Клінічні дослідження в Україні на шляху відновлення
Підкомітет клінічних досліджень Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (партнерська організація Global Business for Ukraine) вдруге під час пм війни провів оцінку поточного стану сфери клінічних досліджень (КД) в Україні та підсумував результати роботи галузі під час дії воєнного стану.
У продовження оцінки стану сфери КД в Україні у червні 2023 року, цей аналіз головним чином присвячений оцінці подальшого розвитку КД та оновленню інформації про поточний стан і тенденції, що спостерігаються в галузі.
Під час повномасштабної війни індустрія КД зазнала негативного впливу, але отримала унікальний досвід і довела, що може надійно забезпечити проведення КД навіть у надскладних умовах. Незважаючи на всі виклики, сфера КД в Україні демонструє стійкість, адаптивність та забезпечення високої якості проведення досліджень, що підтверджує готовність України до їх відновлення.
Якщо минулого року Підкомітет з клінічних випробувань зазначав, що з’явилися нові можливості для стабільного функціонування галузі підчас воєнного стану, то вже сьогодні ми бачимо, як ці можливості реалізуються. Зокрема, спостерігається збільшення кількості клінічних досліджень, поданих на експертизу до МОЗ/ДЕЦ, а також кількості затверджених та розпочатих клінічних досліджень у першому кварталі 2024 року порівняно з аналогічним періодом 2023 року. Крім того, помітна тенденція до збільшення кількості затверджених клінічних центрів порівняно з 2022-2023 роками. Щорічне опитування діючих центрів КТ у 2024 році також показало стабільно високий рівень адаптації до роботи, операційної спроможності, готовність до проведення КД та бажання брати участь у нових дослідженнях. Це свідчить про високу стійкість і гнучкість галузі в умовах викликів, які постали перед нею.
Усі учасники галузі КД продовжують демонструвати високий рівень надійності та якості роботи, забезпечуючи безпеку пацієнтів і достовірність отриманих даних, застосовуючи свої знання та досвід, працюючи в складних умовах для благополуччя пацієнтів та розробки інноваційних ліків.
Ми впевнені, що подальша підтримка та співпраця всіх зацікавлених сторін сприятиме сталому розвитку клінічних випробувань в Україні.
Запрошуємо ознайомитись з результатами оцінки!
Стан КД в Україні відображений в таких основних показниках відповідно до даних Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЕЦ) за 2022 [1] рік, 2023 [2] рік та 1-2 кв. 2024 [3], [4] року.
- Загальна кількість поточних досліджень станом на 1 січня 2024 році склала 400 КД, що на 49,6 % менше в порівнянні з 2022 роком, зокрема, на 47% менше кількість розпочатих КД (станом на початок відповідного року);
Незважаючи на призупинку та зменшення кількості КД в перший рік повномасштабної війни, експерти Підкомітету Асоціації наразі спостерігають подальшу тенденцію до відновлення КД в Україні, так:
- 101 КД подано на експертизу до МОЗ/ДЕЦ після повномасштабного вторгнення, причому в 1 кв. 2024 року подано КД в 2,2 рази більше ніж в 1 кв. 2023 року (13 і 6, відповідно);
- 75 КД затверджено МОЗ для проведення в період з травня 2022 року – 1 півріччя 2024 року (зокрема 60 міжнародних багатоцентрових КД), поданих після початку повномасштабної війни, проведення яких затверджено в 349 місцях проведення клінічних досліджень (далі – МПКД). Слід відзначити, що в 1 кв. 2024 року затверджено в 2 рази більше КД ніж в 1 кв. 2023 року (8 і 4, відповідно) [5];
- 83 КД розпочато після повномасштабного вторгнення (розрахунок з 2 кв. 2022 року), причому в 1 кв. 2024 рокурозпочато КД в 1,8 разів більше ніж в 1 кв. 2023 року (14 і 8, відповідно);
- 12 КД було відновлено;
- у 31 активному КД відновлено набір пацієнтів;
- у 2023-2024 році не було жодного повідомлення щодо призупинення набору пацієнтів в КД;
- 46 пацієнтів повернулось з-за кордону в МПКД в Україні;
Після початку повномасштабної війни 181 нове МПКД затверджено суттєвими поправками [6] в 57 активних КД, які проводяться 36 спонсорами (зокрема 33 міжнародними компаніями), географічний розподіл яких представлений на діаграмі. При цьому в 2024 році спостерігається тенденція до збільшення кількості затверджених центрів в порівнянні з 2022-2023 роками.
МОЗ та ДЕЦ безперервно продовжують здійснювати експертизу та затвердження матеріалів КД, регуляторний нагляд за проведенням КД в Україні.
Продовжується проведення регуляторним органом України (далі – РО) клінічних аудитів (планових та позапланових), в тому числі щодо дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в інші МПКД під час війни. Слід зазначити, що щорічна кількість клінічних РО аудитів у 2023-2024 роках (включаючи заплановані на друге півріччя 2024 року) співпадає з рівнем 2021 року, незважаючи на зменшену кількість поточних КД. Проведення РО аудитів є важливим аспектом гарантії якості проведення КД та захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів, які беруть участь в КД.
Навчальні семінари проводяться в звичному режимі відповідно до графіку ДЕЦ, зокрема з питань дотримання принципів належної клінічної практики (GCP), у тому числі в умовах воєнного стану. У 2022 році – 1 півріччя 2024 року ДЕЦ провів 24 GCP тренінг, в яких взяло участь 1335 слухачів (дослідники, представники заявників, члени етичних комісій тощо) [7],[8],[9].
