Повернутися у минуле: чим загрожує новий проект Держлікслужби щодо підтвердження стандартів якості ліків

02/ 03/ 2018

Хто та навіщо ускладнює процес валідації в Україні якісних імпортних ліків 9 лютого 2018 року на сайті Держлікслужби було розміщено проект нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Документ наразі у стадії обговорення. Зауваження та пропозиції приймаються до 12 березня. Прийняття нового Порядку у службі мотивують потребою систематизувати положення чинного порядку, затвердженого МОЗ у 2012 році, необхідністю дерегулювати в його рамках процеси, як існують на сьогодні, та встановити єдині підходи до виробництва, що має підтверджену відповідність міжнародним вимогам. Які претензії є до нового Порядку у тих, хто завозить в Україну імпортні ліки, та чому, на їхній погляд, його прийняття загрожує порожніми полицями в аптеках та створює простір для корупції, Mind запитав у Наталії Сергієнко, виконавчого директора Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Коли були впроваджені стандарти GMP в Україні? Стандарти належної виробничої практики GMP (належної виробничої практики, забезпечення якості на всіх етапах виробництва ліків. – Mind) були запроваджені в Україні у 2010 році для внутрішнього виробництва. В країнах Євросоюзу ці стандарти існують вже десятиліттями – і Україна прийняла їх для себе, аби продукція українських виробників вироблялась за тими самими стандартами, що і в ЄС. Коли державні органи влади намагаються повернутись до непрогресивних ініціатив – стає сумно. На жаль, саме такою є нещодавня ініціатива щодо зміни процедури підтвердження GMP в Україні для міжнародних виробників. Тобто, для тих, хто вже підтвердив GMP у своїх країнах виробництва і має намір вивести лікарські засоби на ринок України. Як процедура підтвердження GMP впроваджувалась в Україні для міжнародних виробників у попередні роки? Для виробників-імпортерів введення стандартів GMP в Україні також свого часу «далося взнаки», втілившись у законодавстві у вигляді паперової процедури перепідтвердження із надмірними вимогами. Коли іноземний виробник бажає імпортувати ліки в Україну, він, по суті, знову має перепідтвердити вже наявний у нього сертифікат GMP відповідно до українського законодавства. Підтвердженням одного сертифікату GMP процедура не обмежується. Ця специфічна для України процедура вимагає перевірки цілого пакету документів. Перевірка, що триває на практиці в середньому 2-3 місяці, відбувається також і для виробництв із сертифікатами GMP, виданими органами-членами PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система співробітництва фармацевтичних інспекцій. – Mind). Незважаючи на те, що уповноважений орган України також є членом цієї організації і має можливості оперативної комунікації зі своїми колегами з інших країн-членів PIC/S. Впроваджена у 2012 році, процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників із оригінальними сертифікатами GMP PIC/S потребувала значних вдосконалень. Згадується той час, коли ситуація взагалі була доведена до абсурду. Процедура у 2012-му була прописана у такий спосіб, що жодним чином не давав виробникам об’єктивної можливості отримати підтвердження своїх сертифікатів в Україні. Відповідно, ввезти до країни вже вироблені якісні ліки вони не могли. Від виробників вимагали стоси паперів на кожну з дільниць, задіяних у виробничому ланцюгу, перевірки тривали і значно затримувались у часі. По суті, процедура перетворилась на технічний бар’єр для імпорту якісних ліків на територію України. Як часто бувало за тодішніх часів – питання досягло критичної точки, і тоді вже певні надмірні вимоги були нарешті зняті. Чи було згодом змінено підхід? Ринок продовжив працювати, хоча й не без технічних перешкод, але, принаймні, без загального призупинення імпорту, що загрожувало пацієнтам України пустими полицями в аптеках. Після цього зусиллями нового керівництва Держлікслужби та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації на початку 2015 року процедуру ще дещо вдосконалили. Останнім кроком назустріч оптимальному підходу стало рішення, підтримане учасниками робочої групи при МОЗ України, яка працювала у 2015 році. Тоді, в межах розробки проекту Національної політики забезпечення лікарськими засобами на 2017-2020 роки, було погоджено, що від паперової процедури підтвердження для тих іноземних виробників, що вже підтвердили GMP та засвідчили це підтвердження від органу PIC/S, варто відмовитись. Вдосконаленню вона вже не підлягає – адже за окремими положеннями вона взагалі суперечить підходам до інтерпретації GMP в ЄС. Процедура «підтвердження того, що