Нові Технічні регламенти: чи встигає ринок адаптуватися?

18/ 11/ 2025

Європейська Бізнес Асоціація долучилася до громадського обговорення проєктів нових Технічних регламентів для медичних виробів та виробів для діагностики in vitro, опублікованих на сайті Міністерства охорони здоров’я 1 жовтня 2025 року. Асоціація вдячна МОЗ за врахування попередніх пропозицій бізнес-спільноти. Однак оновлені проєкти все ще містять положення, що викликають занепокоєння, зокрема, короткі строки переходу, які створюють ризики для всього ринку. Проєкти регламентів передбачають припинення обігу продукції за “старими правилами” після 31 грудня 2031 року. На перший погляд, це виглядає як достатній перехідний період. Проте, якщо оцінювати фактичні передумови старту системи, у разі прийняття цих проєктів Технічних регламентів, реальний часовий ресурс для бізнесу виявляється значно коротшим. Експерти Асоціації проаналізували досвід Європейського Союзу та операційні процеси виробників і наголошують, що ключовим фактором є момент, коли держава реально забезпечить можливість працювати за новими правилами. Йдеться про дві базові передумови: призначення органів з оцінки відповідності (ООВ) та запуск необхідних ІТ-систем (реєстрація суб’єктів, SRN, кодування UDI-DI тощо). Згідно з викладеним у проєктах регламентів планом заходів ІТ-інфраструктура має бути готова в грудні 2029 року. А оскільки отримані з неї дані є необхідними для виробника, то фактично лише з цього моменту виробники зможуть подавати заявки, завершувати формування технічних файлів відповідно до нових вимог та розпочинати процедури оцінки відповідності. До цього часу здійснення таких процедур є фізично неможливим. За таких умов реальне “вікно переходу” становитиме близько двох років — від моменту запуску державних систем до припинення дії чинних регламентів. З огляду на процедури, які виробники мають пройти, цей час є недостатнім. Є кілька ключових причин чому: Перша — це перехід до принципово нової моделі регулювання для медичних виробів та виробів для in vitro діагностики. Нові регламенти істотно підвищують вимоги до доказової бази, технічної документації та процедури оцінки відповідності. Так, за даними Factsheet for healthcare professionals and health institutions на сайті EMA, близько 80% виробів для діагностики in vitro, які раніше не потребували участі нотифікованих органів, за новими правилами вимагатимуть їх залучення як під час оцінки якості та управління ризиками, так і при сертифікації. Для медичних виробів загалом розширюється обсяг перевірок технічної документації, клінічних доказів та післяреєстраційного нагляду. Відтак істотна частина продукції, яка раніше могла обходитися без участі ООВ, тепер підлягатиме їх обов’язковому залученню. Відповідно, друга причина — обмежена пропускна здатність ООВ. Впровадження нового Технічного регламенту передбачає проведення великої кількості процедур, включаючи аудит виробників, перевірку технічної документації та масову перевидачу чинних сертифікатів. Досвід Європейського Союзу показав, що обмежена кількість нотифікованих органів стала головним “вузьким місцем” під час переходу на MDR та IVDR. Україна неминуче зіткнеться з аналогічною проблемою: одночасний потік заявок від виробників при обмеженій кількості органів створює ризик тривалих черг на аудити та оцінку документації. Експерти Асоціації прогнозують, що це може призвести до затримок у видачі сертифікатів, а отже — до потенційного дефіциту окремих груп виробів, навіть у випадках повної відповідності продукції новим вимогам. Третя причина — операційний цикл виробника. Від моменту отримання сертифіката відповідності до фактичного постачання продукції на ринок зазвичай минає від 6 до 18 місяців. Це об’єктивна необхідність, бо необхідно оновити маркування з урахуванням UDI, підготувати пакування, закупити матеріали, а також час потрібен на виробничі процеси та логістику. У випадку високотехнологічних виробів ці терміни можуть бути ще довшими. Скорочення цього проміжку є нереалістичним, адже він визначається фізичним виробничим циклом. Представники Асоціації наголошують, що ризики дефіциту та перебоїв у постачанні медичних виробів пов’язані не стільки з самим фактом впровадження нових правил, скільки зі спробою реалізувати масштабну реформу у надто стислі терміни, які не відповідають ні європейському досвіду, ні реальним операційним можливостям виробників. Такий підхід може створити додаткові загрози для пацієнтів, зокрема щодо безперервності лікування та доступності всього переліку необхідних медичних виробів. Європейський Союз проходив аналогічний шлях близько одинадцяти років із поетапним введенням обмежень та диференційованими перехідними періодами залежно від класу ризику. Такий підхід дав змогу уникнути збоїв у постачанні та забезпечити плавний перехід системи. Експерти бізнесу наголошують на важливості врахування цього досвіду під час впровадження нових Технічних регламентів в Україні, а також на необхідності регулярного оновлення публічних дорожніх карт прогресу. Подібна модель мінімізує ризики і створює підґрунтя для гармонійного переходу до європейських стандартів. Саме тому Європейська Бізнес Асоціація закликає МОЗ переглянути строки переходу та впровадити поетапну модель, диференційовану за класами ризику, щоб уникнути перебоїв у постачанні медичних виробів. До того ж важливо забезпечити своєчасне призначення органів оцінки відповідності та запуск ІТ-систем, а також регулярно оновлювати дорожню карту для прозорої комунікації з ринком.

