Лідія Санжаровська розповіла про заходи щодо забезпечення безпеки медичних виробів

23/ 02/ 2018

22 лютого ц.р. в Києві відбувся IIІ Міжнародний Форум «Оборот медичних виробів в Україні - 2018», організований компанією УкрМедСерт. У заході взяли участь Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Агентство GMDN (Global Medical Device Nomenclature, Великобританія), Органи з оцінки відповідності, уповноважені здійснювати оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, а також представники ринку медичних виробів. В рамках Форуму, в тому числі, були висвітлені актуальний огляд ринку медичних виробів в Україні в цифрах, основні проблеми та шляхи їх вирішення в розрізі проведення оцінки відповідності медичних виробів, проблеми компетентності персоналу органів з оцінки відповідності, а також персоналу виробників медичних виробів і їх уповноважених представників в Україні, практичні аспекти переходу і ефективного застосування ISO 13485 до: 2016. Правовий Альянс на заході представила старший юрист Лідія Санжаровська, яка в ході виступу розповіла аудиторії про особливості здійснення виробниками і розповсюджувачами заходів щодо забезпечення безпеки медичних виробів і повідомлення Держлікслужби про небезпечну продукцію. Виробник (розповсюджувач) не подає повідомлення про небезпечну продукцію до Держлікслужби, якщо протягом 2-х робочих днів з моменту, коли йому стало відомо або повинно було стати відомо про те, що відповідна продукція несе ризики для споживачів (користувачів), він здійснив всі коригувальні заходи щодо всіх відповідних одиниць такої продукції і вилучив їх з обігу - підкреслила Лідія.

22 лютого ц.р. в Києві відбувся IIІ Міжнародний Форум «Оборот медичних виробів в Україні – 2018», організований компанією “УкрМедСерт”. У заході взяли участь Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Агентство GMDN (Global Medical Device Nomenclature, Великобританія), Органи з оцінки відповідності, уповноважені здійснювати оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, а також представники ринку медичних виробів.

В рамках Форуму, в тому числі, були висвітлені актуальний огляд ринку медичних виробів в Україні “в цифрах”, основні проблеми та шляхи їх вирішення в розрізі проведення оцінки відповідності медичних виробів, проблеми компетентності персоналу органів з оцінки відповідності, а також персоналу виробників медичних виробів і їх уповноважених представників в Україні, практичні аспекти переходу і ефективного застосування ISO 13485 до: 2016.

Правовий Альянс на заході представила старший юрист Лідія Санжаровська, яка в ході виступу розповіла аудиторії про особливості здійснення виробниками і розповсюджувачами заходів щодо забезпечення безпеки медичних виробів і повідомлення Держлікслужби про небезпечну продукцію.

“Виробник (розповсюджувач) не подає повідомлення про небезпечну продукцію до Держлікслужби, якщо протягом 2-х робочих днів з моменту, коли йому стало відомо або повинно було стати відомо про те, що відповідна продукція несе ризики для споживачів (користувачів), він здійснив всі коригувальні заходи щодо всіх відповідних одиниць такої продукції і вилучив їх з обігу ” – підкреслила Лідія.