Вдосконалення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медвиробів: діалог EBA з МОЗ та ДЛС
03/ 04/ 2026
Компанії-члени Підкомітету з медичних виробів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації неодноразово порушували питання роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів. У результаті звернень бізнесу та обговорень з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Міністерством охорони здоров’я України та адміністраторами системи, Підкомітет Асоціації отримав офіційні роз’яснення щодо частини проблемних питань, а також підходи до їх можливого врегулювання.
Передумовою для цього діалогу стали труднощі, з якими компанії стикаються під час внесення та оновлення інформації в Реєстрі. Йдеться не про поодинокі незручності, а про системні фактори, що безпосередньо впливають на швидкість і передбачуваність процесів: повернення подань через додаткові вимоги без зрозумілого нормативного обґрунтування, технічні збої, ризики втрати даних, обмежений функціонал для роботи з великими переліками медичних виробів, а також проблеми з пошуком та ідентифікацією записів.
Одним із найбільш чутливих питань залишаються додаткові вимоги при поданні або оновленні даних. Зокрема, компанії повідомляли про випадки повернення подань через відсутність листа органу з оцінки відповідності щодо визначення класу виробу, хоча Наказ МОЗ № 122 прямо не передбачає такої вимоги. Водночас навіть при технічному оновленні інформації (наприклад, у зв’язку зі зміною легального виробника без змін самого виробу) виникали перешкоди. Під час обговорень Держлікслужба уточнила, що ключовим є підтвердження класу виробу, а не форма документа. Проте відсутність чіткого та уніфікованого підходу створює ризики непередбачуваності розгляду подань для учасників ринку.
Окремий блок питань стосувався технічної стабільності Реєстру та ризиків втрати даних. Компанії фіксували випадки, коли під час внесення інформації система видавала повідомлення “Щось пішло не так”, “зависала” або фактично змушувала користувача починати роботу заново. У ході робочих обговорень було уточнено, що сесія користувача обмежена 30 хвилинами, після чого незбережені дані можуть бути втрачені. Хоча для технічної команди це є стандартною особливістю, для користувачів така логіка не є очевидною. Це ще раз підкреслює важливість системної комунікації між бізнесом, регулятором і технічними адміністраторами. Зі свого боку МОЗ повідомило, що частина технічних удосконалень уже протестована і планується до впровадження в наступній версії Реєстру. Крім того, технічна команда системи відзначила важливість питань, окреслених Асоціацією, та підтвердила готовність і надалі працювати над усуненням бар’єрів, що сьогодні ускладнюють ефективну роботу з Реєстром.
Компанії-члени Асоціації також звернули увагу на питання зручності користування Реєстром, що безпосередньо впливає на якість даних і ефективність роботи. Для компаній із великими портфелями виробів критичними є такі функції, як-от: нумерація позицій, горизонтальний скрол, можливість копіювання записів, імпорт даних із файлів, а також захист від випадкового подання без можливості подальшого редагування. Наразі значна частина цих допрацювань перебуває у беклозі та потребує окремих технічних рішень і ресурсів, у зв’язку з чим строки їх реалізації є невизначеними.
Ще одним важливим напрямом є якість даних і логіка пошуку в Реєстрі. Компанії повідомляли про дублювання записів, труднощі з ідентифікацією виробників з однаковими назвами, а також некоректну роботу пошуку за назвою або номером виробу. У межах діалогу з представниками державних органів виявилося, що для частини цих проблем вже готуються рішення, зокрема, через інтеграцію з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (ЄДР). Таке оновлення має покращити якість ідентифікації та зменшити кількість дублювань.
Європейська Бізнес Асоціація дякує державним органам за відкритість до предметного діалогу та врахування позиції бізнесу. Бізнес-спільнота очікує на своєчасне впровадження оновлень Реєстру та прискорення технічних змін для покращення щоденної роботи користувачів. Окремо наголошуємо на необхідності забезпечення прозорого та послідовного застосування вимог без їх розширеного тлумачення чи введення додаткових умов, не передбачених чинним нормативним регулюванням.
