ЕВА звернулась до Прем’єр-міністра України щодо Порядку підтвердження GMP

26/ 02/ 2020

24 лютого 2020 року Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра Олексія Гончарука з проханням приділити особливу увагу питанню змін до Порядку підтвердження відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) та рекомендувати МОЗ України зняти проєкт змін до Порядку підтвердження GMP з громадського обговорення. Причинами такого звернення стало розміщення Проєкту змін для громадського обговорення наприкінці січня 2020 року вже втретє. При цьому, текст суттєво не змінився, а ризики, що були у ньому закладені від початку, на жаль, залишились. ЕВА неодноразово повідомляла про ризики і наслідки від впровадження змін до Наказу МОЗ України на стадії обговорення перших двох версій проєкту Наказу. На переконання експертів Асоціації, Проєкт змін до Порядку підтвердження GMP, у разі прийняття, може призвести до неможливості своєчасної реєстрації і перереєстрації низки лікарських засобів, суттєвих перебоїв з їх імпортуванням, які наразі неможливо визначити у часі, а у деяких випадках – до припинення постачання. Так, основні ризики, закладені у Проєкті змін до Наказу МОЗ, що можуть призвести до негативних результатів для фармацевтичного ринку і пацієнтів України, є наступними: Невідповідність певних запропонованих змін європейським практикам; при цьому, один із чинних механізмів, що безпосередньо впливає на доступність ліків для пацієнтів України - працює некоректно, приводячи до затримок в реєстрації/перереєстрації та імпортуванні ліків. Водночас, способу його виправлення у Проєкті змін запропоновано не було. Відсутність аналізу ризиків суттєвого погіршення доступності окремих ліків для пацієнтів після набуття чинності Проєктом змін, у тому числі, за державними програмами. Видалення з окремого положення можливості оперативного зв’язку державного органу України у сфері контролю якості лікарських засобів із відповідними органами-членами PIC/S в інших країнах, не зважаючи на членство Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у PIC/S з 2011 року. Необхідність повторного інспектування виробничих дільниць країн-членів Європейського Союзу, не зважаючи на наявність у виробників відповідних Сертифікатів GMP, до якого призведуть деякі закладені у Проєкті змін нові вимоги. Європейська Бізнес Асоціація переконана, необхідно забезпечити ґрунтовний і зважений підхід до опрацювання процедури, яка безпосередньо впливає на вчасний доступ пацієнтів до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів міжнародних виробників. Тож, сподіваємось, позицію бізнес-спільноти буде враховано.

Причинами такого звернення стало розміщення Проєкту змін для громадського обговорення наприкінці січня 2020 року вже втретє. При цьому, текст суттєво не змінився, а ризики, що були у ньому закладені від початку, на жаль, залишились. ЕВА неодноразово повідомляла про ризики і наслідки від впровадження змін до Наказу МОЗ України на стадії обговорення перших двох версій проєкту Наказу.

На переконання експертів Асоціації, Проєкт змін до Порядку підтвердження GMP, у разі прийняття, може призвести до неможливості своєчасної реєстрації і перереєстрації низки лікарських засобів, суттєвих перебоїв з їх імпортуванням, які наразі неможливо визначити у часі, а у деяких випадках – до припинення постачання.

Так, основні ризики, закладені у Проєкті змін до Наказу МОЗ, що можуть призвести до негативних результатів для фармацевтичного ринку і пацієнтів України, є наступними:

Невідповідність певних запропонованих змін європейським практикам; при цьому, один із чинних механізмів, що безпосередньо впливає на доступність ліків для пацієнтів України – працює некоректно, приводячи до затримок в реєстрації/перереєстрації та імпортуванні ліків. Водночас, способу його виправлення у Проєкті змін запропоновано не було.
Відсутність аналізу ризиків суттєвого погіршення доступності окремих ліків для пацієнтів після набуття чинності Проєктом змін, у тому числі, за державними програмами.
Видалення з окремого положення можливості оперативного зв’язку державного органу України у сфері контролю якості лікарських засобів із відповідними органами-членами PIC/S в інших країнах, не зважаючи на членство Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у PIC/S з 2011 року.
Необхідність повторного інспектування виробничих дільниць країн-членів Європейського Союзу, не зважаючи на наявність у виробників відповідних Сертифікатів GMP, до якого призведуть деякі закладені у Проєкті змін нові вимоги.

Європейська Бізнес Асоціація переконана, необхідно забезпечити ґрунтовний і зважений підхід до опрацювання процедури, яка безпосередньо впливає на вчасний доступ пацієнтів до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів міжнародних виробників. Тож, сподіваємось, позицію бізнес-спільноти буде враховано.