EBA закликає Уряд почати реформу системи запобігання фальсифікації лікарських засобів

27/ 06/ 2023

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації закликає Уряд України до прийняття стратегічного рішення про початок реформування системи запобігання фальсифікації лікарських засобів і контролю якості ліків в Україні. Реформа має ґрунтуватись на регулюванні та практиках ЄС і бути націленою на виконання першочергової мети – гарантування безпеки пацієнтів і ефективності отримуваного ними лікування. На підтримку цього рішення Комітетом Асоціації у партнерстві із юридичною компанією «Правовий Альянс» розроблені та 12 червня 2023 року направлені на розгляд профільних органів державної влади комплексні пропозиції щодо реформування системи запобігання фальсифікації і контролю якості лікарських засобів в Україні. Ці пропозиції, серед іншого, полягають у: певній зміні фокусу діяльності та повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – з легальних гравців на «чорний» ринок; змінах до законодавства щодо кримінальних та адміністративних правопорушень для впровадження належних механізмів притягнення до відповідальності; скасуванні наявного дублювання між державним контролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів; зміні підходів до здійснення підтвердження оригінальних сертифікатів GMP – впровадження підходів ЄС; діджиталізації процедур Держлікслужби; зверненні до ЄС з проханням про надання повного авторизованого доступу Держлікслужбі до електронної бази даних ЄС EudraGMDP; підготовці до створення нового органу державного контролю, передбаченого новим Законом про лікарські засоби. Зазначені пропозиції, на думку експертів Комітету Асоціації, відображають пріоритетні питання, які є найбільш проблемними у чинному правовому регулюванні та його правовому застосуванні. Так, як загальновідомо, наразі діяльність Держлікслужби законодавчо та практично зведена до контролю легальних учасників фармацевтичного ринку. Це не дозволяє ефективно запобігати та протидіяти потраплянню в Україну та обігу фальсифікованих лікарських засобів, - тобто, «чорного» та «сірого» імпорту ліків. Перевезення ліків у «валізах» та їх продаж у нелегальних інтернет-аптеках, соціальних мережах, месенджерах, що не мають жодних дозвільних документів, які, вочевидь, є основним засобом розповсюдження фальсифікату, здійснюються саме нелегальними суб’єктами ринку. При цьому боротьба з нелегальним ринком ліків здійснюється майже виключно правоохоронними органами, які часто не мають відповідної спеціалізації та достатніх ресурсів. Так, існуюча система контролю є надзвичайно витратною для бізнесу та держави, оскільки передбачає велику кількість бюрократичних процесів, проведення певних лабораторних досліджень (які при цьому стосуються тільки легальної частини обігу) тощо. Відтак, на переконання представників бізнесу, така система не здатна призвести до покращення ситуації із запобіганням фальсифікату і несе прямі ризики життю та здоров’ю громадян України. Зокрема, наявна статистика Держлікслужби щодо результатів діяльності за 2022 рік підтверджує відсутність фактів виявлення фальсифікату. При цьому, як відомо, про випадки масштабної фальсифікації лікарських засобів нещодавно широко повідомлялось правоохоронними органами та у засобах масової інформації. Очікуване впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів може вирішити проблему лише частково. Адже, воно не є вичерпною відповіддю на проблему фальсифікації лікарських засобів в цілому. По-перше, система застосуватиметься не до всіх лікарських засобів, які перебувають в обігу. По-друге, система не є механізмом протидії незаконним каналам роздрібної реалізації. Комплексних ефективних результатів можна буде досягти виключно у випадку одночасного реформування всієї системи протидії фальсифікації. Саме тому є потреба в налагодженні ефективного функціонування всього механізму контролю за обігом лікарських засобів. На додаток, експерти Комітету Асоціації констатують: винесений 24 травня 2023 року на громадське обговорення проєкт постановиКабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» не сприятиме комплексному вирішенню проблеми і не стане засобом пришвидшення переговорів щодо розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods, ACAA) між Україною та ЄС на сферу ліків – взаємного визнання сертифікатів GMP. До того ж, зміни до постанови можуть призвести до посилення вже вимушено існуючих практичних проблем із постачанням ліків легальними виробниками країн-членів ЄС, Великої Британії та інших країн із строгою регуляторною системою. Таким чином, прийняття проєкту постанови є вкрай небажаним і свідчило б про поглиблення кризи. Комітет Асоціації відкритий до продовження діалогу за цими та іншими пріоритетними питаннями фармацевтичної сфери та сфери охорони здоров’я і висловлює готовність до продовження надання експертної підтримки на шляху наближення законодавства і практик України до ЄС. Комітет Асоціації принагідно висловлює вдячність експертам компаній-членів і юридичному партнеру, – компанії Правовий Альянс, – за фахову допомогу у розробці проєктів змін до відповідних нормативно-правових актів, зокрема, до Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ №902 від 14 вересня 2005 року, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ №929 від 30 листопада 2016 року, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ №376 від 26 травня 2005 року, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України №809 від 22 листопада 2011 року, Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України №698 від 1 жовтня 2014 року, та Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України №1130 від 27 грудня 2012 року.