вже підтверджено», не несе практичної користі, затримує діяльність фармацевтичних компаній, які працюють в Україні і вже пройшли відповідні перевірки в себе вдома – на відповідних виробничих дільницях. Будучи членом PIC/S та, в цілому, маючи доступ до необхідних баз даних, уповноважений орган України має можливість пересвідчитись у наявності чи відсутності GMP на ту чи іншу дільницю. Тому у проекті Національної політики, яка ще не затверджена, так і зазначили: «автоматичне визнання в Україні сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), виданих за результатами інспектування уповноваженими регуляторними органами країн – членів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)». І що несуть у собі положення нового проекту? Нещодавно розміщений на веб-сторінці Держлікслужби новий проект підтвердження GMP несе собою повернення у минуле. Принаймні, так розцінюються багатьма суб’єктами запропоновані у ньому нові положення. Так, нівельовані закладені раніше вдосконалення процедури – можливість подовження підтвердження (Висновку) від Держлікслужби, аби охопити період, впродовж якого здійснюється чергова інспекція виробничої дільниці і видається новий сертифікат. Тобто, за логікою розробника проекту, виробництво ліків має зупинитись, почекати на інспекцію, і потім відновитись. Чи можливим був би такий підхід у Євросоюзі? Звичайно, ні. Виробництво – це процес безперервний, і саме таке його розуміння сприймається в ЄС. Також у проекті подовжені терміни розгляду документів, додані деякі штучні вимоги, що вимагатимуть додаткових дій від виробників, не маючи жодного практичного значення. Ще й додані неоднозначні підстави щодо припинення дії вже виданого органом підтвердження (Висновку). Це може призвести лише до одного – призупинення постачання необхідних ліків пацієнтам. Хто встромляє палиці в колеса? На жаль, виходячи з того, що питання підтвердження GMP для міжнародних виробників в Україні обробляється державними органами не вперше, можна вбачати у спробі запровадити такі зміни або просте нерозуміння специфіки практик щодо інспектування виробництв на відповідність GMP, що існують в країнах-членах ЄС, або небажання наближувати українські реалії до відповідних практик. У запропонованих змінах прослідковуються ті самі помилки, що вже були зроблені у минулих роках і потім виправлені – бо існував ризик блокування імпорту ліків. Можна також зробити висновок про очевидне бажання тиску на міжнародних виробників ліків. Необхідно пам’ятати, що від вчасного підтвердження вже наявних сертифікатів GMP PIC/S у фармацевтичних виробників в Україні – залежить і вчасна реєстрація/перереєстрація того чи іншого лікарського засобу, і його імпорт. Не хочеться, аби ми знову наступали на ті самі граблі, а професійна спільнота – витрачала час на повторне пояснення, у чому полягають помилки та до яких наслідків вони можуть призвести. Сертифікати GMP PIC/S/ЄС мають визнаватись в Україні. Як вплине проект на сприйняття України іноземним бізнесом? Будучи свого часу безпосереднім свідком і учасником процесу формування змін до процедури підтвердження GMP для виробництв PIC/S у 2012-2013 роки, я не маю жодних сумнівів у тому, що із прийняттям проекту у запропонованому вигляді спрощення ведення бізнесу в Україні, задеклароване урядом як одна із цілей, точно досягнуте не буде. Завдяки новому проекту виробництва із сертифікатами PIC/S GMP не стануть відповідати стандартам GMP більше, ніж вони відповідають нині, а простір для корупції – з’явиться неодмінно. Натомість, крім визнання сертифікатів GMP PIC/S в Україні, державним органам влади необхідно було б докладати зусиль, які мають бути націлені на укладання угод про взаємне визнання GMP між Україною та іншими країнами. За умови регулярних заходів державних органів, націлених на визнання іншими країнами сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України, можна було б наблизитись до цієї мети і створити, таким чином, кращі умови й для виходу українських виробників на ринки країн-членів ЄС. Джерело: Mind.UA

Хто та навіщо ускладнює процес валідації в Україні якісних імпортних ліків

9 лютого 2018 року на сайті Держлікслужби було розміщено проект нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Документ наразі у стадії обговорення. Зауваження та пропозиції приймаються до 12 березня. Прийняття нового Порядку у службі мотивують потребою систематизувати положення чинного порядку, затвердженого МОЗ у 2012 році, необхідністю дерегулювати в його рамках процеси, як існують на сьогодні, та встановити єдині підходи до виробництва, що має підтверджену відповідність міжнародним вимогам.