Локальні етичні комісії адаптувались до поточних умов [10], в тому числі з використанням технологій віддаленого доступу та застосуванням електронного документообігу, згідно з рекомендаціями ДЕЦ (в оновленому переліку ДЕЦ – 390 локальних етичних комісій [11]).
Місця проведення КД (МПКД) продовжують повноцінно працювати в поточних активних КД та в нових КД, що починаються.
Щорічне опитування діючих МПКД в 2024 році, в якому взяли участь 121 МПКД, показало, що у 2024 [12] році на високому рівні залишаються такі показники, як адаптація до роботи (100%), спроможність МПКД працювати в поточних умовах (97%), операційна спроможність МПКД (99%), стандартний робочий графік (99%), готовність МПКД до проведення КД (98%) та бажання брати участь (~100%). Покращилось логістичне забезпечення – жодний МПКД не зазначив про неадекватну логістичну підтримку КД, включаючи транспортування біозразків.
Важливо також зазначити, що більша кількість МПКД відмітили:
- зростання фізібіліті (78% проти 64% у 2023 році) та
- підготовку до початку КД в МПКД (53% проти 37% у 2023 році).
Пацієнти відвідують лікарні в рамках активних КД. Так, 80% з опитаних МПКД в 2023 році та 94% з опитаних МПКД в 2024 році підтвердили, що кількість пацієнтів в їх центрах збільшилась або залишилась на попередньому рівні [13], [14].
Логістичне забезпечення КД. Експерти Підкомітету Асоціації відмічають, що логістичні ланцюжки та всі основні локальні депо працюють у повному обсязі. Всі поставки матеріалів та обладнання для КД (експорт, імпорт) відбуваються в стандартному режимі за допомогою наземного транспорту. Для експорту біозразків також використовується наземний транспорт.
Моніторинг КД здійснюється шляхом віддаленого моніторингу та візитів в МПКД залежно від обмежень, впроваджених компаніями. Відповідно до опитування МПКД, 94% респондентів зазначили, що обмежень щодо моніторингових візитів з боку МПКД немає, і тільки 3% – повідомили про деякі обмеження.
Аудити МПКД, які проводять спонсори/контрактно-дослідницькі організації (КДО). За інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, аудити, що проводилися, відбувались як онлайн (31%), так і офлайн (19%) з відвідуванням МПКД. Майже половина компаній (44%) зазначили, що планують проведення аудитів в цьому році (31% – дистанційно і 13% – з відвідуванням МПКД).
За цей час також було зроблено значні кроки усіма стейкхолдерами для покращення регулювання КД та умов проведення КД в Україні.
- Активно запрацював механізм забезпечення продовження лікування пацієнтів досліджуваним лікарським засобом (далі – ЛЗ) поза межами КД через програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження (випробування), а також доступ пацієнтів до незареєстрованих ЛЗ у програмах розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (PTTA/CUP) [15]. Важливо зазначити, що в 2024 році було законодавчо врегульовано зменшення податку на додану вартість при ввезенні ЛЗ в таких програмах з 20% до 7%. За період з 24 травня 2023 року МОЗ було затверджено 7 програм доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічного випробування за участі станом на дату формування цього листа 117 пацієнтів та 27 центрів [16].
- Врегульовані вимоги щодо страхування в КД.
- Анонсоване скорочення загальних строків затвердження КД, в першу чергу завдяки скороченню строку експертизиматеріалів КД до 30 днів, на практиці виконується і компанії-члени Підкомітету Асоціації відмічають дотримання цих строків з боку регуляторних органів.
- Триває активна робота над подальшою гармонізацією українського законодавства з європейськими вимогами. За інформацією компаній-членів Підкомітету Асоціації, планується прискорення введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року, що значно покращить регуляторне середовище проведення КД в Україні.
- Також очікується, що прискорення початку роботи в Україні нового єдиного регуляторного органу, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, [17] має покращити та оптимізувати регуляторний супровід КД.
На переконання експертів Підкомітету Асоціації, всі учасники сфери КД продемонстрували високий рівень надійності роботи в КД із забезпеченням безпеки пацієнтів і достовірності отриманих даних в нових умовах проведення КД в Україні, здатність до ефективної співпраці між регулятором, бізнесом і клінічними центрами та швидкої адаптації до нової реальності. Центри КД підтвердили свою готовність та спроможність до участі в нових КД [18], [19]. Триває активна робота над подальшим удосконаленням регуляторного середовища для КД в Україні. Відмічається тренд на збільшення кількості затверджених КД в Україні та затверджених нових МПКД в активних КД.
Попри війну значною мірою були створені максимально сприятливі умови для швидкого відновлення КД вже зараз, задля поновлення та збільшення внеску України в розвиток інноваційних препаратів у світі.
Переглянути відкритий лист Асоціації №635/2024/13 від 11 липня, 2024
У разі виникнення будь-яких питань, будь ласка, звертайтеся до Ірина Магдік, виконавчої директорки EBA підкомітету з клінічних досліджень [email protected]
[2] https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/01/informaczijna-dovidka-kv-ka-2023.pdf
[5] За даними експертів Підкомітету Асоціації, отриманих на підставі наказів Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) про затвердження проведення КД.
[6] За даними експертів Підкомітету Асоціації, отриманих на підставі наказів МОЗ про затвердження суттєвих поправок до КД.
[7] https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/02/infodovidka-shhodo-stanu-provedennya-kv-za-2022-rikmm.pdf ; та https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/01/informaczijna-dovidka-kv-ka-2023.pdf
[15] Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» №2054-ІХ від 15 лютого 2022 року та наказ МОЗ «Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» №1525 від 24 серпня 2022 року
[16] Відповідно до наказів МОЗ про затвердження програм доступу.
[17] Орган державного контролю відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року
