ЕВА надала пропозиції до проєкту наказу МОЗ щодо клінічних досліджень

01/ 07/ 2026

Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Міністерства охорони здоров’я України з пропозиціями до проєкту наказу «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів», оприлюдненого для громадського обговорення 2 червня 2026 року. Бізнес-спільнота вітає розробку документа як важливий крок у реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX та подальшій гармонізації українського законодавства з правом ЄС. Водночас за результатами детального аналізу експерти Асоціації підготували низку зауважень і пропозицій, спрямованих на системне доопрацювання проєкту та його узгодження з чинним законодавством і європейською практикою. Ключові пропозиції Асоціації: Розширення предмета регулювання Асоціація підтримує поширення дії вимог не лише на досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби (супутні засоби), що використовуються у клінічних дослідженнях — для комплексного регулювання всієї інфраструктури. Чітке закріплення некомерційного характеру операцій Асоціація наголошує на необхідності визначення дослідницького (некомерційного) характеру операцій із лікарськими та супутніми засобами. Це критично важливо для уникнення неоднозначного трактування, зокрема з боку митних і податкових органів. Усунення дублювання регулювання Запропоновано відмовитися від повторення норм Закону №2469-IX, ліцензійних умов та належних практик (GCP, GMP, GDP), натомість застосувати відсилковий підхід, щоб уникнути колізій і надмірного регуляторного навантаження. Забезпечення безперервності клінічних досліджень Підтримуємо уточнення щодо застосування перехідного періоду до 1 січня 2028 року, що передбачає можливість імпорту лікарських засобів спонсором або уповноваженою особою відповідно до Закону. Гармонізація з європейським регулюванням Окрему увагу приділено приведенню положень у відповідність до Регламенту ЄС №536/2014 та сучасних практик, включно з глобальними ланцюгами постачання клінічних досліджень. На думку бізнес-спільноти, доопрацювання проєкту з урахуванням наданих пропозицій дозволить забезпечити прозорість і передбачуваність регуляторних процедур, уникнути правових колізій, а також підвищити інвестиційну привабливість України як країни для проведення клінічних досліджень. Водночас окремі положення проєкту потребують системного уточнення, оскільки їх запровадження без відповідного доопрацювання може призвести до практичних труднощів у реалізації клінічних досліджень, зокрема щодо організації постачання, виконання зобов’язань спонсорів та функціонування регуляторних механізмів. З огляду на це, доцільним є подальше опрацювання проєкту із залученням представників професійної спільноти з метою врахування ключових зауважень та забезпечення ефективного і безперервного функціонування сфери клінічних досліджень. Асоціація підтверджує готовність до подальшого конструктивного діалогу з МОЗ для формування ефективного, збалансованого та гармонізованого з ЄС регулювання у сфері клінічних досліджень.

Бізнес-спільнота вітає розробку документа як важливий крок у реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX та подальшій гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

Водночас за результатами детального аналізу експерти Асоціації підготували низку зауважень і пропозицій, спрямованих на системне доопрацювання проєкту та його узгодження з чинним законодавством і європейською практикою.

Ключові пропозиції Асоціації:

Розширення предмета регулювання
Асоціація підтримує поширення дії вимог не лише на досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби (супутні засоби), що використовуються у клінічних дослідженнях — для комплексного регулювання всієї інфраструктури.
Чітке закріплення некомерційного характеру операцій
Асоціація наголошує на необхідності визначення дослідницького (некомерційного) характеру операцій із лікарськими та супутніми засобами. Це критично важливо для уникнення неоднозначного трактування, зокрема з боку митних і податкових органів.
Усунення дублювання регулювання
Запропоновано відмовитися від повторення норм Закону №2469-IX, ліцензійних умов та належних практик (GCP, GMP, GDP), натомість застосувати відсилковий підхід, щоб уникнути колізій і надмірного регуляторного навантаження.
Забезпечення безперервності клінічних досліджень
Підтримуємо уточнення щодо застосування перехідного періоду до 1 січня 2028 року, що передбачає можливість імпорту лікарських засобів спонсором або уповноваженою особою відповідно до Закону.
Гармонізація з європейським регулюванням
Окрему увагу приділено приведенню положень у відповідність до Регламенту ЄС №536/2014 та сучасних практик, включно з глобальними ланцюгами постачання клінічних досліджень.

На думку бізнес-спільноти, доопрацювання проєкту з урахуванням наданих пропозицій дозволить забезпечити прозорість і передбачуваність регуляторних процедур, уникнути правових колізій, а також підвищити інвестиційну привабливість України як країни для проведення клінічних досліджень.

Водночас окремі положення проєкту потребують системного уточнення, оскільки їх запровадження без відповідного доопрацювання може призвести до практичних труднощів у реалізації клінічних досліджень, зокрема щодо організації постачання, виконання зобов’язань спонсорів та функціонування регуляторних механізмів. З огляду на це, доцільним є подальше опрацювання проєкту із залученням представників професійної спільноти з метою врахування ключових зауважень та забезпечення ефективного і безперервного функціонування сфери клінічних досліджень.

Асоціація підтверджує готовність до подальшого конструктивного діалогу з МОЗ для формування ефективного, збалансованого та гармонізованого з ЄС регулювання у сфері клінічних досліджень.