Компанії-члени Підкомітету з медичних виробів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації неодноразово порушували питання роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів. У результаті звернень бізнесу та обговорень з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Міністерством охорони здоров’я України та адміністраторами системи, Підкомітет Асоціації отримав офіційні роз’яснення щодо частини проблемних питань, а також підходи до їх можливого врегулювання.
Передумовою для цього діалогу стали труднощі, з якими компанії стикаються під час внесення та оновлення інформації в Реєстрі. Йдеться не про поодинокі незручності, а про системні фактори, що безпосередньо впливають на швидкість і передбачуваність процесів: повернення подань через додаткові вимоги без зрозумілого нормативного обґрунтування, технічні збої, ризики втрати даних, обмежений функціонал для роботи з великими переліками медичних виробів, а також проблеми з пошуком та ідентифікацією записів.
Одним із найбільш чутливих питань залишаються додаткові вимоги при поданні або оновленні даних. Зокрема, компанії повідомляли про випадки повернення подань через відсутність листа органу з оцінки відповідності щодо визначення класу виробу, хоча Наказ МОЗ № 122 прямо не передбачає такої вимоги. Водночас навіть при технічному оновленні інформації (наприклад, у зв’язку зі зміною легального виробника без змін самого виробу) виникали перешкоди. Під час обговорень Держлікслужба уточнила, що ключовим є підтвердження класу виробу, а не форма документа. Проте відсутність чіткого та уніфікованого підходу створює ризики непередбачуваності розгляду подань для учасників ринку.
Окремий блок питань стосувався технічної стабільності Реєстру та ризиків втрати даних. Компанії фіксували випадки, коли під час внесення інформації система видавала повідомлення “Щось пішло не так”, “зависала” або фактично змушувала користувача починати роботу заново. У ході робочих обговорень було уточнено, що сесія користувача обмежена 30 хвилинами, після чого незбережені дані можуть бути втрачені. Хоча для технічної команди це є стандартною особливістю, для користувачів така логіка не є очевидною. Це ще раз підкреслює важливість системної комунікації між бізнесом, регулятором і технічними адміністраторами. Зі свого боку МОЗ повідомило, що частина технічних удосконалень уже протестована і планується до впровадження в наступній версії Реєстру. Крім того, технічна команда системи відзначила важливість питань, окреслених Асоціацією, та підтвердила готовність і надалі працювати над усуненням бар’єрів, що сьогодні ускладнюють ефективну роботу з Реєстром.
Компанії-члени Асоціації також звернули увагу на питання зручності користування Реєстром, що безпосередньо впливає на якість даних і ефективність роботи. Для компаній із великими портфелями виробів критичними є такі функції, як-от: нумерація позицій, горизонтальний скрол, можливість копіювання записів, імпорт даних із файлів, а також захист від випадкового подання без можливості подальшого редагування. Наразі значна частина цих допрацювань перебуває у беклозі та потребує окремих технічних рішень і ресурсів, у зв’язку з чим строки їх реалізації є невизначеними.
Ще одним важливим напрямом є якість даних і логіка пошуку в Реєстрі. Компанії повідомляли про дублювання записів, труднощі з ідентифікацією виробників з однаковими назвами, а також некоректну роботу пошуку за назвою або номером виробу. У межах діалогу з представниками державних органів виявилося, що для частини цих проблем вже готуються рішення, зокрема, через інтеграцію з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (ЄДР). Таке оновлення має покращити якість ідентифікації та зменшити кількість дублювань.
Європейська Бізнес Асоціація дякує державним органам за відкритість до предметного діалогу та врахування позиції бізнесу. Бізнес-спільнота очікує на своєчасне впровадження оновлень Реєстру та прискорення технічних змін для покращення щоденної роботи користувачів. Окремо наголошуємо на необхідності забезпечення прозорого та послідовного застосування вимог без їх розширеного тлумачення чи введення додаткових умов, не передбачених чинним нормативним регулюванням.
