Бізнес обговорив з МОЗ пріоритетні кроки для клінічних досліджень на шляху до євроінтеграції галузі

16/ 02/ 2024

Прослухати онлайн Зупинити   12 лютого відбулась чергова нарада у Міністерстві охорони здоровя, присвячена євроінтеграційним процесам у фармацевтичному секторі. Представники МОЗ, ВРУ, ДЕЦ, Держлікслужби, міжнароді партнери та бізнес обговорили бачення та підходи до створення органу державного контролю – єдиного регуляторного органу, який все частіше називають «Українська медична агенція» (УМА), з урахуванням європейського законодавства та положень нового Закону України «Про лікарські засоби».   Зокрема було зазначено, що одним з пріоритетних напрямів на цей рік є доклінічні та клінічні дослідження (КД). Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоровя України з питань європейської інтеграції, подякувала Підкомітету клінічних досліджень Асоціації та ДЕЦ за спільний внесок щодо аналізу законодавства ЄС та підготовку дорожньої карти імплементації acquis ЄС у сфері КД. Також зазначила важливість запровадження взаємодії між державами-членами ЄС та Україною у сфері проведення інспектування КД. Для КД були визначені НПА, які першочергово потребують змін, а саме Наказ МОЗ від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», Наказ МОЗ від 24.08.2022 №1525 «Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування». Відповідальність за формування положень відповідних змін покладена на ДЕЦ.   Стосовно питання створення органу державного контролю (ОДК) відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28.07.2022р, було презентовано стратегію перехідного періоду під час створення та початку роботи ОДК та підходи й принципи закладені щодо його фінансування та планування тарифів. Під час обговорення створення та початку роботи ОДК, враховуючи євроінтеграційні процеси й вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби», Ірина Магдік, виконавча директорка Підкомітету КД Асоціації, зазначила важливість наступних питань для галузі КД: щодо формування тарифів нового ОДК на експертизу матеріалів для затвердження проведення КД та затвердження суттєвих поправок - тарифи  мають бути адекватними й конкурентоспроможними у порівнянні з тарифами інших країн (зокрема у східній Європі), які активно розвивають в себе сферу КД, адже через повномасштабне вторгнення рф галузь КД в Україні, по суті, треба відбудовувати заново.   створення порядку проведення і затвердження малоінтервенційних КД, вимог до Державного реєстру КД. створення порядку проведення і затвердження КД медичних виробів, у звязку з передачею функцій ДЛСУ до ОДК. необхідність залишити строки введення в дію положень ЗУ про ЛЗ, що стосуються інспектування досліджуваного лікарського засобу та ліцензування імпорту досліджуваного лікарського засобу, а саме абзацу другого частини шістнадцятої ст.10 та частини другої ст. 42 ЗУ «Про лікарські засоби», - з 1 січня 2028 року (Асоціація категорично не підтримує перенесення строків, зазначених у ЗУ про ЛЗ на більш ранній строк). Введення в дію цих положень з початку роботи ОДК будуть потребувати подальшого відпрацювання і оптимізації всіх відповідних процесів ОДК, що може негативно вплинути на початок і проведення КД, а також вимагати залучення додаткових ресурсів і фінансування спонсорів.  Відновлення набору пацієнтів у поточні КД і включення України в проведення нових міжнародних КД залежить від багатьох факторів, і будь-які додаткові бар’єри можуть тільки погіршити ситуацію з залученням КД в Україну.  Гальмування відновлення проведення міжнародних КД в Україні матиме небажані наслідки як для важкохворих українських пацієнтів через обмеження їх доступу до інноваційних препаратів, так і для держави, враховуючи негативні економічні наслідки щодо залучення інвестицій в рамках КД міжнародних спонсорів. Такий підхід може нівелювати вже існуючі на сьогодні покращення у державному регулюванні сфери КД в Україні, які були нещодавно впроваджені для цілей збереження і підтримки конкурентоздатності України серед інших країн на світовому ринку КД, враховуючи її вагомі медичну, наукову та економічну складові у розробці інноваційних препаратів. Докладніше про очікування галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю – за посиланням. Висловлюємо сподівання на подальшу результативну співпрацю задля відновлення клінічних випробувань в Україні.

12 лютого відбулась чергова нарада у Міністерстві охорони здоров’я, присвячена євроінтеграційним процесам у фармацевтичному секторі. Представники МОЗ, ВРУ, ДЕЦ, Держлікслужби, міжнароді партнери та бізнес обговорили бачення та підходи до створення органу державного контролю – єдиного регуляторного органу, який все частіше називають «Українська медична агенція» (УМА), з урахуванням європейського законодавства та положень нового Закону України «Про лікарські засоби».  

Зокрема було зазначено, що одним з пріоритетних напрямів на цей рік є доклінічні та клінічні дослідження (КД). Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, подякувала Підкомітету клінічних досліджень Асоціації та ДЕЦ за спільний внесок щодо аналізу законодавства ЄС та підготовку дорожньої карти імплементації acquis ЄС у сфері КД. Також зазначила важливість запровадження взаємодії між державами-членами ЄС та Україною у сфері проведення інспектування КД.

Для КД були визначені НПА, які першочергово потребують змін, а саме Наказ МОЗ від 23.09.2009 №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», Наказ МОЗ від 24.08.2022 №1525 «Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування». Відповідальність за формування положень відповідних змін покладена на ДЕЦ.  

Стосовно питання створення органу державного контролю (ОДК) відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28.07.2022р, було презентовано стратегію перехідного періоду під час створення та початку роботи ОДК та підходи й принципи закладені щодо його фінансування та планування тарифів.

Під час обговорення створення та початку роботи ОДК, враховуючи євроінтеграційні процеси й вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби», Ірина Магдік, виконавча директорка Підкомітету КД Асоціації, зазначила важливість наступних питань для галузі КД:

• щодо формування тарифів нового ОДК на експертизу матеріалів для затвердження проведення КД та затвердження суттєвих поправок – тарифи  мають бути адекватними й конкурентоспроможними у порівнянні з тарифами інших країн (зокрема у східній Європі), які активно розвивають в себе сферу КД, адже через повномасштабне вторгнення рф галузь КД в Україні, по суті, треба відбудовувати заново.  

• створення порядку проведення і затвердження малоінтервенційних КД, вимог до Державного реєстру КД.

• створення порядку проведення і затвердження КД медичних виробів, у зв’язку з передачею функцій ДЛСУ до ОДК.
• необхідність залишити строки введення в дію положень ЗУ про ЛЗ, що стосуються інспектування досліджуваного лікарського засобу та ліцензування імпорту досліджуваного лікарського засобу, а саме абзацу другого частини шістнадцятої ст.10 та частини другої ст. 42 ЗУ «Про лікарські засоби», – з 1 січня 2028 року (Асоціація категорично не підтримує перенесення строків, зазначених у ЗУ про ЛЗ на більш ранній строк). Введення в дію цих положень з початку роботи ОДК будуть потребувати подальшого відпрацювання і оптимізації всіх відповідних процесів ОДК, що може негативно вплинути на початок і проведення КД, а також вимагати залучення додаткових ресурсів і фінансування спонсорів.  Відновлення набору пацієнтів у поточні КД і включення України в проведення нових міжнародних КД залежить від багатьох факторів, і будь-які додаткові бар’єри можуть тільки погіршити ситуацію з залученням КД в Україну. 

Гальмування відновлення проведення міжнародних КД в Україні матиме небажані наслідки як для важкохворих українських пацієнтів через обмеження їх доступу до інноваційних препаратів, так і для держави, враховуючи негативні економічні наслідки щодо залучення інвестицій в рамках КД міжнародних спонсорів. Такий підхід може нівелювати вже існуючі на сьогодні покращення у державному регулюванні сфери КД в Україні, які були нещодавно впроваджені для цілей збереження і підтримки конкурентоздатності України серед інших країн на світовому ринку КД, враховуючи її вагомі медичну, наукову та економічну складові у розробці інноваційних препаратів.

Докладніше про очікування галузі клінічних досліджень від нового органу державного контролю – за посиланням.

Висловлюємо сподівання на подальшу результативну співпрацю задля відновлення клінічних випробувань в Україні.