Британії та представник Європейської Медичної Агенції.

Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації вважають, що такий процес може свідчити про прогрес у напрямку вдосконалення і чинної процедури GMP в Україні. Адже, мова йде про процедурні спрощення. Такі спрощення є наразі загальносвітовим трендом, беручи до уваги серйозні загрози щодо постачання лікарських засобів через пандемію коронавірусної хвороби. Крім того, приєднання Держлікслужби до PIC/S у 2011 році за активного сприяння Асоціації мало б сприяти економії ресурсів фармкомпаній та профільного державного органу. Потрібно пам’ятати, що, у кінцевому підсумку, будь-які ускладнення для виробників на ринку потенційно впливають на ціну ліків для пацієнтів.

Також, експерти Комітету Асоціації вкотре підкреслюють, що накопичений комплекс проблем в ході здійснення існуючої процедури підтвердження GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу і забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням. Вже тривалий час очікує на вирішення питання, пов’язане з періодичними затримками при підтвердженні оригінальних сертифікатів GMP ЄС, що відбувається у рамках чинної процедури підтвердження за документами.

Періодична неможливість вчасного та безперешкодного отримання компаніями підтвердження вже наявного оригінального сертифікату GMP ЄС продиктована як недосконалістю існуючої процедури, так і проблемами Держлікслужби внутрішнього характеру, частою недостатністю ресурсів. Спільнота звертає увагу, що не всі нещодавні оновлення Наказу №1130 виявилися прийнятними і виконуваними для виробників. Деякі вимоги, як і передбачалось на стадії їх обговорення, створили додаткові технічні бар’єри для виробників (іноземних та вітчизняних).

Отже, входження Держлікслужби в робочу групу і дії на користь визнання сертифікатів PIC/S також мали б стати одним з кроків назустріч довгоочікуваному вирішенню проблем у чинному законодавстві України, що регулює питання GMP. На порядку денному мав би бути, зокрема, проблематичний процес підтвердження GMP для міжнародних виробників.

ЕВА сподівається, що ініціатива Держлікслужби стане одним з компонентів в комплексній зміні підходу до процедури підтвердження GMP в Україні, до чого раніше закликала Асоціація. Крім того, наразі наявна інформація від компаній-членів про подальше погіршення ситуації з процедурою підтвердження вимог GMP у рамках чинного регулювання. Зокрема, компанії акцентують на появі нестандартних запитів, що ускладнює діяльність виробників. Комітет Асоціації вважає, що у ситуації з COVID-19, що торкається всієї світової фармацевтичної спільноти, нестандартні практики запитів від Держлікслужби не мали б з’являтись. Тож, теперішня ініціатива Держлікслужби щодо співпраці з PIC/S схвалюється компаніями та дає надію на зміни і покращення.

Представники Асоціація переконані, що лише спільна з професійною спільнотою та прозора і виважена робота керівництва МОЗ України та Держлікслужби, із врахуванням найкращого світового досвіду та використанням ресурсів міжнародних об’єднань, зокрема, таких як PIC/S та ЄС, дозволить вирішити проблемні питання функціонування в Україні процедури підтвердження GMP.

Довідково: Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) – це добровільний, неформальний інструмент співпраці між регуляторними органами в галузі належної виробничої практики (GMP) у сфері обігу лікарських засобів для людей чи ветеринарії. PIC/S відкрита для будь-якого органу, що має відповідну встановленим критеріям систему інспектування GMP. На цей час PIC/S включає 53 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралазії).

Be the first to learn about the latest EBA news with our Telegram-channel – EBAUkraine.