20 травня – Міжнародний день клінічних досліджень

20/ 05/ 2019

Підкомітет клінічних досліджень ЄБА вітає всіх, хто працює в сфері клінічних досліджень, з професійним святом! Ми хочемо побажати всім міцного здоров’я, нових цікавих проектів, чіткого та зрозумілого законодавства, швидкого затвердження протоколів, доброзичливого ставлення держави, успіхів та нових професійних досягнень. Зі святом, шановні колеги! Пропонуємо пригадати деякі історичні дати на шляху розвитку клінічних досліджень. Міжнародний день клінічних досліджень був встановлений у 2005 році European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) - некомерційною організацією, щоб підвищити обізнаність суспільства про важливість клінічних досліджень, та в память про перше задокументоване дослідження. Цього дня в 1747 році шотландський морський лікар Джеймс Лінд розпочав дослідження на борту корабля «Солсбері», щоб порівняти дію шести продуктів на моряків, хворих на цингу. Результати дослідження він опублікував у 1753 році під назвою «Лікування цинги», де запропонував використовувати цитрусові для профілактики цієї хвороби. Довгий час проведення клінічних досліджень, включаючи етичні аспекти, не було регламентовано законодавчо. Майже до середини XX століття права учасників клінічних досліджень жодним чином не були захищені. Так само, як не існувало правових норм та барєрів перед виходом лікарських препаратів на фармацевтичний ринок. 1906 році - був прийнятий перший Закон про чисті харчові продукти і ліки (Pure Food and Drug Act), який давав визначення недоброякісних лікарських препаратів і забороняв їх виробництво, продаж і перевезення. 1947 рік - в Нюрнберзькому кодексі була вперше закріплена норма про строго добровільну участь у клінічних дослідженнях. 1962 рік - в США був прийнятий законопроект Е. Kefauver – так звана поправка про ефективність препарату (Drug Efficacy Amendment) до закону «Про харчові продукти, ліки і косметичні засоби» (Kefauver-Harris Amendment, 1962). Ця поправка запроваджувала вимоги до компаній-виробників представляти в FDA докази ефективності і безпеки препаратів, а також точну інформацію про побічні ефекти - перед подачею заявки на схвалення. Крім того, саме цим законом вперше було введено вимогу обовязкового отримання інформованої згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні. З 1962 року жоден виробник не міг зареєструвати препарат без наявності реєстраційного досьє з даними доклінічних і клінічних досліджень. 1964 рік - була прийнята Гельсінкська декларація Всесвітньої медичної асоціації (Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості обєкта дослідження), яка лягла в основу всіх наступних нормативних актів, що визначають права людини та етичні зобовязання лікарів при проведенні клінічних досліджень. У 60-70-х роках 20 століття в багатьох європейських країнах були прийняті національні закони щодо обовязкового державного контролю якості лікарських засобів, на основі яких (на додаток до Гельсінкської декларації) сформувалися національні норми та правила проведення клінічних досліджень. За деякий час була усвідомлена необхідність гармонізації вимог до проведення клінічних досліджень. 1990 рік - ICH-1 - відбулася перша нарада представників США, Японії та ЄС в Брюсселі, 1-а Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів, призначених для застосування людиною (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH-1) щодо створення загальних правил проведення клінічних досліджень. 1993 рік - ICH-2, Орландо, США 1995 рік - ICH-3, Йокагама, Японія. 1996 рік (1 травня) – завершено створення Міжнародних гармонізованих тристоронніх правил Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) та запропоновано надати ICH GCP силу закону. 1997 рік - ICH GCP почав діяти в США, ЄС та Японії. [17] 2005 рік – затверджена Настанова 42-7.0:2005 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика», в основу якої було покладено ICH GCP 2009 рік – затверджена оновлена Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика» 2017 рік – затверджені зміни в Настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика», яка є національним стандартом проведення клінічних досліджень в Україні. Дотримання зазначеного стандарту служить для суспільства гарантією того, що права, безпека та благополуччя субєктів дослідження захищені, узгоджуються з принципами, закладеними Гельсінкської декларацією ВМА, і що дані клінічного дослідження достовірні. Потенціал України, як надійного партнера в проведенні міжнародних клінічних досліджень ще не повністю розкритий. Підкомітет клінічних досліджень ЄБА докладає зусиль для залучення в Україну нових проектів клінічних досліджень, що приносять користь медичній науці, пацієнтам, які безкоштовно отримують увесь спектр медичного обстеження, обслуговування та лікування інноваційними препаратами, а також державі в цілому.

