Підкомітет клінічних досліджень підбив підсумки роботи за перше півріччя 2026 року та визначив пріоритети до кінця року

14/ 07/ 2026

9 липня відбулося засідання Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, під час якого учасники підбили підсумки роботи за перше півріччя 2026 року, обговорили підготовку до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства), проаналізували ключові положення нового Порядку проведення клінічних випробувань та окреслили подальші кроки щодо гармонізації української системи клінічних досліджень із європейськими регуляторними підходами. Під час зустрічі члени Підкомітету відзначили прогрес у реалізації визначених на 2026 рік пріоритетів. Зокрема, експерти активно долучалися до опрацювання проєктів нормативно-правових актів, необхідних для впровадження Закону України «Про лікарські засоби», підготували та подали пропозиції до нового Порядку проведення клінічних випробувань, ліцензійних умов, положення про Українське фармацевтичне агентство, вимог до ввезення досліджуваних лікарських засобів, а також інших підзаконних актів. Важливим напрямом роботи залишалася постійна взаємодія з Міністерством охорони здоровя України та Державним експертним центром з метою вдосконалення регуляторного середовища для клінічних досліджень. Окрему увагу було приділено аналізу поточного стану клінічних досліджень в Україні. За результатами моніторингу першого півріччя 2026 року спостерігається позитивна динаміка та відчутне зростання активності у сфері клінічних досліджень порівняно з аналогічними періодами попередніх років. Зокрема, кількість затверджених нових клінічних досліджень зросла у 1,8–3,8 раза, а кількість затверджених клінічних центрів у цих дослідженнях — у 2,6–4,5 раза. Також суттєво збільшилася кількість додаткових клінічних центрів, які залучаються до вже розпочатих досліджень. Такі результати свідчать про поступове відновлення привабливості України для проведення міжнародних клінічних досліджень навіть в умовах воєнного часу. Однією з центральних тем засідання стала підготовка до початку роботи Українського фармацевтичного агентства, яке має запрацювати з 1 січня 2027 року. Учасники обговорили поточний рівень готовності до переходу на нову регуляторну модель, а також потенційні ризики, пов’язані з запуском нового органу. Серед ключових викликів було відзначено необхідність своєчасного ухвалення підзаконних актів, готовності ІТ-рішень, забезпечення безперервності процесів розгляду заяв та належної передачі функцій між установами. За підсумками дискусії члени Підкомітету підтвердили важливість продовження активного діалогу з МОЗ, ДЕЦ та майбутнім регулятором для мінімізації ризиків і забезпечення стабільної роботи сфери клінічних досліджень у перехідний період. Учасники також детально проаналізували найбільш чутливі положення наказу МОЗ №184, яким затверджено новий Порядок проведення клінічних випробувань. Представники індустрії відзначили необхідність додаткового опрацювання низки положень Порядку до початку його практичного застосування. Серед ключових питань – гармонізація з Регламентом ЄС №536/2014, цифровізація процедур, удосконалення механізмів внесення суттєвих поправок, функцій комісій з питань етики та скорочення строків ухвалення регуляторних рішень. Експерти Підкомітету домовилися сформувати консолідовані пропозиції бізнес-спільноти щодо вдосконалення документа та продовжити фаховий діалог із регулятором. Окремий блок обговорення було присвячено підготовці до впровадження механізму «Єдиного рішення» як одного з елементів майбутньої інтеграції України до європейської системи регулювання клінічних досліджень EU CTR/CTIS. Учасники підтримали необхідність розпочати підготовчу роботу над відповідною концепцією вже зараз, оскільки імплементація такої моделі потребуватиме як нормативних змін, так і трансформації підходів до роботи комісій з питань етики. За результатами обговорення було підтримано створення робочої групи для напрацювання концепції та дорожньої карти впровадження механізму «Єдиного рішення» в Україні. До пріоритетів Підкомітету на друге півріччя 2026 року учасники віднесли підготовку галузі до запуску УФА, напрацювання змін до наказу МОЗ №184 та формування підходів до майбутньої інтеграції України в систему EU CTR/CTIS. Дякуємо членам Підкомітету за активну участь, високий рівень експертизи та конструктивний діалог. Саме завдяки спільним зусиллям бізнесу, державних органів та професійної спільноти вдається формувати сучасне й передбачуване регуляторне середовище, що сприятиме подальшому розвитку клінічних досліджень в Україні.

