Законодавство у сфері реєстрації ліків потребує гармонізації

28/ 03/ 2019

Гармонізація законодавства України із законодавством ЄС в сфері експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби є актуальним питанням фармацевтичного сектору. На сьогодні все більше експертів галузі, у тому числі професійних фахівців з компаній-членів Європейської Бізнес Асоціації (Асоціація), говорять про процедури, які вже або почали функціонувати або тривалий час функціонують у країнах-членах ЄС, але поки що не втілені в законодавстві України. Фармацевтична бізнес-спільнота відчуває потребу у змінах до Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005 року (Порядку експертизи). На думку експертів, потрібно переглянути Порядок експертизи - основний документ, що регулює проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Порядок експертизи потребує вдосконалення, введення в дію нових європейських практик. Також, деякі зміни могли б вирішити існуючі процедурні колізії. Є питання, які, на переконання експертів Асоціації, не потребуватимуть багато часу на опрацювання, а запропонований спосіб їх вирішення матиме однозначну підтримку від МОЗ України, ДП «Державний експертний центр» та фармацевтичної спільноти. Тож, проект відповідних змін до Порядку експертизи міг би з’явитись на громадському обговоренні МОЗ України доволі швидко. Є і ті питання, які потребуватимуть більш ретельного опрацювання. Для цього потрібне обговорення у фаховому колі в МОЗ України. За інформацією Асоціації, у квітні 2019 року в МОЗ України вже запланована нарада з метою обговорення низки змін до Порядку експертизи. Ми переконані, що експертне обговорення в МОЗ України допоможе прийняти зважені кінцеві рішення за низкою питань, що вже готові до запровадження у законодавстві, а також дати поштовх до розгляду та опрацювання інших пропозицій. Деякі деталі щодо бажаних змін до Порядку експертизи: 1) Необхідно нівелювати один із ризиків вимушеного затягування строків експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби під час перереєстрації. Мова йде про необхідність внесення змін до реєстраційних матеріалів під час перереєстрації, відповідно до зауважень експертів. На момент отримання зауважень заявником дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може добігати кінця. Такі обставини унеможливлюють, відповідно до законодавства, опрацювання ДЕЦ матеріалів заявника про внесення змін. Тобто, з однією сторони, ДЕЦ має законні підстави не проводити процедуру, а з іншого – заявники стають заручниками недосконалого законодавства. Відтак, завершення процедури перереєстрації стає неможливим. Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації готові запропонувати спосіб вирішення цієї проблеми шляхом внесення змін до Порядку експертизи. 2) Необхідно забезпечити групування змін до реєстраційних матеріалів для одного або декількох реєстраційних посвідчень, що видані одному заявнику. Правила і можливості «групування» врегульовані в законодавстві ЄС. Запровадження цієї практики, що вже використовується в країнах-членах ЄС, сприятиме оптимізації ресурсів як зі сторони експертного органу, так і заявників. Відповідні процедури застосовуються в декількох випадках. Зокрема, у разі, коли однакова зміна в реєстраційних матеріалах стосується декількох реєстраційних посвідчень (наприклад, зміна адреси виробника); у разі, коли декілька однотипних змін стосуються декількох реєстраційних посвідчень (наприклад, у випадку зміни в процесі виробництва субстанцій, яка використовується в декількох лікарських засобах). А у разі, коли декілька змін стосуються одного і того ж реєстраційного посвідчення, в практиках країн-членів ЄС є можливість зазначити їх усі відразу в одній заяві на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Вважаємо, що значущість запровадження таких вдосконалень важко переоцінити. 3) Імплементація процедури Do&Tell також є вкрай необхідною; процедура давно функціонує в країнах-членах ЄС і не перешкоджає процесам імпорту та обігу ліків. Тобто, необхідна процедура за «заявницьким принципом», без проходження експертизи реєстраційних матеріалів у визначених випадках. Назва процедури говорить сама за себе: спочатку виробник фізично «втілює» зміну («do»), а потім «заявляє» про свої дії до ДЕЦ/МОЗ («tell»). Зокрема, нераціонально проводити експертизу у разі зміни контактної особи з фармаконагляду. Подібна зміна, що є, по суті, адміністративною, не впливає на систему фармаконагляду заявника. В європейській практиці цей тип змін приймається від заявників як повідомлення типу Do&Tell. Звичайно, ті зміни, які торкаються виробничих процесів/упаковки, повинні бути узгоджені з іншими нормативно-правовими актами, аби не порушити безперебійне постачання та обіг ліків на території України. 4) Скасування необхідності надання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (Висновок щодо GMP) при перереєстрації лікарських засобів необхідно забезпечити шляхом внесення змін до Постанови КМУ №376 від 26 травня 2005 року та Наказу МОЗ України №426. Маємо відзначити оперативне реагування на підняту проблему зі сторони МОЗ України – відповідний проект змін до Постанови КМУ №376 був розроблений, а 27 березня 2019 року зміни були затверджені на засіданні КМУ (текст ще не опублікований). Ми очікуємо, що остаточне скасування на практиці матиме позитивний вплив на терміни, пов’язані із процедурою перереєстрації. Необхідність надання Висновку щодо GMP для перереєстрації наразі призводить до вимушених затримок у термінах. При цьому відомо, що відсутність Висновку щодо GMP на етапі перереєстрації не впливає на якість виробництва ліків.

