Охорона здоров’я

22/ 09/ 2015

Україна вводить нову удосконалену процедуру підтвердження GMP. 18 вересня 2015 року вступив в силу відповідний Наказ МОЗ №452.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації – найбільше і одне з найвпливовіших об’єднань бізнесу на фармацевтичному і медичному ринках країни – вітає процедурні удосконалення при підтвердженні GMP в Україні.

Що таке GMP?

GMP– це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості.

Міжнародні компанії-виробники здебільшого вже мають сертифікати GMP, видані органами країн-членів PIC/S.

При реєстрації лікарських засобів в Україні виробник має надати Сертифікат або Висновок щодо GMP, який підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP, – такий документ видає уповноважений орган в Україні – Державна служба України з лікарських засобів.

Отримання висновку щодо GMP в Україні: що було спрощено?

Серед низки процедурних покращень слід виділити скорочення терміну видачі Висновку щодо GMP майже вдвічі – до 15 днів, за умови що відповідний лікарський засіб зареєстрований, зокрема, Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА).

Крім цього, Наказом запропонована можливість використовувати один і той самий Висновок щодо GMP різними заявниками, а також спрощені деякі вимоги щодо затвердження документів, необхідних для подання в межах усього пакету документації.

Асоціація сподівається, що закладені в Наказі вдосконалення будуть застосовуватися на практиці і сприятимуть скороченню операційних витрат як компаній-заявників, так і Державної служби України з лікарських засобів, як державного органу, уповноваженого здійснювати цю процедуру.

Асоціація вітає вищезазначені нововведення і наголошує, що наступним суттєвим кроком вперед на шляху дерегуляції фармацевтичного напрямку має стати визнання Україною сертифікатів GMP, виданих уповноваженим органом країни-члена Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), що вимагає внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Асоціація висловлює щиру подяку усім компаніям-членам Комітету, які взяли участь у опрацюванні вищезазначених норм.

ЮРИДИЧНА ДОВІДКА

18 вересня 2015 року вступив в силу Наказ МОЗ України №452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» від 22 липня 2015 року шляхом офіційного опублікування. Завдяки прийняттю Наказу №452 МОЗ України стала можливою низка процедурних покращень при проведенні процедури щодо підтвердження GMP в Україні.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: