Комітет з охорони здоров’я ЕВА підбив підсумки роботи за 2021 рік

29/ 12/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити     21 грудня 2021 року Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провів Щорічні загальні збори, в яких взяли участь члени Правління та компанії-члени Комітету. На зборах були представлені результати діяльності Комітету Асоціації у 2021 році. Одним з головних напрямків роботи стало опрацювання пропозицій до проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547. Професійна спільнота відмітила конструктивну співпрацю з Комітетом Верховної Ради України з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також висловила сподівання, що ключові пропозиції бізнесу знайдуть своє відображення за результатами розгляду Законопроєкту у другому читанні. Такими пропозиціями, зокрема, є: впровадження системи верифікації лікарських засобів відповідно до регулювання ЄС; збереження процедури визнання підтвердження GMP для SRA країн; встановлення виважених перехідних періодів для нових положень; закріплення положень, спрямованих на розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів (“compassionate use, “emergency use”, off-label use та інші.); запровадження повноцінної електронної комунікації між бізнесом та державними органами (електронні заявки та документообіг, eCTD), тощо. Також Комітет Асоціації активно долучився до формування стратегічного бачення розвитку системи охорони здоров’я, зокрема до створення урядової Національної економічної стратегії на період до 2030 року. Підготовлено 2 стратегічних документи від Асоціації, які охоплюють медичну та фармацевтичну сфери: Путівник з реформ 2030. Бачення бізнесу на наступну декаду й Перелік проблемних питань та пропозицій щодо їх вирішення. Відзначено активність Комітету у відповіді на пандемію COVID-19, зокрема запуск спільно з Дитячим фондом ООН (ЮНІСЕФ) інформаційного порталу з питань вакцинації проти COVID-19 для бізнесу https://covidbiz.info/, де зібрано поради від лікарів та експертів ЮНІСЕФ, офіційні матеріали від Міністерства охорони здоров’я України, Центру громадського здоров’я та Комунікаційного центру вакцинації проти COVID-19 при Центрі. Проєкт створено за підтримки Агентства США з міжнародного розвитку (USAID). Основними напрямами діяльності Підкомітету з медичних виробів Комітету Асоціації у 2021 році стало опрацювання проєкту Закону «Про медичні вироби», пропозицій до проєкту Закону «Про хімічну безпеку», а також оновлення порядку реєстрації дезінфектантів, технічних регламентів відповідно до вимог ЄС,Національного Класифікатору медичних виробів. Підкомітет також вів активну роботу щодо недопущення повернення неринкового цінового регулювання для медичних виробів; координаційну співпрацю правоохоронних та інших державних органів щодо запобігання обігу нелегальної продукції. Залишається пріоритетною робота зі сприяння підписанню угоди ACAA з ЄС щодо медичних виробів. Підкомітетом з клінічних досліджень Комітету Асоціації здійснено важливі кроки на шляху до євроінтеграції і покращення регулювання сфери клінічних досліджень (КД). Підкомітетом розроблено пропозиції щодо змін до законів України та нормативно-правових актів щодо: регулювання сфери КД лікарських засобів у проєкті Закону «Про лікарські засоби» №5547; вимог до страхування в КД (проєкт Закону №5315); надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (проєкти Законів №5736 та №5737); удосконалення механізмів та підстав для притягнення до кримінальної відповідальності, передбаченої статтею 3212 Кримінального кодексу (проєкт Закону №5815); регулювання сфери КД медичних виробів у проєкті Закону «Про медичні вироби»; впровадження цифровізації в сфері КД (пропозиції змін до наказу МОЗ №690). Завдяки спільній роботі Підкомітету з МОЗ та Державним експертним центром МОЗ відбулося покращення операційних процесів – за ініціативи Підкомітету впроваджено передоплати за експертизу матеріалів КД у ДЕЦ, скорочено строки затвердження КД тощо. Інформаційний проєкт TrialsTruth «Правда про клінічні дослідження» Підкомітету з клінічних досліджень отримав підтримку в реалізації з боку Державного експертного центру МОЗ та БФ Пацієнти України, а також додалося нове відео. Відео проєкту набули популярності серед дослідників, пацієнтів, спонсорів й набрали 19125 переглядів на YouTube та інформаційних ресурсах МОЗ України. Під час панельної дискусії на Щорічних загальних зборах Комітету учасники порушили такі важливі питання галузі охорони здоров’я: стан здійснення та регулювання процедури підтвердження вимог GMP в Україні; подальший розвиток та інституалізація оцінки медичних технологій, договорів керованого доступу; діджиталізація галузі; розширення Національного переліку основних лікарських засобів та перехід до єдиного позитивного переліку; перспективи та необхідні кроки для прискорення підписання угоди ACAA з ЄС щодо медичних виробів та GMP на лікарські засоби; боротьба з фальсифікацією фармацевтичної продукції та сірим імпортом тощо. Комітет з охорони здоров’я ЄБА висловлює подяку членам Правління та компаніям-членам Комітету за активну участь у роботі Комітету. Сподіваємось на подальшу плідну співпрацю в 2022 році з МОЗ України, Комітетом ВР, НСЗУ, ДЕЦ, та партнерами Комітету!

