Бізнес обговорив з ДЕЦ МОЗ України практичну імплементацію оновленого Порядку проведення клінічних випробувань

23/ 06/ 2026

18 червня члени Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провели онлайн-зустріч з представниками Державного експертного центру МОЗ України. Під час зустрічі сторони обговорили практичні питання імплементації змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України №302 від 10 березня 2026 року, яким внесено зміни до наказу МОЗ №690. Учасники зустрічі розглянули широке коло питань, зокрема загальні аспекти імплементації наказу №302, окремі положення, виключені з попередньої редакції Порядку, строки проведення експертизи та застосування нових форм документів. Окрему увагу приділили оновленій процедурі подання та розгляду матеріалів клінічних випробувань. Відповідно до нових правил, заява разом із повним пакетом документів подається безпосередньо до МОЗ, яке здійснює первинну перевірку комплектності матеріалів та надалі передає їх до ДЕЦ для спеціалізованої експертизи. У цьому контексті учасники розглянули практичні аспекти оцінки комплектності матеріалів, етапність розгляду, строки проходження експертизи, а також вимоги щодо подання документів у паперовій та електронній формах. До того ж учасники не залишили поза увагою необхідність подальших методичних роз’яснень для забезпечення єдиного підходу до застосування оновлених вимог. Значний блок дискусії стосувався вимог до дослідницьких команд, зокрема кваліфікації та ролі окремих фахівців, документального оформлення інформації про співдослідників та можливості залучення спеціалістів без медичної або фармацевтичної освіти до виконання організаційних та адміністративних функцій у клінічних випробуваннях. Учасники також обговорили питання маркування досліджуваних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та допоміжних матеріалів, особливості додаткового маркування, вимоги до упаковок малого розміру, а також можливість застосування альтернативних підходів, гармонізованих із європейським законодавством. До того ж сторони зосередилися на питаннях інформованої згоди та використання електронного підпису, вимог до передачі персональних даних, мовних аспектів документації та практичних підходів до застосування електронних довірчих послуг у клінічних випробуваннях. Крім того, учасники торкнулися низки практичних питань, як-от подальший розвиток функціоналу електронного кабінету заявника, технічні обмеження щодо завантаження документів, порядок подання матеріалів при внесенні суттєвих поправок, практичні аспекти підтвердження відповідності серій досліджуваних лікарських засобів та подання гарантійних листів. Європейська Бізнес Асоціація висловлює подяку представникам Державного експертного центру МОЗ України, зокрема Таїсі Герасимчук, директорці департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, а також фахівцям Центру за відкритий та конструктивний діалог, надані роз’яснення та готовність до подальшої співпраці. Питання, порушені під час зустрічі, потребують подальшого опрацювання та продовження фахової дискусії. Асоціація сподівається на збереження сталої практики регулярних зустрічей між представниками професійної спільноти та регуляторними органами. Ми переконані, що двосторонній діалог сприяє формуванню єдиного розуміння регуляторних вимог, підвищенню передбачуваності процесів та створенню сприятливих умов для розвитку клінічних досліджень в Україні в інтересах галузі та пацієнтів.

01/

Учасники зустрічі розглянули широке коло питань, зокрема загальні аспекти імплементації наказу №302, окремі положення, виключені з попередньої редакції Порядку, строки проведення експертизи та застосування нових форм документів.

Окрему увагу приділили оновленій процедурі подання та розгляду матеріалів клінічних випробувань. Відповідно до нових правил, заява разом із повним пакетом документів подається безпосередньо до МОЗ, яке здійснює первинну перевірку комплектності матеріалів та надалі передає їх до ДЕЦ для спеціалізованої експертизи.

У цьому контексті учасники розглянули практичні аспекти оцінки комплектності матеріалів, етапність розгляду, строки проходження експертизи, а також вимоги щодо подання документів у паперовій та електронній формах. До того ж учасники не залишили поза увагою необхідність подальших методичних роз’яснень для забезпечення єдиного підходу до застосування оновлених вимог. Значний блок дискусії стосувався вимог до дослідницьких команд, зокрема кваліфікації та ролі окремих фахівців, документального оформлення інформації про співдослідників та можливості залучення спеціалістів без медичної або фармацевтичної освіти до виконання організаційних та адміністративних функцій у клінічних випробуваннях.

Учасники також обговорили питання маркування досліджуваних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та допоміжних матеріалів, особливості додаткового маркування, вимоги до упаковок малого розміру, а також можливість застосування альтернативних підходів, гармонізованих із європейським законодавством.

До того ж сторони зосередилися на питаннях інформованої згоди та використання електронного підпису, вимог до передачі персональних даних, мовних аспектів документації та практичних підходів до застосування електронних довірчих послуг у клінічних випробуваннях.

Крім того, учасники торкнулися низки практичних питань, як-от подальший розвиток функціоналу електронного кабінету заявника, технічні обмеження щодо завантаження документів, порядок подання матеріалів при внесенні суттєвих поправок, практичні аспекти підтвердження відповідності серій досліджуваних лікарських засобів та подання гарантійних листів.

Європейська Бізнес Асоціація висловлює подяку представникам Державного експертного центру МОЗ України, зокрема Таїсі Герасимчук, директорці департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, а також фахівцям Центру за відкритий та конструктивний діалог, надані роз’яснення та готовність до подальшої співпраці.

Питання, порушені під час зустрічі, потребують подальшого опрацювання та продовження фахової дискусії. Асоціація сподівається на збереження сталої практики регулярних зустрічей між представниками професійної спільноти та регуляторними органами. Ми переконані, що двосторонній діалог сприяє формуванню єдиного розуміння регуляторних вимог, підвищенню передбачуваності процесів та створенню сприятливих умов для розвитку клінічних досліджень в Україні в інтересах галузі та пацієнтів.