Новий порядок клінічних випробувань: Підкомітет з клінічних досліджень ЕВА обговорив практичні аспекти його застосування

12/ 06/ 2026

Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів онлайн-зустріч, присвячену практичним аспектам нового Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України №184. Новий порядок розроблено в межах імплементації нового Закону України «Про лікарські засоби» та переходу до нової регуляторної моделі у сфері обігу лікарських засобів. Відповідно до законодавства, початок роботи єдиного регуляторного органу — Української фармацевтичної агенції — передбачено з 1 січня 2027 року. Зі свого боку Асоціація брала активну участь у формуванні цього документа та системно й послідовно працювала над його вдосконаленням і наближенням до європейських регуляторних підходів. Зокрема, Підкомітет з клінічних досліджень долучався до його доопрацювання як на етапі попередньої підготовки в межах робочої групи за участі МОЗ та ДП «Державний експертний центр», так і під час трьох раундів громадського обговорення, надаючи свої коментарі та пропозиції, значна частина яких була врахована. Під час зустрічі учасники обговорили ключові нововведення нового порядку, потенційні виклики для заявників/спонсорів і дослідницької спільноти, а також практичні аспекти застосування окремих положень. Окрему увагу приділили нормам, які можуть потребувати додаткового тлумачення. Спікерки заходу — представниці компанії Arzinger, юридичного партнера Підкомітету, Лана Сінічкіна, партнерка, керівниця практики Охорони здоров’я та фармацевтики, та Катерина Олійник, партнерка практики інтелектуальної власності та ТМТ — надали фахові роз’яснення щодо регуляторних аспектів впровадження нових вимог та поділилися баченням подальшого застосування відповідних положень. Європейська Бізнес Асоціація дякує експерткам юридичного партнера Arzinger за змістовні презентації, практичні роз’яснення, а також усім учасникам за активну участь і конструктивну дискусію. Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації продовжить роботу над згаданими питаннями, зокрема обговорення з регуляторними органами, для успішного впровадження нових підходів у сфері клінічних досліджень. Переконані, що відкритий діалог держави і бізнесу є важливою передумовою для ефективної імплементації нових регуляторних вимог і подальшого розвитку сфери клінічних досліджень в Україні.

Новий порядок розроблено в межах імплементації нового Закону України «Про лікарські засоби» та переходу до нової регуляторної моделі у сфері обігу лікарських засобів. Відповідно до законодавства, початок роботи єдиного регуляторного органу — Української фармацевтичної агенції — передбачено з 1 січня 2027 року.

Зі свого боку Асоціація брала активну участь у формуванні цього документа та системно й послідовно працювала над його вдосконаленням і наближенням до європейських регуляторних підходів. Зокрема, Підкомітет з клінічних досліджень долучався до його доопрацювання як на етапі попередньої підготовки в межах робочої групи за участі МОЗ та ДП «Державний експертний центр», так і під час трьох раундів громадського обговорення, надаючи свої коментарі та пропозиції, значна частина яких була врахована.

Під час зустрічі учасники обговорили ключові нововведення нового порядку, потенційні виклики для заявників/спонсорів і дослідницької спільноти, а також практичні аспекти застосування окремих положень. Окрему увагу приділили нормам, які можуть потребувати додаткового тлумачення. Спікерки заходу — представниці компанії Arzinger, юридичного партнера Підкомітету, Лана Сінічкіна, партнерка, керівниця практики Охорони здоров’я та фармацевтики, та Катерина Олійник, партнерка практики інтелектуальної власності та ТМТ — надали фахові роз’яснення щодо регуляторних аспектів впровадження нових вимог та поділилися баченням подальшого застосування відповідних положень.

Європейська Бізнес Асоціація дякує експерткам юридичного партнера Arzinger за змістовні презентації, практичні роз’яснення, а також усім учасникам за активну участь і конструктивну дискусію.

Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації продовжить роботу над згаданими питаннями, зокрема обговорення з регуляторними органами, для успішного впровадження нових підходів у сфері клінічних досліджень. Переконані, що відкритий діалог держави і бізнесу є важливою передумовою для ефективної імплементації нових регуляторних вимог і подальшого розвитку сфери клінічних досліджень в Україні.