Оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів

14/ 05/ 2024

8 травня Європейська Бізнес Асоціація провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання: Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів; Розглянуті основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation; Зміни у класифікації медичних виробів; Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які будуть вимагати нові правила технічного регулювання; Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності; Майбутні зміни у маркуванні медичних виробів; Що таке Система унікальної ідентифікації медичних виробів та унікальні коди UDI медичних виробів; Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів; Хто така Особа, відповідальна за регуляторну відповідність; Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо. Крім того, експерти надали відповіді на чисельні питання, які хвилювали слухачів, адже нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів. Запрошуємо ознайомитись з записом вебінару – за посиланням. Після перегляду просимо надати зворотній звязок, заповнивши анкету. Захід організовано за підтримки Міжнародного фонду “Відродження” та Європейського Союзу в рамках спільної ініціативи “Європейське відродження України”. Матеріал відображає позицію авторів і не обов’язково збігається з позицією Міжнародного фонду “Відродження” та Європейського Союзу.

8 травня Європейська Бізнес Асоціація провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання:

Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів;
Розглянуті основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation;
Зміни у класифікації медичних виробів;
Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які будуть вимагати нові правила технічного регулювання;
Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності;
Майбутні зміни у маркуванні медичних виробів;
Що таке Система унікальної ідентифікації медичних виробів та унікальні коди UDI медичних виробів;
Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів;
Хто така Особа, відповідальна за регуляторну відповідність;
Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо.

Крім того, експерти надали відповіді на чисельні питання, які хвилювали слухачів, адже нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів.

Запрошуємо ознайомитись з записом вебінару – за посиланням. Після перегляду просимо надати зворотній зв’язок, заповнивши анкету.

Захід організовано за підтримки Міжнародного фонду “Відродження” та Європейського Союзу в рамках спільної ініціативи “Європейське відродження України”. Матеріал відображає позицію авторів і не обов’язково збігається з позицією Міжнародного фонду “Відродження” та Європейського Союзу.