Прийнято новий Закон про трансплантацію

23/ 05/ 2018

За інформацією з офіційного порталу ВРУ був прийнятий новий Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (далі – «Закон»). Закон набуває чинності з 1 січня 2019 року. Закон розроблений на основі законопроекту № 2386а-1 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоровя та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині». Наразі можна ознайомитись з текстом законопроекту до другого читання 30.03.2018. Слід наголосити, що Закон не поширюється на донорство крові та її компонентів, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, діяльність банків пуповинної крові, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень та виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів. Відповідно до Закону створюється Єдина державна інформаційна система трансплантації - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для обробки інформації та здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пари донор-реципієнт. Так, до системи вноситься інформація щодо згоди або незгоди бути донором. Пошук пари донор-реципієнт здійснюється автоматично під час кожного внесення відомостей щодо живого донора, реципієнта або анатомічних матеріалів людини. Вказана система повинна містити набір мінімальних відомостей з обмеженим доступом про донорів, реципієнтів, характеристику анатомічних матеріалів, та складається з таких реєстрів: 1) реєстр волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство, або призначення нею повноважного представника; 2) реєстр волевиявлення особи, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє; 3) реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів; 4) реєстр живих донорів; 5) реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин; 6) реєстр реципієнтів; 7) реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом; 8) реєстр закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією; 9) реєстр трансплант-координаторів. Це працівники закладу охорони здоров’я, що займаються діяльністю, спрямованою на забезпечення отримання анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Доступ до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у цій системі трансплантації, надається трансплант-координаторам, посадовим особам КМУ та судово-медичним експертам, але до окремих реєстрів. Трансплант-координатором є працівник закладу охорони здоров’я, який по суті є посередник між основними суб’єктами трансплантації та забезпечує отримання згоди на трансплантацію, введення відповідної інформації до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та організацію проведення трансплантації. Крім впровадження системи трансплантації, суттєво змінюються умови донорства та трансплантації у живих та померлих осіб. В основі положень Закону лежить презумпція незгоди. Відповідно до неї кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду (або незгоду) стати донором після своєї смерті, а також має право призначити повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть таку згоду. Якщо померла особа не висловила згоди або незгоди та не призначила повноважного представника, трансплант-координатор запитує згоду у другого з подружжя або у одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри), який є доступним для запитання та письмового засвідчення. У випадку їхньої відсутності - у особи, яка зобов’язалася поховати померлу. При цьому забороняється вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб, які належать до категорії дітей-сиріт, недієздатних осіб, невстановлених осіб та учасників АТО. Щодо вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, то вилучення можливе у разі родинного або перехресного донорства, за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації. Для цього необхідна добровільна та усвідомлена письмова згода. Також встановлюється перелік осіб, що не можуть бути живими донорами (вагітні, іноземці та особи без громадянства, особи у місцях позбавлення волі та інші). Важливо зазначити, що особа у будь-який час може відмовитись від наданої раніше згоди бути донором, подавши нову заяву. Новий Закон також вносить низку змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я, зокрема, щодо визначення незворотної смерті людини та припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта, Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування», Закону України «Про поховання та похоронну справу». До Кримінального кодексу України вносяться зміни, що посилюють покарання. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її анатомічних матеріалів з метою трансплантації буде каратись позбавленням волі на більший строк - до п’яти років. Такі дії, вчинені щодо особи в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного, - на строк від пяти до семи років. В цілому, положення Закону спрямовані на зниження рівня смертності серед осіб, які могли б вижити за умов трансплантації органів від померлих донорів, впровадження умов і порядку трансплантації як спеціального методу лікування, зважаючи на успішний досвід його застосування у інших країнах. Зв’язатися з автором: Зоя Заміховська, юрист ЮК Правовий Альянс, [email protected]

Закон розроблений на основі законопроекту № 2386а-1 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо охорони здоров’я та трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині». Наразі можна ознайомитись з текстом законопроекту до другого читання 30.03.2018.

Слід наголосити, що Закон не поширюється на донорство крові та її компонентів, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, діяльність банків пуповинної крові, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень та виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів.

Відповідно до Закону створюється Єдина державна інформаційна система трансплантації – електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для обробки інформації та здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пари донор-реципієнт.

Так, до системи вноситься інформація щодо згоди або незгоди бути донором. Пошук пари донор-реципієнт здійснюється автоматично під час кожного внесення відомостей щодо живого донора, реципієнта або анатомічних матеріалів людини.

Вказана система повинна містити набір мінімальних відомостей з обмеженим доступом про донорів, реципієнтів, характеристику анатомічних матеріалів, та складається з таких реєстрів:

1) реєстр волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство, або призначення нею повноважного представника;

2) реєстр волевиявлення особи, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

4) реєстр живих донорів;

5) реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин;

6) реєстр реципієнтів;

7) реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом;

8) реєстр закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

9) реєстр трансплант-координаторів. Це працівники закладу охорони здоров’я, що займаються діяльністю, спрямованою на забезпечення отримання анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

Доступ до конфіденційної інформації про фізичну особу, що міститься у цій системі трансплантації, надається трансплант-координаторам, посадовим особам КМУ та судово-медичним експертам, але до окремих реєстрів.

Трансплант-координатором є працівник закладу охорони здоров’я, який по суті є посередник між основними суб’єктами трансплантації та забезпечує отримання згоди на трансплантацію, введення відповідної інформації до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та організацію проведення трансплантації.

Крім впровадження системи трансплантації, суттєво змінюються умови донорства та трансплантації у живих та померлих осіб.

В основі положень Закону лежить презумпція незгоди. Відповідно до неї кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду (або незгоду) стати донором після своєї смерті, а також має право призначити повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть таку згоду.

Якщо померла особа не висловила згоди або незгоди та не призначила повноважного представника, трансплант-координатор запитує згоду у другого з подружжя або у одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри), який є доступним для запитання та письмового засвідчення. У випадку їхньої відсутності – у особи, яка зобов’язалася поховати померлу.

При цьому забороняється вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб, які належать до категорії дітей-сиріт, недієздатних осіб, невстановлених осіб та учасників АТО.

Щодо вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, то вилучення можливе у разі родинного або перехресного донорства, за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації. Для цього необхідна добровільна та усвідомлена письмова згода. Також встановлюється перелік осіб, що не можуть бути живими донорами (вагітні, іноземці та особи без громадянства, особи у місцях позбавлення волі та інші).

Важливо зазначити, що особа у будь-який час може відмовитись від наданої раніше згоди бути донором, подавши нову заяву.

Новий Закон також вносить низку змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я, зокрема, щодо визначення незворотної смерті людини та припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта, Закону України «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування», Закону України «Про поховання та похоронну справу».

До Кримінального кодексу України вносяться зміни, що посилюють покарання. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її анатомічних матеріалів з метою трансплантації буде каратись позбавленням волі на більший строк – до п’яти років. Такі дії, вчинені щодо особи в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного, – на строк від п’яти до семи років.

В цілому, положення Закону спрямовані на зниження рівня смертності серед осіб, які могли б вижити за умов трансплантації органів від померлих донорів, впровадження умов і порядку трансплантації як спеціального методу лікування, зважаючи на успішний досвід його застосування у інших країнах.

Зв’язатися з автором: Зоя Заміховська, юрист ЮК “Правовий Альянс”, [email protected]