21 грудня 2021 року Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провів Щорічні загальні збори, в яких взяли участь члени Правління та компанії-члени Комітету.

На зборах були представлені результати діяльності Комітету Асоціації у 2021 році. Одним з головних напрямків роботи стало опрацювання пропозицій до проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547. Професійна спільнота відмітила конструктивну співпрацю з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також висловила сподівання, що ключові пропозиції бізнесу знайдуть своє відображення за результатами розгляду Законопроєкту у другому читанні. Такими пропозиціями, зокрема, є: впровадження системи верифікації лікарських засобів відповідно до регулювання ЄС; збереження процедури визнання підтвердження GMP для SRA країн; встановлення виважених перехідних періодів для нових положень; закріплення положень, спрямованих на розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів (“compassionate use”, “emergency use”, “off-label use” та інші.); запровадження повноцінної електронної комунікації між бізнесом та державними органами (електронні заявки та документообіг, eCTD), тощо.

Також Комітет Асоціації активно долучився до формування стратегічного бачення розвитку системи охорони здоров’я, зокрема до створення урядової Національної економічної стратегії на період до 2030 року. Підготовлено 2 стратегічних документи від Асоціації, які охоплюють медичну та фармацевтичну сфери: Путівник з реформ 2030. Бачення бізнесу на наступну декаду й Перелік проблемних питань та пропозицій щодо їх вирішення.

Відзначено активність Комітету у відповіді на пандемію COVID-19, зокрема запуск спільно з Дитячим фондом ООН (ЮНІСЕФ) інформаційного порталу з питань вакцинації проти COVID-19 для бізнесу https://covidbiz.info/, де зібрано поради від лікарів та експертів ЮНІСЕФ, офіційні матеріали від Міністерства охорони здоров’я України, Центру громадського здоров’я та Комунікаційного центру вакцинації проти COVID-19 при Центрі. Проєкт створено за підтримки Агентства США з міжнародного розвитку (USAID).

Основними напрямами діяльності Підкомітету з медичних виробів Комітету Асоціації у 2021 році стало опрацювання проєкту Закону «Про медичні вироби», пропозицій до проєкту Закону «Про хімічну безпеку», а також оновлення порядку реєстрації дезінфектантів, технічних регламентів відповідно до вимог ЄС,Національного Класифікатору медичних виробів. Підкомітет також вів активну роботу щодо недопущення повернення неринкового цінового регулювання для медичних виробів; координаційну співпрацю правоохоронних та інших державних органів щодо запобігання обігу нелегальної продукції. Залишається пріоритетною робота зі сприяння підписанню угоди ACAA з ЄС щодо медичних виробів.

Підкомітетом з клінічних досліджень Комітету Асоціації здійснено важливі кроки на шляху до євроінтеграції і покращення регулювання сфери клінічних досліджень (КД). Підкомітетом розроблено пропозиції щодо змін до законів України та нормативно-правових актів щодо: регулювання сфери КД лікарських засобів у проєкті Закону «Про лікарські засоби» №5547; вимог до страхування в КД (проєкт Закону №5315); надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (проєкти Законів №5736 та №5737); удосконалення механізмів та підстав для притягнення до кримінальної відповідальності, передбаченої статтею 321² Кримінального кодексу (проєкт Закону №5815); регулювання сфери КД медичних виробів у проєкті Закону «Про медичні вироби»; впровадження цифровізації в сфері КД (пропозиції змін до наказу МОЗ №690). Завдяки спільній роботі Підкомітету з МОЗ та Державним експертним центром МОЗ відбулося покращення операційних процесів – за ініціативи Підкомітету впроваджено передоплати за експертизу матеріалів КД у ДЕЦ, скорочено строки затвердження КД тощо.

Інформаційний проєкт TrialsTruth «Правда про клінічні дослідження» Підкомітету з клінічних досліджень отримав підтримку в реалізації з боку Державного експертного центру МОЗ та БФ Пацієнти України, а також додалося нове відео. Відео проєкту набули популярності серед дослідників, пацієнтів, спонсорів й набрали 19125 переглядів на YouTube та інформаційних ресурсах МОЗ України.

Під час панельної дискусії на Щорічних загальних зборах Комітету учасники порушили такі важливі питання галузі охорони здоров’я:

• стан здійснення та регулювання процедури підтвердження вимог GMP в Україні;
• подальший розвиток та інституалізація оцінки медичних технологій, договорів керованого доступу;
• діджиталізація галузі;
• розширення Національного переліку основних лікарських засобів та перехід до єдиного позитивного переліку;
• перспективи та необхідні кроки для прискорення підписання угоди ACAA з ЄС щодо медичних виробів та GMP на лікарські засоби;
• боротьба з фальсифікацією фармацевтичної продукції та сірим імпортом тощо.

Комітет з охорони здоров’я ЄБА висловлює подяку членам Правління та компаніям-членам Комітету за активну участь у роботі Комітету. Сподіваємось на подальшу плідну співпрацю в 2022 році з МОЗ України, Комітетом ВР, НСЗУ, ДЕЦ, та партнерами Комітету!