Під час зустрічі члени Підкомітету відзначили прогрес у реалізації визначених на 2026 рік пріоритетів. Зокрема, експерти активно долучалися до опрацювання проєктів нормативно-правових актів, необхідних для впровадження Закону України «Про лікарські засоби», підготували та подали пропозиції до нового Порядку проведення клінічних випробувань, ліцензійних умов, положення про Українське фармацевтичне агентство, вимог до ввезення досліджуваних лікарських засобів, а також інших підзаконних актів. Важливим напрямом роботи залишалася постійна взаємодія з Міністерством охорони здоров’я України та Державним експертним центром з метою вдосконалення регуляторного середовища для клінічних досліджень.

Окрему увагу було приділено аналізу поточного стану клінічних досліджень в Україні. За результатами моніторингу першого півріччя 2026 року спостерігається позитивна динаміка та відчутне зростання активності у сфері клінічних досліджень порівняно з аналогічними періодами попередніх років. Зокрема, кількість затверджених нових клінічних досліджень зросла у 1,8–3,8 раза, а кількість затверджених клінічних центрів у цих дослідженнях — у 2,6–4,5 раза. Також суттєво збільшилася кількість додаткових клінічних центрів, які залучаються до вже розпочатих досліджень. Такі результати свідчать про поступове відновлення привабливості України для проведення міжнародних клінічних досліджень навіть в умовах воєнного часу.

Однією з центральних тем засідання стала підготовка до початку роботи Українського фармацевтичного агентства, яке має запрацювати з 1 січня 2027 року. Учасники обговорили поточний рівень готовності до переходу на нову регуляторну модель, а також потенційні ризики, пов’язані з запуском нового органу. Серед ключових викликів було відзначено необхідність своєчасного ухвалення підзаконних актів, готовності ІТ-рішень, забезпечення безперервності процесів розгляду заяв та належної передачі функцій між установами. За підсумками дискусії члени Підкомітету підтвердили важливість продовження активного діалогу з МОЗ, ДЕЦ та майбутнім регулятором для мінімізації ризиків і забезпечення стабільної роботи сфери клінічних досліджень у перехідний період.

Учасники також детально проаналізували найбільш чутливі положення наказу МОЗ №184, яким затверджено новий Порядок проведення клінічних випробувань. Представники індустрії відзначили необхідність додаткового опрацювання низки положень Порядку до початку його практичного застосування. Серед ключових питань – гармонізація з Регламентом ЄС №536/2014, цифровізація процедур, удосконалення механізмів внесення суттєвих поправок, функцій комісій з питань етики та скорочення строків ухвалення регуляторних рішень. Експерти Підкомітету домовилися сформувати консолідовані пропозиції бізнес-спільноти щодо вдосконалення документа та продовжити фаховий діалог із регулятором.

Окремий блок обговорення було присвячено підготовці до впровадження механізму «Єдиного рішення» як одного з елементів майбутньої інтеграції України до європейської системи регулювання клінічних досліджень EU CTR/CTIS. Учасники підтримали необхідність розпочати підготовчу роботу над відповідною концепцією вже зараз, оскільки імплементація такої моделі потребуватиме як нормативних змін, так і трансформації підходів до роботи комісій з питань етики. За результатами обговорення було підтримано створення робочої групи для напрацювання концепції та дорожньої карти впровадження механізму «Єдиного рішення» в Україні. До пріоритетів Підкомітету на друге півріччя 2026 року учасники віднесли підготовку галузі до запуску УФА, напрацювання змін до наказу МОЗ №184 та формування підходів до майбутньої інтеграції України в систему EU CTR/CTIS.

Дякуємо членам Підкомітету за активну участь, високий рівень експертизи та конструктивний діалог. Саме завдяки спільним зусиллям бізнесу, державних органів та професійної спільноти вдається формувати сучасне й передбачуване регуляторне середовище, що сприятиме подальшому розвитку клінічних досліджень в Україні.