Підкомітет клінічних досліджень ЄБА вітає всіх, хто працює в сфері клінічних досліджень, з професійним святом!

Ми хочемо побажати всім міцного здоров’я, нових цікавих проектів, чіткого та зрозумілого законодавства, швидкого затвердження протоколів, доброзичливого ставлення держави, успіхів та нових професійних досягнень.

Зі святом, шановні колеги!

Пропонуємо пригадати деякі історичні дати на шляху розвитку клінічних досліджень.

Міжнародний день клінічних досліджень був встановлений у 2005 році European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) – некомерційною організацією, щоб підвищити обізнаність суспільства про важливість клінічних досліджень, та в пам’ять про перше задокументоване дослідження. Цього дня в 1747 році шотландський морський лікар Джеймс Лінд розпочав дослідження на борту корабля «Солсбері», щоб порівняти дію шести продуктів на моряків, хворих на цингу. Результати дослідження він опублікував у 1753 році під назвою «Лікування цинги», де запропонував використовувати цитрусові для профілактики цієї хвороби.

Довгий час проведення клінічних досліджень, включаючи етичні аспекти, не було регламентовано законодавчо. Майже до середини XX століття права учасників клінічних досліджень жодним чином не були захищені. Так само, як не існувало правових норм та бар’єрів перед виходом лікарських препаратів на фармацевтичний ринок.

1906 році – був прийнятий перший Закон про чисті харчові продукти і ліки (Pure Food and Drug Act), який давав визначення недоброякісних лікарських препаратів і забороняв їх виробництво, продаж і перевезення.

1947 рік – в Нюрнберзькому кодексі була вперше закріплена норма про строго добровільну участь у клінічних дослідженнях.

1962 рік – в США був прийнятий законопроект Е. Kefauver – так звана поправка про ефективність препарату (Drug Efficacy Amendment) до закону «Про харчові продукти, ліки і косметичні засоби» (Kefauver-Harris Amendment, 1962). Ця поправка запроваджувала вимоги до компаній-виробників представляти в FDA докази ефективності і безпеки препаратів, а також точну інформацію про побічні ефекти – перед подачею заявки на схвалення. Крім того, саме цим законом вперше було введено вимогу обов’язкового отримання інформованої згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні. З 1962 року жоден виробник не міг зареєструвати препарат без наявності реєстраційного досьє з даними доклінічних і клінічних досліджень.

1964 рік – була прийнята Гельсінкська декларація Всесвітньої медичної асоціації (“Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження”), яка лягла в основу всіх наступних нормативних актів, що визначають права людини та етичні зобов’язання лікарів при проведенні клінічних досліджень.

У 60-70-х роках 20 століття в багатьох європейських країнах були прийняті національні закони щодо обов’язкового державного контролю якості лікарських засобів, на основі яких (на додаток до Гельсінкської декларації) сформувалися національні норми та правила проведення клінічних досліджень. За деякий час була усвідомлена необхідність гармонізації вимог до проведення клінічних досліджень.

1990 рік – ICH-1 – відбулася перша нарада представників США, Японії та ЄС в Брюсселі, 1-а Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів, призначених для застосування людиною (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH-1) щодо створення загальних правил проведення клінічних досліджень.

1993 рік – ICH-2, Орландо, США

1995 рік – ICH-3, Йокагама, Японія.

1996 рік (1 травня) – завершено створення Міжнародних гармонізованих тристоронніх правил Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) та запропоновано надати ICH GCP силу закону.

1997 рік – ICH GCP почав діяти в США, ЄС та Японії. [17]

2005 рік – затверджена Настанова 42-7.0:2005 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика», в основу якої було покладено ICH GCP

2009 рік – затверджена оновлена Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика»

2017 рік – затверджені зміни в Настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика», яка є національним стандартом проведення клінічних досліджень в Україні.

Дотримання зазначеного стандарту служить для суспільства гарантією того, що права, безпека та благополуччя суб’єктів дослідження захищені, узгоджуються з принципами, закладеними Гельсінкської декларацією ВМА, і що дані клінічного дослідження достовірні.

Потенціал України, як надійного партнера в проведенні міжнародних клінічних досліджень ще не повністю розкритий. Підкомітет клінічних досліджень ЄБА докладає зусиль для залучення в Україну нових проектів клінічних досліджень, що приносять користь медичній науці, пацієнтам, які безкоштовно отримують увесь спектр медичного обстеження, обслуговування та лікування інноваційними препаратами, а також державі в цілому.