Українські пацієнти отримають нові шляхи доступу до інноваційного лікування

25/ 10/ 2022

Міністерством юстиції України зареєстрований наказ МОЗ України №1525 від 24 серпня, яким затверджений «Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування». Цим наказом завершується втілення в життя проєкту Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, який тривав майже 2 роки. Зазначений Порядок остаточно сформував законодавчу базу для впровадження в Україні програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих інноваційних лікарських засобів і програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі в клінічному випробуванні.На думку представників Підкомітету, впроваджене законодавство не тільки відповідає сучасним міжнародним і європейським практикам, але й є надважливим кроком для забезпечення доступності інноваційного лікування пацієнтам в Україні. Особливо зазначимо, що комплексне законодавче регулювання таких програм наразі є лише в декількох країнах світу. Сподіваємся, що ці прогресивні норми дадуть пацієнтам України новий шанс на життя завдяки доступу до лікування інноваційними препаратами і будуть сприяти розвитку клінічних досліджень в нашій країні! Програми зі співчуття можна вже офіційно затверджувати і втілювати у життя! Успіхів всім! Дякуємо всім представникам компаній Підкомітету клінічних досліджень ЕВА, які брали активну участь у проекті Підкомітету щодо законодавчого врегулювання цього питання в Україні. Наші спільні зусилля з народними депутатами ВРУ, колегами МОЗ України дали можливість втілити в життя очікувані регуляторні норми для офіційного продовження лікування пацієнтів досліджуваними інноваційними препаратами після закінчення їх участі у клінічних дослідженнях. Наступний крок, як зазначали раніше, є ухвалення ВРУ в цілому законопроекту 5737, який передбачає податкові пільги при проведенні програм зі співчуття. Це наш внесок у перемогу! Все буде Україна!

Цим наказом завершується втілення в життя проєкту Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, який тривав майже 2 роки. Зазначений Порядок остаточно сформував законодавчу базу для впровадження в Україні програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих інноваційних лікарських засобів і програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі в клінічному випробуванні.На думку представників Підкомітету, впроваджене законодавство не тільки відповідає сучасним міжнародним і європейським практикам, але й є надважливим кроком для забезпечення доступності інноваційного лікування пацієнтам в Україні. Особливо зазначимо, що комплексне законодавче регулювання таких програм наразі є лише в декількох країнах світу.

Сподіваємся, що ці прогресивні норми дадуть пацієнтам України новий шанс на життя завдяки доступу до лікування інноваційними препаратами і будуть сприяти розвитку клінічних досліджень в нашій країні!

Програми зі співчуття можна вже офіційно затверджувати і втілювати у життя! Успіхів всім!

Дякуємо всім представникам компаній Підкомітету клінічних досліджень ЕВА, які брали активну участь у проекті Підкомітету щодо законодавчого врегулювання цього питання в Україні. Наші спільні зусилля з народними депутатами ВРУ, колегами МОЗ України дали можливість втілити в життя очікувані регуляторні норми для офіційного продовження лікування пацієнтів досліджуваними інноваційними препаратами після закінчення їх участі у клінічних дослідженнях.

Наступний крок, як зазначали раніше, є ухвалення ВРУ в цілому законопроекту 5737, який передбачає податкові пільги при проведенні програм зі співчуття.

Це наш внесок у перемогу! Все буде Україна!