Проєкти регламентів передбачають припинення обігу продукції за “старими правилами” після 31 грудня 2031 року. На перший погляд, це виглядає як достатній перехідний період. Проте, якщо оцінювати фактичні передумови старту системи, у разі прийняття цих проєктів Технічних регламентів, реальний часовий ресурс для бізнесу виявляється значно коротшим.

Експерти Асоціації проаналізували досвід Європейського Союзу та операційні процеси виробників і наголошують, що ключовим фактором є момент, коли держава реально забезпечить можливість працювати за новими правилами. Йдеться про дві базові передумови: призначення органів з оцінки відповідності (ООВ) та запуск необхідних ІТ-систем (реєстрація суб’єктів, SRN, кодування UDI-DI тощо).

Згідно з викладеним у проєктах регламентів планом заходів ІТ-інфраструктура має бути готова в грудні 2029 року. А оскільки отримані з неї дані є необхідними для виробника, то фактично лише з цього моменту виробники зможуть подавати заявки, завершувати формування технічних файлів відповідно до нових вимог та розпочинати процедури оцінки відповідності. До цього часу здійснення таких процедур є фізично неможливим.

За таких умов реальне “вікно переходу” становитиме близько двох років — від моменту запуску державних систем до припинення дії чинних регламентів. З огляду на процедури, які виробники мають пройти, цей час є недостатнім. Є кілька ключових причин чому:

Перша — це перехід до принципово нової моделі регулювання для медичних виробів та виробів для in vitro діагностики. Нові регламенти істотно підвищують вимоги до доказової бази, технічної документації та процедури оцінки відповідності. Так, за даними Factsheet for healthcare professionals and health institutions на сайті EMA, близько 80% виробів для діагностики in vitro, які раніше не потребували участі нотифікованих органів, за новими правилами вимагатимуть їх залучення як під час оцінки якості та управління ризиками, так і при сертифікації. Для медичних виробів загалом розширюється обсяг перевірок технічної документації, клінічних доказів та післяреєстраційного нагляду. Відтак істотна частина продукції, яка раніше могла обходитися без участі ООВ, тепер підлягатиме їх обов’язковому залученню.

Відповідно, друга причина — обмежена пропускна здатність ООВ. Впровадження нового Технічного регламенту передбачає проведення великої кількості процедур, включаючи аудит виробників, перевірку технічної документації та масову перевидачу чинних сертифікатів. Досвід Європейського Союзу показав, що обмежена кількість нотифікованих органів стала головним “вузьким місцем” під час переходу на MDR та IVDR. Україна неминуче зіткнеться з аналогічною проблемою: одночасний потік заявок від виробників при обмеженій кількості органів створює ризик тривалих черг на аудити та оцінку документації. Експерти Асоціації прогнозують, що це може призвести до затримок у видачі сертифікатів, а отже — до потенційного дефіциту окремих груп виробів, навіть у випадках повної відповідності продукції новим вимогам.

Третя причина — операційний цикл виробника. Від моменту отримання сертифіката відповідності до фактичного постачання продукції на ринок зазвичай минає від 6 до 18 місяців. Це об’єктивна необхідність, бо необхідно оновити маркування з урахуванням UDI, підготувати пакування, закупити матеріали, а також час потрібен на виробничі процеси та логістику. У випадку високотехнологічних виробів ці терміни можуть бути ще довшими. Скорочення цього проміжку є нереалістичним, адже він визначається фізичним виробничим циклом.

Представники Асоціації наголошують, що ризики дефіциту та перебоїв у постачанні медичних виробів пов’язані не стільки з самим фактом впровадження нових правил, скільки зі спробою реалізувати масштабну реформу у надто стислі терміни, які не відповідають ні європейському досвіду, ні реальним операційним можливостям виробників. Такий підхід може створити додаткові загрози для пацієнтів, зокрема щодо безперервності лікування та доступності всього переліку необхідних медичних виробів.

Європейський Союз проходив аналогічний шлях близько одинадцяти років із поетапним введенням обмежень та диференційованими перехідними періодами залежно від класу ризику. Такий підхід дав змогу уникнути збоїв у постачанні та забезпечити плавний перехід системи. Експерти бізнесу наголошують на важливості врахування цього досвіду під час впровадження нових Технічних регламентів в Україні, а також на необхідності регулярного оновлення публічних дорожніх карт прогресу. Подібна модель мінімізує ризики і створює підґрунтя для гармонійного переходу до європейських стандартів.

Саме тому Європейська Бізнес Асоціація закликає МОЗ переглянути строки переходу та впровадити поетапну модель, диференційовану за класами ризику, щоб уникнути перебоїв у постачанні медичних виробів. До того ж важливо забезпечити своєчасне призначення органів оцінки відповідності та запуск ІТ-систем, а також регулярно оновлювати дорожню карту для прозорої комунікації з ринком.