Які претензії є до нового Порядку у тих, хто завозить в Україну імпортні ліки, та чому, на їхній погляд, його прийняття загрожує порожніми полицями в аптеках та створює простір для корупції, Mind запитав у Наталії Сергієнко, виконавчого директора Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Коли були впроваджені стандарти GMP в Україні? Стандарти належної виробничої практики GMP (належної виробничої практики, забезпечення якості на всіх етапах виробництва ліків. – Mind) були запроваджені в Україні у 2010 році для внутрішнього виробництва. В країнах Євросоюзу ці стандарти існують вже десятиліттями – і Україна прийняла їх для себе, аби продукція українських виробників вироблялась за тими самими стандартами, що і в ЄС.

Коли державні органи влади намагаються повернутись до непрогресивних ініціатив – стає сумно. На жаль, саме такою є нещодавня ініціатива щодо зміни процедури підтвердження GMP в Україні для міжнародних виробників. Тобто, для тих, хто вже підтвердив GMP у своїх країнах виробництва і має намір вивести лікарські засоби на ринок України.

Як процедура підтвердження GMP впроваджувалась в Україні для міжнародних виробників у попередні роки? Для виробників-імпортерів введення стандартів GMP в Україні також свого часу «далося взнаки», втілившись у законодавстві у вигляді паперової процедури перепідтвердження із надмірними вимогами. Коли іноземний виробник бажає імпортувати ліки в Україну, він, по суті, знову має перепідтвердити вже наявний у нього сертифікат GMP відповідно до українського законодавства.

Підтвердженням одного сертифікату GMP процедура не обмежується. Ця специфічна для України процедура вимагає перевірки цілого пакету документів. Перевірка, що триває на практиці в середньому 2-3 місяці, відбувається також і для виробництв із сертифікатами GMP, виданими органами-членами PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система співробітництва фармацевтичних інспекцій. – Mind). Незважаючи на те, що уповноважений орган України також є членом цієї організації і має можливості оперативної комунікації зі своїми колегами з інших країн-членів PIC/S.

Впроваджена у 2012 році, процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників із оригінальними сертифікатами GMP PIC/S потребувала значних вдосконалень. Згадується той час, коли ситуація взагалі була доведена до абсурду.

Процедура у 2012-му була прописана у такий спосіб, що жодним чином не давав виробникам об’єктивної можливості отримати підтвердження своїх сертифікатів в Україні. Відповідно, ввезти до країни вже вироблені якісні ліки вони не могли.

Від виробників вимагали стоси паперів на кожну з дільниць, задіяних у виробничому ланцюгу, перевірки тривали і значно затримувались у часі. По суті, процедура перетворилась на технічний бар’єр для імпорту якісних ліків на територію України. Як часто бувало за тодішніх часів – питання досягло критичної точки, і тоді вже певні надмірні вимоги були нарешті зняті.

Чи було згодом змінено підхід? Ринок продовжив працювати, хоча й не без технічних перешкод, але, принаймні, без загального призупинення імпорту, що загрожувало пацієнтам України пустими полицями в аптеках. Після цього зусиллями нового керівництва Держлікслужби та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації на початку 2015 року процедуру ще дещо вдосконалили.

Останнім кроком назустріч оптимальному підходу стало рішення, підтримане учасниками робочої групи при МОЗ України, яка працювала у 2015 році. Тоді, в межах розробки проекту Національної політики забезпечення лікарськими засобами на 2017-2020 роки, було погоджено, що від паперової процедури підтвердження для тих іноземних виробників, що вже підтвердили GMP та засвідчили це підтвердження від органу PIC/S, варто відмовитись. Вдосконаленню вона вже не підлягає – адже за окремими положеннями вона взагалі суперечить підходам до інтерпретації GMP в ЄС.

