Round-table discussion on topical issues of clinical trials

14/ 05/ 2019

Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (надалі – Підкомітет Асоціації) докладає зусиль для покращення ситуації в сфері проведення клінічних досліджень. Так, на запит Підкомітету Асоціації 16 квітня 2019 року відбулася зустріч керівництва та експертів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (надалі – ДЕЦ) із заявниками, представниками спонсорів проведення  клінічних досліджень. Слід відмітити, що характер зустрічі сприяв налагодженню взаєморозуміння між сторонами – відбулась конструктивна дискусія. У зустрічі взяли участь Директор ДЕЦ Тетяна Думенко, Заступник директора Людмила Ковтун, експерти ДЕЦ, зовнішні експерти ДЕЦ  – Президент Асоціації колопроктологів України Михайло Захараш, член Правління Української гастроентерологічної асоціації Сергій Ткач, а також від Підкомітету Асоціації – співголова Сергій Михайлов, член правління Андрій Білявський, виконавчий директор Ірина Магдік, та більше 20 представників спонсорів проведення клінічних випробувань (КВ).

Під час дискусії обговорювались актуальні питання проведення КВ в Україні, зокрема, особливості дослідження імунобіологічних препаратів для лікування хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту, питання складності протоколів, питання вибору місць проведення випробування, вибору фахівців, які будуть залучатися до проведення КВ.

Під час дискусії усі сторони погодились щодо нагальної необхідності розвитку нових клінічних баз та залучення їх до участі в КВ, зокрема для напрямку гастроентерології.

За даними ДЕЦ, на фоні загальної тенденції зниження кількості КВ, що проводяться в Україні, в 2018 році кількість затверджених протоколів КВ в гастроентерології зросла майже на 40% в порівнянні з 2016 роком; при цьому, серед гастроентерологічних протоколів кількість КВ, в яких досліджується хвороба Крону та неспецифічний виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника – ХЗЗХ), зросла з 50% до 93%. Цифри дуже чітко відображають актуальність самої проблеми та важливість співпраці всіх учасників процесу – представників спонсорів, експертів та медичної спільноти – для ще інтенсивнішого залучення таких КВ в Україну.

Чому це важливо?

Запальні захворювання кишечника (ХЗЗК) – це група хронічних захворювань, що спричиняють запалення шлунково-кишкового тракту. За даними Європейської організації з вивчення ХК та колітів (ЕССО) близько 2,2 млн людей у Європі (5 млн в усьому світі) страждають на цю групу захворювань1. Хвороба Крона та виразковий коліт – це дві найбільш поширені форми ХЗЗК.

Кількість пацієнтів з хворобою Крона (ХК) в Україні достеменно невідома, оскільки поки що не створено реєстру. На думку експертів, орієнтовна кількість хворих на ХК в Україні складає 12000 але кількість їх може бути в 3-4 рази вище (наприклад, кількість хворих на ХК у Великобританії  становить приблизно 1150002), з них майже половина – це пацієнти з середнім та важким ступенем активності (48%).

Частота ХК найбільша у людей у віці від 15 до 30 років. Смертність серед людей з хворобою Крона лише трохи вище, ніж у загальній популяції, але слід відмітити, що ХК не виліковується медикаментозно або хірургічно. До 50-80% людей з ХК потребуватиме операції на певному етапі. Лікування спрямоване на контроль проявів ХК для зменшення симптомів, а також для підтримки або поліпшення якості життя при мінімізації коротко- та довгострокових негативних наслідків.

Виразковий коліт (ВК) є невиліковними на сьогодні, але пацієнт може отримувати лікування, спрямоване на пригнічення патологічної запальної реакції та загоєння уражень травного тракту, що сприяє зменшенню та зникненню симптомів, дозволяючи пацієнту досягти довготривалої ремісії. Незважаючи на неможливість повного одужання, симптоми захворювання та їх вплив на життя пацієнта можуть бути мінімізовані відповідним лікуванням.

У 2013 році було зареєстровано в Україні всього 9421 хворих на ВК1, але за думкою експертів, ця цифра значно більша (наприклад, у Великобританії  кількість таких хворих становить приблизно 1460003). Відмічається тенденція до росту числа тяжких, резистентних до лікування форм хронічних запальних захворювань кишечника (ХЗЗК), ускладнень та оперативних втручань, що призводять до інвалідизації пацієнтів молодого, працездатного віку. Усе це, в свою чергу, зумовлює значні економічні витрати, пов’язані з доглядом, лікуванням та реабілітацією пацієнтів.

Тому під час дискусії усі сторони відмітили актуальність підтримки проведення КВ ХК та ВК, а також  нагальну необхідність розвитку нових клінічних баз та залучення їх до участі в КВ, зокрема, для напрямку гастроентерології. Було зазначено, що важливим є також питання надання ДЕЦ консультацій щодо вибору та розвитку баз навіть на підготовчому етапі проведення КВ. Результатом обговорення є рекомендації по вибору місць проведення КВ, які розміщені на сайті ДЕЦ.

Європейська Бізнес Асоціація вдячна керівництву ДЕЦ за організацію зустрічі. Такі зустрічі сприяють покращенню клімату проведення КВ в Україні, що в свою чергу може позитивно вплинути на вибір спонсорами України для проведення КВ; відповідно, більша кількість пацієнтів зможе отримати шанс на інноваційне лікування.   

Посилання:

1 – Наказ №90 МОЗ України від 11.02.2016 “Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при запальних захворюваннях кишечника” http://old.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20160211_0090.html

2 – NICE Guidance Crohn’s disease: management [NG129] Published: 3 May 2019 www.nice.org.uk/guidance/ng129

3 – NICE Guidance Ulcerative colitis: management (NG130) Published: 3 May 2019 www.nice.org.uk/guidance/ng130

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Read articles. Share in social networks
0 Shares

Add comment

E-mail is already registered on the site. Please use the Login form or enter another.

You entered an incorrect username or password

Sorry, you must be logged in to post a comment.

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: