Бізнес закликає Уряд до конструктивного діалогу щодо підтвердження вимог GMP на ліки

17/ 02/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити   Європейська Бізнес Асоціація звертається до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля та Міністра охорони здоров’я Максима Степанова із закликом забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження вимог належної виробничої практики (GMP), а також розпочати конструктивний діалог з бізнесом шляхом створення відповідної робочої групи, метою якої має стати гармонізація законодавства України в сфері підтвердження GMP із регулюванням Європейського Союзу, забезпечення максимального використання процедур визнання документів GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої є Україна, а також дерегуляція у певних процедурних питаннях. На думку експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, накопичений комплекс проблем в ході здійснення існуючої процедури підтвердження GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу і забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням, про що наголошувалось у попередніх зверненнях. Текст звернення від бізнесу нижче. Сподіваємось на належне і оперативне реагування на звернення бізнесу.   Вих. № 66/2021/13 від 10 лютого 2021 року Кому: Премєр-міністру України пану Шмигалю Д.А.  Міністру охорони здоровя України пану Степанову М.В.  Копія: Заступнику Міністра охорони здоров’я України пану Іващенку І.А.  Генеральному директору Директорату з фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України пану Комаріді О.О.  Голові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пану Ісаєнку Р.М. Щодо проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» Шановний Денисе Анатолійовичу! Шановний Максиме Володимировичу! Європейська Бізнес Асоціація висловлює Вам свою повагу та звертається до Вас щодо проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення  процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», оприлюдненого для громадського обговорення на офіційному веб-сайті МОЗ України 12 січня 2021 року. З урахуванням результатів попереднього обговорення Асоціації з МОЗ України та Держлікслужба, компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації наголошують на тривалій кризовій ситуації у здійсненні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP), у тому числі щодо дотримання строків, визначених галузевим законодавством, зокрема, чинним Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом МОЗ України №1130 від 27 грудня 2012 року. Такі затримки, що пов’язані, у тому числі, з суттєвим збільшенням обсягів діяльності і скасуванням спрощень, які існували раніше як результат внесених змін до Порядку №1130, вже зараз, за інформацією компаній-членів Комітету Асоціації, мають прямі негативні наслідки як для ведення господарської діяльності фармацевтичними виробниками, так і для стабільності забезпечення громадян України необхідними лікарськими засобами. Асоціацією у своєму попередньому зверненні зазначалось про неприйнятність та ризики від введення додаткових платних послуг під час процедури підтвердження GMP шляхом залучення третіх сторін, у тому числі через невідповідність таких дій чинному законодавству, яке не передбачає платних послуг та адміністративних зборів під час зазначеної процедури. Просимо звернути Вашу увагу, що одним з основних обґрунтувань необхідності таких нововведень, згідно з заявами Держлікслужби на спільних зустрічах з представниками Асоціації, була недостатність фінансового та кадрового забезпечення. Відповідно, на переконання експертів Комітету Асоціації, логічним кроком з боку Держлікслужби було б одночасне вжиття заходів для нівелювання відповідних проблемних моментів. Проте про такі заходи компанії-члени Комітету Асоціації на цей момент часу поінформовані не були, також, за нашими даними, відповідна інформація відсутня в публічному доступі. На жаль, після більш ніж 6 місяців наявної практики застосування Держлікслужбою такої додаткової процедури з залучення підприємств при проведенні процедури підтвердження GMP, компанії-члени Комітету Асоціації не відмічають будь-яких покращень, які могли б потенційно відбутись завдяки платному здійсненню процедури підтвердження GMP. Тож, відповідно до даних представників бізнесу, констатуємо на сьогодні відсутність належних змін щодо кадрового чи фінансового забезпечення Держлікслужби та/або оптимізації наявних ресурсів з боку Держлікслужби, що, на нашу думку, мало бути ключовим завданням за окреслених вище умов. Необхідно врахувати, що внаслідок змін до Порядку №1130, прийнятих 9 червня 2020 року, щодо яких Асоціацією надавалися обґрунтовані коментарі та пропозиції як до Держлікслужби, так і до МОЗ України, за оцінкою експертів Комітету Асоціації, кількість процедур підтвердження GMP збільшилася приблизно на третину, у тому числі через зменшення переліку країн, для яких може застосовуватись процедура «визнання» при підтвердженні GMP, тобто процедура підтвердження GMP шляхом перевірки документів. Таким чином, навантаження на експертів Держлікслужби збільшилось, а необхідне фінансування та забезпечення кваліфікованими людськими ресурсами забезпечено не було. Зважаючи на відсутність впровадження або наявності на цей момент часу доведеного до професійної спільноти плану щодо здійснення будь-яких заходів для врегулювання ситуації, що стосується забезпечення належного виконання Держлікслужбою своєї прямої функції та враховуючи відсутність позитивних змін для фармацевтичної індустрії від фактичного 6 місячного застосування процедур та положень, викладених у Проєкті Порядку, просимо Вас: терміново забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження GMP, з урахуванням забезпечення належної кадрової та фінансової основи діяльності Держлікслужби відповідно до обсягів роботи за чинною процедурою підтвердження GMP, які мають бути попередньо оцінені та затверджені; створити робочу групу щодо вдосконалення законодавства України в сфері підтвердження GMP, метою якої має стати його гармонізація із регулюванням ЄС, забезпечення максимального використання процедур визнання документів GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, членом якої є Україна, а також дерегуляція у певних процедурних питаннях. Також має бути започаткована робота щодо подальшого забезпечення взаємності визнання для міжнародних та вітчизняних виробників, зокрема, як частини Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів з ЄС; у випадку визначення РГ необхідності залучати підприємства, установи, організації, окремих вчених та фахівців до процедури підтвердження GMP, надати завдання РГ опрацювати комплексні зміни до галузевого законодавства, що передбачатимуть чіткі підстави, строки, умови їх залучення, які наразі не містяться у запропонованому Проєкті Порядку. В той же час, це не повинно призводити до значних ускладнень, непрозорості при взаємодії експертів та виробників, наявності можливостей для зловживань і ризиків щодо подальшого зростання кількості порушень строків проведення процедури підтвердження GMP, на відміну від положень запропонованого наразі у Проєкті Порядку; зняти з публічного обговорення Проєкт Порядку як такий, що не матиме позитивних наслідків для покращення умов діяльності на території України для суб’єктів фармацевтичного ринку, до моменту комплексного опрацювання відповідних вищевикладених проблемних питань РГ. Заздалегідь вдячні Вам за розгляд нашого звернення та сподіваємось на врахування позиції бізнесу.

Європейська Бізнес Асоціація звертається до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля та Міністра охорони здоров’я Максима Степанова із закликом забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження вимог належної виробничої практики (GMP), а також розпочати конструктивний діалог з бізнесом шляхом створення відповідної робочої групи, метою якої має стати гармонізація законодавства України в сфері підтвердження GMP із регулюванням Європейського Союзу, забезпечення максимального використання процедур визнання документів GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої є Україна, а також дерегуляція у певних процедурних питаннях.

На думку експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, накопичений комплекс проблем в ході здійснення існуючої процедури підтвердження GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу і забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням, про що наголошувалось у попередніх зверненнях.

Текст звернення від бізнесу нижче. Сподіваємось на належне і оперативне реагування на звернення бізнесу.

Вих. № 66/2021/13 від 10 лютого 2021 року

Кому:
Прем’єр-міністру України
пану Шмигалю Д.А. 

Міністру охорони здоров’я України
пану Степанову М.В. 

Копія:
Заступнику Міністра охорони здоров’я України
пану Іващенку І.А. 

Генеральному директору Директорату з фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України
пану Комаріді О.О. 

Голові Державної служби України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
пану Ісаєнку Р.М.

Щодо проєкту наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про затвердження Порядку
залучення підприємств, установ та організацій
для проведення експертизи документів та
виконання окремих робіт під час проведення
процедури підтвердження відповідності умов
виробництва лікарських засобів вимогам
належної виробничої практики»

Шановний Денисе Анатолійовичу!

Шановний Максиме Володимировичу!

Європейська Бізнес Асоціація висловлює Вам свою повагу та звертається до Вас щодо проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення  процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», оприлюдненого для громадського обговорення на офіційному веб-сайті МОЗ України 12 січня 2021 року.

З урахуванням результатів попереднього обговорення Асоціації з МОЗ України та Держлікслужба, компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації наголошують на тривалій кризовій ситуації у здійсненні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP), у тому числі щодо дотримання строків, визначених галузевим законодавством, зокрема, чинним Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом МОЗ України №1130 від 27 грудня 2012 року. Такі затримки, що пов’язані, у тому числі, з суттєвим збільшенням обсягів діяльності і скасуванням спрощень, які існували раніше як результат внесених змін до Порядку №1130, вже зараз, за інформацією компаній-членів Комітету Асоціації, мають прямі негативні наслідки як для ведення господарської діяльності фармацевтичними виробниками, так і для стабільності забезпечення громадян України необхідними лікарськими засобами.

