Оновлені європейські підходи, регуляторні виклики, розвиток eCTD. Результати зустрічі EBA з ДЕЦ МОЗ

07/ 11/ 2025

31 жовтня відбулася робоча зустріч Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з представниками Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України. Питання регуляторної передбачуваності та наближення національних процедур до європейських підходів традиційно залишаються пріоритетними для представників фармацевтичної галузі. Під час зустрічі учасники обмінялися думками та узгодили рішення за низкою стратегічних напрямів. Однією з тем стало обговорення оновлених підходів Європейського Союзу до класифікації змін, включно з типом ІА, та можливих шляхів їх імплементації в українське законодавство. Експерти ДЕЦ окреслили своє бачення, зазначили готовність до нових підходів і запропонували опрацьовувати подальші питання у розширеному форматі із залученням експертів Міністерства охорони здоров’я, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДЕЦ та Асоціації, оскільки такі суттєві зміни вимагають додаткових дискусій та погоджень. Також учасники обговорили організаційні виклики в реєстраційних процедурах, зокрема на етапах попередньої та спеціалізованої експертизи, вдосконалення взаємодії та обміну інформацією між заявниками й управлінням правового забезпечення ДЕЦ, а також можливі варіанти операційних рішень. За результатами дискусії було досягнуто домовленості посилити консультаційну підтримку галузі та проводити більш деталізовані тренінги для заявників. Окрім цього, експерти ДЕЦ надали роз’яснення щодо зазначення у специфікаціях готових лікарських засобів посилань на фармакопеї (передусім при застосуванні «in-house» методик) та рекомендації щодо формату подання цієї інформації. Представники ДЕЦ також анонсували подальший розвиток системи eCTD. Наразі активно розробляється функціонал для подачі періодичних звітів з безпеки (PSUR) у цьому форматі. Вже наступного року Центр планує запустити пілотний проєкт для тестування нової можливості. У звязку з цими нововведеннями, найближчим часом очікується випуск оновленої версії Специфікації та валідаційних критеріїв. Оновлення передбачатиме не лише впровадження нового функціоналу, але й виправлення раніше допущених помилок. Насамкінець окрема увага була приділена питанням, які потребують подальшого детального опрацювання та координації, аби узгодити підходи та підвищити прозорість регуляторних процедур. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації щиро дякує колегам ДЕЦ

Однією з тем стало обговорення оновлених підходів Європейського Союзу до класифікації змін, включно з типом ІА, та можливих шляхів їх імплементації в українське законодавство. Експерти ДЕЦ окреслили своє бачення, зазначили готовність до нових підходів і запропонували опрацьовувати подальші питання у розширеному форматі із залученням експертів Міністерства охорони здоров’я, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДЕЦ та Асоціації, оскільки такі суттєві зміни вимагають додаткових дискусій та погоджень.

Також учасники обговорили організаційні виклики в реєстраційних процедурах, зокрема на етапах попередньої та спеціалізованої експертизи, вдосконалення взаємодії та обміну інформацією між заявниками й управлінням правового забезпечення ДЕЦ, а також можливі варіанти операційних рішень. За результатами дискусії було досягнуто домовленості посилити консультаційну підтримку галузі та проводити більш деталізовані тренінги для заявників. Окрім цього, експерти ДЕЦ надали роз’яснення щодо зазначення у специфікаціях готових лікарських засобів посилань на фармакопеї (передусім при застосуванні «in-house» методик) та рекомендації щодо формату подання цієї інформації.

Представники ДЕЦ також анонсували подальший розвиток системи eCTD. Наразі активно розробляється функціонал для подачі періодичних звітів з безпеки (PSUR) у цьому форматі. Вже наступного року Центр планує запустити пілотний проєкт для тестування нової можливості. У зв’язку з цими нововведеннями, найближчим часом очікується випуск оновленої версії Специфікації та валідаційних критеріїв. Оновлення передбачатиме не лише впровадження нового функціоналу, але й виправлення раніше допущених помилок.

Насамкінець окрема увага була приділена питанням, які потребують подальшого детального опрацювання та координації, аби узгодити підходи та підвищити прозорість регуляторних процедур. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації щиро дякує колегам ДЕЦ