Україна запроваджує положення Болар

04/ 06/ 2020

2 червня 2020 року Верховна Рада України прийняла проект закону, який виключає з порушень патентних прав дії, повязані з розробкою та поданням даних досліджень українському регулятору для цілей державної реєстрації лікарських засобів. Відповідні зміни були внесені до Закону України Про охорону прав на винаходи і корисні моделі, запроваджуючи для України концепцію, відому у міжнародній практиці як положення Болар. Зокрема, за новим законом не вважатимуться порушенням прав патентовласника ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу, для досліджень та/або використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (відповідно до проекту закону, поданого на розгляд Верховною Радою України. Станом на дату цього повідомлення, остаточний затверджений текст закону ще не опублікований). Раніше в законодавстві України подібне положення було відсутнє. Відповідно, питання, чи мають підготовчі дії генеричних компаній розглядатись як порушення патенту, вирішувалось на рівні судової практики. Хоча вона дещо варіювалася, переважно українські суди підтримували позицію, що початок будь-якої підготовки до виведення продукту на ринок може розглядатися як порушення патентних прав. У багатьох випадках власники патентів могли домогтися в суді забезпечувальних заходів для блокування процесу державної реєстрації лікарського засобу протягом строку дії патенту, або судового рішення щодо скасування державної реєстрації, якщо вона вже була здійснена. Очікується, що новий закон має змінити цю тенденцію, дозволивши генеричним компаніям подавати заявки на державну реєстрацію генеричних лікарських засобів до закінчення строку дії патенту, з введенням їх в комерційний обіг після такого закінчення. З формальної точки зору, закон ще має бути підписаний Президентом та офіційно оприлюднений для набрання ним чинності. Більш того, як відбувалося і в інших юрисдикціях, чіткі межі та механізм застосування українського положення Болар будуть напрацьовуватись практикою, у тому числі судовою. Тим не менше, положення Болар вже внесено в українське законодавство. Відповідно, ми рекомендуємо фармацевтичним компаніям звернути увагу на цю зміну та, за необхідності, переглянути свої стратегії по виведенню продукції на фармацевтичний ринок України та патентному захисту. Для отримання додаткової інформації просимо звертатися до партнера Asters Юлії Семеній або радника Asters Вікторії Подворчанської

2 червня 2020 року Верховна Рада України прийняла проект закону, який виключає з порушень патентних прав дії, пов’язані з розробкою та поданням даних досліджень українському регулятору для цілей державної реєстрації лікарських засобів.

Відповідні зміни були внесені до Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, запроваджуючи для України концепцію, відому у міжнародній практиці як “положення Болар”.

Зокрема, за новим законом не вважатимуться порушенням прав патентовласника ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу, для досліджень та/або використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (відповідно до проекту закону, поданого на розгляд Верховною Радою України. Станом на дату цього повідомлення, остаточний затверджений текст закону ще не опублікований).

Раніше в законодавстві України подібне положення було відсутнє. Відповідно, питання, чи мають підготовчі дії генеричних компаній розглядатись як порушення патенту, вирішувалось на рівні судової практики. Хоча вона дещо варіювалася, переважно українські суди підтримували позицію, що початок будь-якої підготовки до виведення продукту на ринок може розглядатися як порушення патентних прав. У багатьох випадках власники патентів могли домогтися в суді забезпечувальних заходів для блокування процесу державної реєстрації лікарського засобу протягом строку дії патенту, або судового рішення щодо скасування державної реєстрації, якщо вона вже була здійснена.

Очікується, що новий закон має змінити цю тенденцію, дозволивши генеричним компаніям подавати заявки на державну реєстрацію генеричних лікарських засобів до закінчення строку дії патенту, з введенням їх в комерційний обіг після такого закінчення.

З формальної точки зору, закон ще має бути підписаний Президентом та офіційно оприлюднений для набрання ним чинності. Більш того, як відбувалося і в інших юрисдикціях, чіткі межі та механізм застосування українського положення Болар будуть напрацьовуватись практикою, у тому числі судовою.

Тим не менше, положення Болар вже внесено в українське законодавство. Відповідно, ми рекомендуємо фармацевтичним компаніям звернути увагу на цю зміну та, за необхідності, переглянути свої стратегії по виведенню продукції на фармацевтичний ринок України та патентному захисту.

Для отримання додаткової інформації просимо звертатися до партнера Asters Юлії Семеній або радника Asters Вікторії Подворчанської