Асоціацією у своєму попередньому зверненні зазначалось про неприйнятність та ризики від введення додаткових платних послуг під час процедури підтвердження GMP шляхом залучення третіх сторін, у тому числі через невідповідність таких дій чинному законодавству, яке не передбачає платних послуг та адміністративних зборів під час зазначеної процедури.

Просимо звернути Вашу увагу, що одним з основних обґрунтувань необхідності таких нововведень, згідно з заявами Держлікслужби на спільних зустрічах з представниками Асоціації, була недостатність фінансового та кадрового забезпечення. Відповідно, на переконання експертів Комітету Асоціації, логічним кроком з боку Держлікслужби було б одночасне вжиття заходів для нівелювання відповідних проблемних моментів. Проте про такі заходи компанії-члени Комітету Асоціації на цей момент часу поінформовані не були, також, за нашими даними, відповідна інформація відсутня в публічному доступі. На жаль, після більш ніж 6 місяців наявної практики застосування Держлікслужбою такої додаткової процедури з залучення підприємств при проведенні процедури підтвердження GMP, компанії-члени Комітету Асоціації не відмічають будь-яких покращень, які могли б потенційно відбутись завдяки платному здійсненню процедури підтвердження GMP. Тож, відповідно до даних представників бізнесу, констатуємо на сьогодні відсутність належних змін щодо кадрового чи фінансового забезпечення Держлікслужби та/або оптимізації наявних ресурсів з боку Держлікслужби, що, на нашу думку, мало бути ключовим завданням за окреслених вище умов.

Необхідно врахувати, що внаслідок змін до Порядку №1130, прийнятих 9 червня 2020 року, щодо яких Асоціацією надавалися обґрунтовані коментарі та пропозиції як до Держлікслужби, так і до МОЗ України, за оцінкою експертів Комітету Асоціації, кількість процедур підтвердження GMP збільшилася приблизно на третину, у тому числі через зменшення переліку країн, для яких може застосовуватись процедура «визнання» при підтвердженні GMP, тобто процедура підтвердження GMP шляхом перевірки документів. Таким чином, навантаження на експертів Держлікслужби збільшилось, а необхідне фінансування та забезпечення кваліфікованими людськими ресурсами забезпечено не було.

Зважаючи на відсутність впровадження або наявності на цей момент часу доведеного до професійної спільноти плану щодо здійснення будь-яких заходів для врегулювання ситуації, що стосується забезпечення належного виконання Держлікслужбою своєї прямої функції та враховуючи відсутність позитивних змін для фармацевтичної індустрії від фактичного 6 місячного застосування процедур та положень, викладених у Проєкті Порядку, просимо Вас:

1. терміново забезпечити належне виконання Держлікслужбою повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження GMP, з урахуванням забезпечення належної кадрової та фінансової основи діяльності Держлікслужби відповідно до обсягів роботи за чинною процедурою підтвердження GMP, які мають бути попередньо оцінені та затверджені;
2. створити робочу групу щодо вдосконалення законодавства України в сфері підтвердження GMP, метою якої має стати його гармонізація із регулюванням ЄС, забезпечення максимального використання процедур визнання документів GMP країн із суворим регуляторним середовищем та міжнародних галузевих об’єднань, у тому числі Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, членом якої є Україна, а також дерегуляція у певних процедурних питаннях. Також має бути започаткована робота щодо подальшого забезпечення взаємності визнання для міжнародних та вітчизняних виробників, зокрема, як частини Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів з ЄС;
3. у випадку визначення РГ необхідності залучати підприємства, установи, організації, окремих вчених та фахівців до процедури підтвердження GMP, надати завдання РГ опрацювати комплексні зміни до галузевого законодавства, що передбачатимуть чіткі підстави, строки, умови їх залучення, які наразі не містяться у запропонованому Проєкті Порядку. В той же час, це не повинно призводити до значних ускладнень, непрозорості при взаємодії експертів та виробників, наявності можливостей для зловживань і ризиків щодо подальшого зростання кількості порушень строків проведення процедури підтвердження GMP, на відміну від положень запропонованого наразі у Проєкті Порядку;
4. зняти з публічного обговорення Проєкт Порядку як такий, що не матиме позитивних наслідків для покращення умов діяльності на території України для суб’єктів фармацевтичного ринку, до моменту комплексного опрацювання відповідних вищевикладених проблемних питань РГ.

Заздалегідь вдячні Вам за розгляд нашого звернення та сподіваємось на врахування позиції бізнесу.