Процедура «підтвердження того, що вже підтверджено», не несе практичної користі, затримує діяльність фармацевтичних компаній, які працюють в Україні і вже пройшли відповідні перевірки в себе вдома – на відповідних виробничих дільницях.

Будучи членом PIC/S та, в цілому, маючи доступ до необхідних баз даних, уповноважений орган України має можливість пересвідчитись у наявності чи відсутності GMP на ту чи іншу дільницю. Тому у проекті Національної політики, яка ще не затверджена, так і зазначили: «автоматичне визнання в Україні сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), виданих за результатами інспектування уповноваженими регуляторними органами країн – членів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)».

І що несуть у собі положення нового проекту? Нещодавно розміщений на веб-сторінці Держлікслужби новий проект підтвердження GMP несе собою повернення у минуле. Принаймні, так розцінюються багатьма суб’єктами запропоновані у ньому нові положення. Так, нівельовані закладені раніше вдосконалення процедури – можливість подовження підтвердження (Висновку) від Держлікслужби, аби охопити період, впродовж якого здійснюється чергова інспекція виробничої дільниці і видається новий сертифікат. Тобто, за логікою розробника проекту, виробництво ліків має зупинитись, почекати на інспекцію, і потім відновитись.

Чи можливим був би такий підхід у Євросоюзі? Звичайно, ні. Виробництво – це процес безперервний, і саме таке його розуміння сприймається в ЄС. Також у проекті подовжені терміни розгляду документів, додані деякі штучні вимоги, що вимагатимуть додаткових дій від виробників, не маючи жодного практичного значення. Ще й додані неоднозначні підстави щодо припинення дії вже виданого органом підтвердження (Висновку). Це може призвести лише до одного – призупинення постачання необхідних ліків пацієнтам.

Хто встромляє палиці в колеса? На жаль, виходячи з того, що питання підтвердження GMP для міжнародних виробників в Україні обробляється державними органами не вперше, можна вбачати у спробі запровадити такі зміни або просте нерозуміння специфіки практик щодо інспектування виробництв на відповідність GMP, що існують в країнах-членах ЄС, або небажання наближувати українські реалії до відповідних практик.

У запропонованих змінах прослідковуються ті самі помилки, що вже були зроблені у минулих роках і потім виправлені – бо існував ризик блокування імпорту ліків. Можна також зробити висновок про очевидне бажання тиску на міжнародних виробників ліків.

Необхідно пам’ятати, що від вчасного підтвердження вже наявних сертифікатів GMP PIC/S у фармацевтичних виробників в Україні – залежить і вчасна реєстрація/перереєстрація того чи іншого лікарського засобу, і його імпорт.

Не хочеться, аби ми знову наступали на ті самі граблі, а професійна спільнота – витрачала час на повторне пояснення, у чому полягають помилки та до яких наслідків вони можуть призвести. Сертифікати GMP PIC/S/ЄС мають визнаватись в Україні.

Як вплине проект на сприйняття України іноземним бізнесом? Будучи свого часу безпосереднім свідком і учасником процесу формування змін до процедури підтвердження GMP для виробництв PIC/S у 2012-2013 роки, я не маю жодних сумнівів у тому, що із прийняттям проекту у запропонованому вигляді спрощення ведення бізнесу в Україні, задеклароване урядом як одна із цілей, точно досягнуте не буде. Завдяки новому проекту виробництва із сертифікатами PIC/S GMP не стануть відповідати стандартам GMP більше, ніж вони відповідають нині, а простір для корупції – з’явиться неодмінно.

Натомість, крім визнання сертифікатів GMP PIC/S в Україні, державним органам влади необхідно було б докладати зусиль, які мають бути націлені на укладання угод про взаємне визнання GMP між Україною та іншими країнами. За умови регулярних заходів державних органів, націлених на визнання іншими країнами сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України, можна було б наблизитись до цієї мети і створити, таким чином, кращі умови й для виходу українських виробників на ринки країн-членів ЄС.

Джерело: Mind.UA