На підтримку цього рішення Комітетом Асоціації у партнерстві із юридичною компанією «Правовий Альянс» розроблені та 12 червня 2023 року направлені на розгляд профільних органів державної влади комплексні пропозиції щодо реформування системи запобігання фальсифікації і контролю якості лікарських засобів в Україні. Ці пропозиції, серед іншого, полягають у:

певній зміні фокусу діяльності та повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – з легальних гравців на «чорний» ринок;
змінах до законодавства щодо кримінальних та адміністративних правопорушень для впровадження належних механізмів притягнення до відповідальності;
скасуванні наявного дублювання між державним контролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів;
зміні підходів до здійснення підтвердження оригінальних сертифікатів GMP – впровадження підходів ЄС;
діджиталізації процедур Держлікслужби;
зверненні до ЄС з проханням про надання повного авторизованого доступу Держлікслужбі до електронної бази даних ЄС EudraGMDP;
підготовці до створення нового органу державного контролю, передбаченого новим Законом про лікарські засоби.

Зазначені пропозиції, на думку експертів Комітету Асоціації, відображають пріоритетні питання, які є найбільш проблемними у чинному правовому регулюванні та його правовому застосуванні. Так, як загальновідомо, наразі діяльність Держлікслужби законодавчо та практично зведена до контролю легальних учасників фармацевтичного ринку. Це не дозволяє ефективно запобігати та протидіяти потраплянню в Україну та обігу фальсифікованих лікарських засобів, – тобто, «чорного» та «сірого» імпорту ліків. Перевезення ліків у «валізах» та їх продаж у нелегальних інтернет-аптеках, соціальних мережах, месенджерах, що не мають жодних дозвільних документів, які, вочевидь, є основним засобом розповсюдження фальсифікату, здійснюються саме нелегальними суб’єктами ринку. При цьому боротьба з нелегальним ринком ліків здійснюється майже виключно правоохоронними органами, які часто не мають відповідної спеціалізації та достатніх ресурсів. Так, існуюча система контролю є надзвичайно витратною для бізнесу та держави, оскільки передбачає велику кількість бюрократичних процесів, проведення певних лабораторних досліджень (які при цьому стосуються тільки легальної частини обігу) тощо. Відтак, на переконання представників бізнесу, така система не здатна призвести до покращення ситуації із запобіганням фальсифікату і несе прямі ризики життю та здоров’ю громадян України.

Зокрема, наявна статистика Держлікслужби щодо результатів діяльності за 2022 рік підтверджує відсутність фактів виявлення фальсифікату. При цьому, як відомо, про випадки масштабної фальсифікації лікарських засобів нещодавно широко повідомлялось правоохоронними органами та у засобах масової інформації.

Очікуване впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів може вирішити проблему лише частково. Адже, воно не є вичерпною відповіддю на проблему фальсифікації лікарських засобів в цілому. По-перше, система застосуватиметься не до всіх лікарських засобів, які перебувають в обігу. По-друге, система не є механізмом протидії незаконним каналам роздрібної реалізації. Комплексних ефективних результатів можна буде досягти виключно у випадку одночасного реформування всієї системи протидії фальсифікації. Саме тому є потреба в налагодженні ефективного функціонування всього механізму контролю за обігом лікарських засобів.

На додаток, експерти Комітету Асоціації констатують: винесений 24 травня 2023 року на громадське обговорення проєкт постановиКабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» не сприятиме комплексному вирішенню проблеми і не стане засобом пришвидшення переговорів щодо розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods, ACAA) між Україною та ЄС на сферу ліків – взаємного визнання сертифікатів GMP. До того ж, зміни до постанови можуть призвести до посилення вже вимушено існуючих практичних проблем із постачанням ліків легальними виробниками країн-членів ЄС, Великої Британії та інших країн із строгою регуляторною системою. Таким чином, прийняття проєкту постанови є вкрай небажаним і свідчило б про поглиблення кризи.

Комітет Асоціації відкритий до продовження діалогу за цими та іншими пріоритетними питаннями фармацевтичної сфери та сфери охорони здоров’я і висловлює готовність до продовження надання експертної підтримки на шляху наближення законодавства і практик України до ЄС.

Комітет Асоціації принагідно висловлює вдячність експертам компаній-членів і юридичному партнеру, – компанії Правовий Альянс, – за фахову допомогу у розробці проєктів змін до відповідних нормативно-правових актів, зокрема, до Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ №902 від 14 вересня 2005 року, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ №929 від 30 листопада 2016 року, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ №376 від 26 травня 2005 року, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України №809 від 22 листопада 2011 року, Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України №698 від 1 жовтня 2014 року, та Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України №1130 від 27 грудня 2012 року.