Комітет з охорони здоров’я ЕВА забезпечив переклад англійською нового Закону «Про лікарські засоби» 

20/ 02/ 2023

Прослухати онлайн Зупинити   Верховною Радою України 28 липня 2022 року прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX (далі – Закон №2469-IX). Представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації брали активну участь у розробці і вдосконаленні редакції закону до другого читання та підтримували його прийняття. На продовження підтримки, Комітетом з охорони здоров’я EBA було організовано переклад Закону №2469-IX англійською мовою. Тож, підготовлена англійська версія була надіслана для користування до Комітету з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України, Міністерства охорони здоров’я України та інших профільних державних органів і партнерів.   Переклад Закону №2469-IX є доступним за посиланням.  На переконання Комітету Асоціації, Закон №2469-IX є важливим перехідним етапом на шляху набуття Україною повноправного статусу члена Європейського Союзу та повноцінного запровадження положень законодавства ЄС в Україні у фармацевтичній сфері.  Враховуючи активну підготовку України до початку переговорів про вступ України до ЄС, необхідність здійснення оцінки регулювання України на відповідність положенням acquis communautaire ЄС, очевидну необхідність оновлення та подальшої адаптації положень фармацевтичного законодавства, у тому числі викладеного у Законі №2469-IX, на думку Комітету Асоціації є нагальною потреба в підготовці та підтримці в актуальному стані англомовних версій нормативно-правових актів фармацевтичної сфери.  Водночас, експертами Комітету EBA визначені деякі положення Закону №2469-IX, які пріоритетно потребують подальшого законодавчого опрацювання, оскільки не у повній мірі відповідають регулюванню ЄС. Зокрема, це питання ексклюзивності даних реєстраційного досьє – положення не відповідає умовам, визначеним Директивою 2001/83/ЄС. Також, це питання паралельного імпорту – адже, внесений механізм є тільки подібним до паралельної дистрибуції в ЄС, проте вона не існує в ЄС у межах лише однієї країни. Крім того, механізм конфліктує із умовами, необхідними для боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків – вимоги щодо верифікації ліків, встановлені законом, не розповсюджуються на «паралельний імпорт».   Сподіваємось, що англомовна версія Закону №2469-IX стане у нагоді під час подальшого аналізу і переговорів з міжнародними партнерами та забезпечення ґрунтовної євроінтеграційної роботи, що має пришвидшити рух до членства в ЄС. Також, переконані, що англомовною версією скористаються у своїй роботі і фахівці фармацевтичної галузі

Верховною Радою України 28 липня 2022 року прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX (далі – Закон №2469-IX). Представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації брали активну участь у розробці і вдосконаленні редакції закону до другого читання та підтримували його прийняття. На продовження підтримки, Комітетом з охорони здоров’я EBA було організовано переклад Закону №2469-IX англійською мовою. Тож, підготовлена англійська версія була надіслана для користування до Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України, Міністерства охорони здоров’я України та інших профільних державних органів і партнерів.  

Переклад Закону №2469-IX є доступним за посиланням. 

На переконання Комітету Асоціації, Закон №2469-IX є важливим перехідним етапом на шляху набуття Україною повноправного статусу члена Європейського Союзу та повноцінного запровадження положень законодавства ЄС в Україні у фармацевтичній сфері. 

Враховуючи активну підготовку України до початку переговорів про вступ України до ЄС, необхідність здійснення оцінки регулювання України на відповідність положенням acquis communautaire ЄС, очевидну необхідність оновлення та подальшої адаптації положень фармацевтичного законодавства, у тому числі викладеного у Законі №2469-IX, на думку Комітету Асоціації є нагальною потреба в підготовці та підтримці в актуальному стані англомовних версій нормативно-правових актів фармацевтичної сфери. 

Водночас, експертами Комітету EBA визначені деякі положення Закону №2469-IX, які пріоритетно потребують подальшого законодавчого опрацювання, оскільки не у повній мірі відповідають регулюванню ЄС. Зокрема, це питання ексклюзивності даних реєстраційного досьє – положення не відповідає умовам, визначеним Директивою 2001/83/ЄС. Також, це питання паралельного імпорту – адже, внесений механізм є тільки подібним до паралельної дистрибуції в ЄС, проте вона не існує в ЄС у межах лише однієї країни. Крім того, механізм конфліктує із умовами, необхідними для боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків – вимоги щодо верифікації ліків, встановлені законом, не розповсюджуються на «паралельний імпорт».  

Сподіваємось, що англомовна версія Закону №2469-IX стане у нагоді під час подальшого аналізу і переговорів з міжнародними партнерами та забезпечення ґрунтовної євроінтеграційної роботи, що має пришвидшити рух до членства в ЄС. Також, переконані, що англомовною версією скористаються у своїй роботі і фахівці фармацевтичної галузі