Фармацевтична бізнес-спільнота відчуває потребу у змінах до Наказу МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005 року (Порядку експертизи). На думку експертів, потрібно переглянути Порядок експертизи – основний документ, що регулює проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Порядок експертизи потребує вдосконалення, введення в дію нових європейських практик. Також, деякі зміни могли б вирішити існуючі процедурні колізії.

Є питання, які, на переконання експертів Асоціації, не потребуватимуть багато часу на опрацювання, а запропонований спосіб їх вирішення матиме однозначну підтримку від МОЗ України, ДП «Державний експертний центр» та фармацевтичної спільноти. Тож, проект відповідних змін до Порядку експертизи міг би з’явитись на громадському обговоренні МОЗ України доволі швидко. Є і ті питання, які потребуватимуть більш ретельного опрацювання. Для цього потрібне обговорення у фаховому колі в МОЗ України.

За інформацією Асоціації, у квітні 2019 року в МОЗ України вже запланована нарада з метою обговорення низки змін до Порядку експертизи. Ми переконані, що експертне обговорення в МОЗ України допоможе прийняти зважені кінцеві рішення за низкою питань, що вже готові до запровадження у законодавстві, а також дати поштовх до розгляду та опрацювання інших пропозицій.

Деякі деталі щодо бажаних змін до Порядку експертизи:

1) Необхідно нівелювати один із ризиків вимушеного затягування строків експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби під час перереєстрації. Мова йде про необхідність внесення змін до реєстраційних матеріалів під час перереєстрації, відповідно до зауважень експертів. На момент отримання зауважень заявником дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може добігати кінця. Такі обставини унеможливлюють, відповідно до законодавства, опрацювання ДЕЦ матеріалів заявника про внесення змін. Тобто, з однією сторони, ДЕЦ має законні підстави не проводити процедуру, а з іншого – заявники стають заручниками недосконалого законодавства. Відтак, завершення процедури перереєстрації стає неможливим. Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації готові запропонувати спосіб вирішення цієї проблеми шляхом внесення змін до Порядку експертизи.

2) Необхідно забезпечити групування змін до реєстраційних матеріалів для одного або декількох реєстраційних посвідчень, що видані одному заявнику. Правила і можливості «групування» врегульовані в законодавстві ЄС. Запровадження цієї практики, що вже використовується в країнах-членах ЄС, сприятиме оптимізації ресурсів як зі сторони експертного органу, так і заявників. Відповідні процедури застосовуються в декількох випадках. Зокрема, у разі, коли однакова зміна в реєстраційних матеріалах стосується декількох реєстраційних посвідчень (наприклад, зміна адреси виробника); у разі, коли декілька однотипних змін стосуються декількох реєстраційних посвідчень (наприклад, у випадку зміни в процесі виробництва субстанцій, яка використовується в декількох лікарських засобах). А у разі, коли декілька змін стосуються одного і того ж реєстраційного посвідчення, в практиках країн-членів ЄС є можливість зазначити їх усі відразу в одній заяві на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Вважаємо, що значущість запровадження таких вдосконалень важко переоцінити.

3) Імплементація процедури Do&Tell також є вкрай необхідною; процедура давно функціонує в країнах-членах ЄС і не перешкоджає процесам імпорту та обігу ліків. Тобто, необхідна процедура за «заявницьким принципом», без проходження експертизи реєстраційних матеріалів у визначених випадках. Назва процедури говорить сама за себе: спочатку виробник фізично «втілює» зміну («do»), а потім «заявляє» про свої дії до ДЕЦ/МОЗ («tell»).

Зокрема, нераціонально проводити експертизу у разі зміни контактної особи з фармаконагляду. Подібна зміна, що є, по суті, адміністративною, не впливає на систему фармаконагляду заявника. В європейській практиці цей тип змін приймається від заявників як повідомлення типу Do&Tell. Звичайно, ті зміни, які торкаються виробничих процесів/упаковки, повинні бути узгоджені з іншими нормативно-правовими актами, аби не порушити безперебійне постачання та обіг ліків на території України.

4) Скасування необхідності надання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (Висновок щодо GMP) при перереєстрації лікарських засобів необхідно забезпечити шляхом внесення змін до Постанови КМУ №376 від 26 травня 2005 року та Наказу МОЗ України №426. Маємо відзначити оперативне реагування на підняту проблему зі сторони МОЗ України – відповідний проект змін до Постанови КМУ №376 був розроблений, а 27 березня 2019 року зміни були затверджені на засіданні КМУ (текст ще не опублікований).

Ми очікуємо, що остаточне скасування на практиці матиме позитивний вплив на терміни, пов’язані із процедурою перереєстрації. Необхідність надання Висновку щодо GMP для перереєстрації наразі призводить до вимушених затримок у термінах. При цьому відомо, що відсутність Висновку щодо GMP на етапі перереєстрації не впливає на якість виробництва ліків.